Off-label AVASTIN (BEVACIZUMAB) Serosanguinous-makulopatiaan

METODOLOGIA

Potilaat rekrytoidaan SNEC:n vitreoretinal-klinikoista. Alustavan kliinisen ja angiografisen arvioinnin jälkeen potilasta neuvotaan koskien diagnoosia, ennustetta ja hoitovaihtoehtoja, mukaan lukien lasiaisensisäisen Avastinin mahdollisuus.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kaikki subfoveaalinen/juxtafoveaalinen CNV ja PCV (polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia), jotka eivät ole oikeutettuja muihin hoitovaihtoehtoihin (myötätuntoinen käyttö)
2. CNV- ja PCV-leesiot, joissa PDT on epäonnistunut, tavanomainen argonlaservalokoagulaatio (pelastuskäyttö)
3. CNV- ja PCV-leesiot ovat hoidettavissa PDT:llä, mutta niihin ei ole varaa tai niitä ei voida kieltää

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine yli 150 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 90 mmHg
2. Aiemmat trombosiset tapahtumat, kuten sydäninfarkti tai aivoverisuonionnettomuus
3. Munuaisten poikkeavuudet, jotka määritellään todetun kroonisen munuaissairauden tai munuaisten vajaatoiminnan perusteella sekä dialyysihoitoa tarvitsevien potilaiden perusteella
4. Äskettäinen (määritelty viimeisten 28 päivän aikana) tai suunniteltu (määritelty seuraavien 3 kuukauden aikana) leikkaus.
5. Hyytymishäiriöt, mukaan lukien muut antikoagulanttilääkkeet kuin aspiriini
6. Potilaat, joilla on peptinen haavatauti
7. Raskaana olevat tai imettävät naiset

Jos potilas hyväksyy lasiaisensisäisen hoitosuunnitelman, hänen soveltuvuuttaan hoitoon arvioidaan systeemisesti. Serosanguinous makulopatia alatyypitetään angiografisten löydösten perusteella pääasiassa klassisiin (>50 % klassisia komponentteja) vaurioihin, minimaalisesti klassisiin (<50 % klassiseen komponentteihin) leesioihin, okkulttisiin leesioihin ja polypoidaaliseen suonikalvon vaskulopatiaan (PCV).

Jos potilas on kelvollinen lasiaisensisäiseen hoitoon, hän saa 1 mg Avastinia lasiaiseen. Tämä tehdään aseptisella tekniikalla. (Katso liitteenä oleva 'Intravitreal Injection Protocol'). Injektiot toistetaan 8-10 viikon välein, yhteensä 3 hoitokertaa.

HOIDON LOPPU

Jos verkkokalvon keskipaksuus pienenee > 50 % tai jos näkö on parantunut/vakaantunut tai jos havaitaan haittavaikutus (kuten verenpaineen kohoaminen), hoitava lääkäri voi päättää keskeyttää Avastin-hoidon.

Tarkasteltaessa viikkoja 8 ja 16, lääkäri voi päättää suorittaa lisää lasiaisensisäistä Avastin-hoitoa, jos jokin seuraavista ilmenee

1. Vähintään 5 kirjaimen VA häviäminen kahdella peräkkäisellä käynnillä 2 viikon sisällä, mikä liittyy lisääntyneeseen vuotoon CNV:stä, joka näkyy angiografiassa tai OCT:ssä
2. MMA:n verkkokalvon keskipaksuuden kasvu > 100 um
3. Uusi silmänpohjan verenvuoto
4. Uuden klassisen CNV-kalvon kehittäminen
5. Silmän tulosmittaukset
6. Muutos VA:n perustasosta, eli 5 kirjaimen (1 rivi), 15 kirjaimen (3 riviä) tai 30 kirjaimen (6 riviä) voitto tai menetys

Toissijaiset tulokset

1. Muutos OCT:ssä mitatun verkkokalvon keskipaksuuden
2. Korrelaatio verkkokalvon keskipaksuuden muutoksessa ja VA: n muutoksessa

Kun lasiaisensisäiseen Avastin-hoitoon on saatu tietoinen suostumus, potilaan sopivuus hoitoon arvioidaan. Perustason systeemiset ja silmät arvioidaan. Systeemiin arviointiin kuuluu verenpaineen mittaus, EKG (EKG) ja veritutkimukset (täysi verenkuva, protrombiiniaika, osittainen tromboplastiiniaika, verenvuotoaika)

Kun potilas katsotaan sopivaksi, hänelle annetaan lasiaisensisäisen Avastin-injektion 1 (katso Intravitreal Injection Protocol)

Potilas tarkistetaan sitten viikon kuluttua injektiosta ja sen jälkeen kuukausittain ensimmäisten 2 kuukauden ajan. Näillä vierailuilla tehtäviin tutkimuksiin kuuluvat logMAR BCVA, biomikroskopia, FFA ja OCT.

Viikon 8-10 kohdalla potilaalle tehdään injektio 2. Sen jälkeen tarkastelu suoritetaan 1 viikko injektion jälkeen ja kuukausittain 2 kuukauden ajan samoilla tutkimuksilla kuin edellä.

Viikon 16-20 kohdalla potilas saa viimeisen hoidon, injektion 3, samankaltaisilla injektion jälkeisillä käynneillä ja tutkimuksilla.

Jos verkkokalvon keskipaksuus pienenee >50 % tai jos näkö on parantunut/vakaantunut tai jos havaitaan haittavaikutus (kuten verenpaineen kohoaminen), hoitava lääkäri voi päättää jättää toisen ja/tai kolmannen. Avastin-hoito. Näin ollen jokainen potilas saa vähintään 1 Avastin-injektion ja enintään 3 injektiota.