- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00344617
AVASTIN (BEVACIZUMAB) hors indication pour la maculopathie sérosanguine
Utilisation hors AMM d'AVASTIN (BEVACIZUMAB)Injection intravitréenne pour le traitement de la maculopathie sérosanguine
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
MÉTHODOLOGIE
Les patients seront recrutés dans les cliniques vitréo-rétiniennes du SNEC. Après une évaluation initiale, clinique et angiographique, le patient sera conseillé sur le diagnostic, le pronostic et les options de prise en charge, y compris l'option d'Avastin intravitréen.
Critère d'intégration:
- Toutes les NVC sous-fovéales/juxtafovéales et PCV (vasculopathie choroïdienne polypoïdale) qui ne sont pas éligibles pour d'autres options de traitement (usage compassionnel)
- Lésions CNV et PCV ayant échoué à la PDT, photocoagulation conventionnelle au laser argon (utilisation de rattrapage)
- Lésions CNV et PCV traitables avec PDT, mais ne peuvent pas se permettre ou ont refusé
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'hypertension non contrôlée (TA systolique supérieure à 150 mmHg ou TA diastolique supérieure à 90 mmHg
- Antécédents d'événements thrombotiques tels qu'infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral
- Anomalies rénales telles que définies par des antécédents établis de maladie rénale chronique ou d'insuffisance rénale ainsi que les patients nécessitant une dialyse
- Chirurgie récente (telle que définie comme les 28 derniers jours) ou planifiée (telle que définie comme les 3 prochains mois).
- Anomalies de la coagulation, y compris les médicaments anticoagulants autres que l'aspirine
- Patients atteints d'ulcère peptique
- Femelles gestantes ou allaitantes
Si le patient est d'accord avec le protocole de traitement intravitréen, il sera évalué de manière systémique pour son aptitude à la thérapie. La maculopathie sérosanguine sera sous-typée par les résultats angiographiques en lésions à prédominance classique (> 50 % de composante classique), en lésions peu classiques (< 50 % de composante classique), en lésions occultes et en vasculopathie choroïdienne polypoïde (PCV).
Si le patient est éligible au protocole de traitement intravitréen, il recevra 1 mg d'Avastin par voie intravitréenne. Celle-ci sera réalisée sous technique aseptique. (Voir ci-joint « Protocole d'injection intravitréenne »). Les injections seront répétées toutes les 8 à 10 semaines pour un total de 3 traitements.
FIN DE TRAITEMENT
Si l'épaisseur centrale de la rétine est réduite de > 50 %, ou s'il y a amélioration/stabilisation de la vision, ou si un effet indésirable (tel qu'une élévation de la TA) est rencontré, le médecin traitant peut choisir de suspendre le traitement par Avastin.
Lors de l'examen à la 8e et à la 16e semaine, le médecin peut choisir d'effectuer un traitement Avastin intravitréen supplémentaire si l'un des événements suivants survient
- Perte d'AV d'au moins 5 lettres lors de 2 visites consécutives en 2 semaines, qui est associée à une fuite accrue de la NVC observée à l'angiographie ou à l'OCT
- Augmentation de l'épaisseur rétinienne centrale OCT de > 100 µm
- Apparition d'une nouvelle hémorragie maculaire
- Développement d'une nouvelle membrane CNV classique
- Mesures des résultats oculaires
- Changement par rapport à la ligne de base en VA, c'est-à-dire gain ou perte de 5 lettres (1 ligne), 15 lettres (3 lignes) ou 30 lettres (6 lignes)
Résultats secondaires
- Modification de l'épaisseur rétinienne centrale mesurée par l'OCT
- Corrélation entre le changement de l'épaisseur centrale de la rétine et le changement de l'AV
Une fois le consentement éclairé obtenu pour le traitement intravitréen par Avastin, le patient sera évalué pour déterminer son aptitude à suivre le traitement. Des évaluations systémiques et oculaires de base seront effectuées. L'évaluation systémique comprendra la mesure de la pression artérielle, l'électrocardiogramme (ECG) et les examens sanguins (numération formule sanguine, temps de prothrombine, temps de thromboplastine partielle, temps de saignement)
Une fois jugé apte, le patient recevra l'injection 1 d'Avastin intravitréen (voir le protocole d'injection intravitréenne)
Le patient sera ensuite revu 1 semaine après l'injection puis mensuellement pendant les 2 premiers mois. Les investigations lors de ces visites comprendront logMAR BCVA, biomicroscopie, FFA et OCT.
Au bout de 8 à 10 semaines, le patient subira l'injection 2. Suivi d'un examen à 1 semaine après l'injection et tous les mois pendant 2 mois avec les mêmes investigations que celles indiquées ci-dessus.
À 16-20 semaines, le patient recevra le dernier traitement, l'injection 3, avec des visites et des investigations post-injection similaires.
Si l'épaisseur centrale de la rétine est réduite de > 50 %, ou s'il y a amélioration/stabilisation de la vision, ou si un effet indésirable (tel qu'une élévation de la TA) est rencontré, le médecin traitant peut choisir de suspendre la deuxième et/ou la troisième Traitement Avastin. Ainsi, chaque patient recevra au moins 1 injection d'Avastin et jusqu'à un maximum de 3 injections.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les NVC sous-fovéales/juxtafovéales et PCV (vasculopathie choroïdienne polypoïdale) qui ne sont pas éligibles pour d'autres options de traitement (usage compassionnel)
- Lésions CNV et PCV ayant échoué à la PDT, photocoagulation conventionnelle au laser argon (utilisation de rattrapage)
- Lésions CNV et PCV traitables avec PDT, mais ne peuvent pas se permettre ou ont refusé
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'hypertension non contrôlée (TA systolique supérieure à 150 mmHg ou TA diastolique supérieure à 90 mmHg
- Antécédents d'événements thrombotiques tels qu'infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral
- Anomalies rénales (telles que définies par des antécédents établis de maladie rénale chronique ou d'insuffisance rénale ainsi que par les patients nécessitant une dialyse).
- Chirurgie récente (telle que définie comme les 28 derniers jours) ou planifiée (telle que définie comme les 3 prochains mois).
- Anomalies de la coagulation, y compris les médicaments anticoagulants autres que l'aspirine
- Patients atteints d'ulcère peptique
- Femelles gestantes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Changement par rapport à la ligne de base en VA, c'est-à-dire gain ou perte de 5 lettres (1 ligne), 15 lettres (3 lignes) ou 30 lettres (6 lignes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Modification de l'épaisseur rétinienne centrale mesurée par l'OCT
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Corrélation entre le changement de l'épaisseur centrale de la rétine et le changement de l'AV
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chong-Lye Ang, FRCOphth, Singapore National Eye Centre
Publications et liens utiles
Publications générales
- Michels S, Rosenfeld PJ, Puliafito CA, Marcus EN, Venkatraman AS. Systemic bevacizumab (Avastin) therapy for neovascular age-related macular degeneration twelve-week results of an uncontrolled open-label clinical study. Ophthalmology. 2005 Jun;112(6):1035-47. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.02.007.
- Rosenfeld PJ, Moshfeghi AA, Puliafito CA. Optical coherence tomography findings after an intravitreal injection of bevacizumab (avastin) for neovascular age-related macular degeneration. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2005 Jul-Aug;36(4):331-5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies oculaires
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Maladies de l'uvée
- Maladies choroïdiennes
- Métaplasie
- Dégénérescence maculaire
- Maladies vasculaires
- Néovascularisation choroïdienne
- Néovascularisation, Pathologique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Bévacizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- R452/01/2006
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