AVASTIN (БЕВАЦИЗУМАБ) не по прямому назначению для лечения серозно-геморрагической макулопатии

МЕТОДОЛОГИЯ

Пациенты будут набраны из витреоретинальных клиник SNEC. После первоначальной клинической и ангиографической оценки пациента проконсультируют относительно диагноза, прогноза и вариантов лечения, включая возможность интравитреального введения Авастина.

Критерии включения:

1. Все субфовеальные/юкстафовеальные CNV и PCV (полипоидная хориоидальная васкулопатия), которым не подходят другие варианты лечения (использование с состраданием)
2. Поражения CNV и PCV, которые не прошли ФДТ, традиционная фотокоагуляция аргоновым лазером (использование спасения)
3. Поражения CNV и PCV поддаются лечению с помощью ФДТ, но не могут себе позволить или отказываются

Критерий исключения:

1. Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией (систолическое АД более 150 мм рт.ст. или диастолическое АД более 90 мм рт.ст.
2. История тромботических событий, таких как инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения
3. Почечные аномалии, определяемые наличием в анамнезе хронического заболевания почек или почечной недостаточности, а также пациентов, нуждающихся в диализе
4. Недавняя (определяется как прошедшие 28 дней) или запланированная (определяется как ближайшие 3 месяца) операция.
5. Нарушения свертывания крови, включая прием антикоагулянтов, кроме аспирина.
6. Больные язвенной болезнью
7. Беременные или кормящие самки

Если пациент согласен с протоколом интравитреального лечения, он/она будет систематически оцениваться на пригодность к терапии. По данным ангиографии серозно-геморрагическая макулопатия подразделяется на преимущественно классические (>50% классического компонента), минимально классические (<50% классического компонента) поражения, скрытые поражения и полипоидную хориоидальную васкулопатию (ПХВ).

Если пациент подходит для протокола интравитреального лечения, он/она получит 1 мг Авастина интравитреально. Это будет выполняться в асептических условиях. (См. прилагаемый «Протокол интравитреальной инъекции»). Инъекции будут повторяться каждые 8-10 недель, всего 3 процедуры.

КОНЕЦ ЛЕЧЕНИЯ

Если центральная толщина сетчатки уменьшилась более чем на 50%, или если наблюдается улучшение/стабилизация зрения, или если наблюдается неблагоприятный эффект (например, повышение АД), лечащий врач может принять решение о прекращении лечения Авастином.

При осмотре на 8-й и 16-й неделе врач может принять решение о проведении дополнительной интравитреальной терапии Авастином, если возникнет любое из следующего:

1. Потеря ВА не менее 5 букв при 2 последовательных посещениях в течение 2 недель, что связано с повышенной утечкой из CNV, наблюдаемой при ангиографии или ОКТ.
2. Увеличение центральной толщины сетчатки по ОКТ более чем на 100 мкм
3. Начало нового макулярного кровоизлияния
4. Разработка новой классической мембраны CNV
5. Окулярные измерения результатов
6. Изменение VA по сравнению с исходным уровнем, т. е. увеличение или уменьшение 5 букв (1 строка), 15 букв (3 строки) или 30 букв (6 строк)

Вторичные результаты

1. Изменение центральной толщины сетчатки, измеренной ОКТ
2. Корреляция изменения центральной толщины сетчатки и изменения остроты зрения

После получения информированного согласия на интравитреальную терапию препаратом Авастин пациент будет оцениваться на предмет пригодности для прохождения лечения. Будут выполнены базовые системные и глазные оценки. Системная оценка будет включать измерение артериального давления, электрокардиограмму (ЭКГ) и исследование крови (общий анализ крови, протромбиновое время, частичное тромбопластиновое время, время кровотечения).

После того, как пациент будет признан пригодным, ему будет сделана 1 инъекция интравитреального Авастина (см. протокол интравитреальных инъекций).

Затем пациент будет осматриваться через 1 неделю после инъекции, а затем ежемесячно в течение первых 2 месяцев. Исследования во время этих посещений будут включать logMAR BCVA, биомикроскопию, ФФА и ОКТ.

В момент времени 8-10 недель пациенту будет сделана инъекция 2. После этого будет проведен осмотр через 1 неделю после инъекции и ежемесячно в течение 2 месяцев с такими же исследованиями, как указано выше.

В 16-20 недель пациент получит последнюю терапию, инъекцию 3, с аналогичными посещениями и исследованиями после инъекции.

Если центральная толщина сетчатки уменьшена более чем на 50%, или если наблюдается улучшение/стабилизация зрения, или если возникает неблагоприятный эффект (например, повышение АД), лечащий врач может принять решение отложить вторую и/или третью терапию. Лечение авастином. Следовательно, каждый пациент получит не менее 1 инъекции Авастина и не более 3 инъекций.