Off-Label-AVASTIN (BEVACIZUMAB) für serosanguinöse Makulopathie

METHODIK

Die Patienten werden aus den vitreoretinalen Kliniken des SNEC rekrutiert. Nach der ersten klinischen und angiographischen Beurteilung wird der Patient im Hinblick auf Diagnose, Prognose und Behandlungsoptionen, einschließlich der Option einer intravitrealen Avastin-Therapie, beraten.

Einschlusskriterien:

1. Alle subfovealen/juxtafovealen CNV und PCV (polypoidale choroidale Vaskulopathie), die nicht für andere Behandlungsoptionen infrage kommen (compassionate use)
2. CNV- und PCV-Läsionen, bei denen die PDT und die konventionelle Argonlaser-Photokoagulation fehlgeschlagen sind (Salvage-Einsatz)
3. CNV- und PCV-Läsionen sind mit PDT behandelbar, können es sich aber nicht leisten oder werden abgelehnt

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (systolischer Blutdruck über 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck über 90 mmHg).
2. Vorgeschichte von thrombotischen Ereignissen wie Myokardinfarkt oder Hirngefäßunfall
3. Nierenanomalien im Sinne einer chronischen Nierenerkrankung oder eines Nierenversagens in der Vorgeschichte sowie dialysepflichtiger Patienten
4. Kürzlich (definiert als die letzten 28 Tage) oder geplant (definiert als die nächsten 3 Monate) Operation.
5. Gerinnungsstörungen, einschließlich anderer gerinnungshemmender Medikamente als Aspirin
6. Patienten mit Magengeschwüren
7. Schwangere oder stillende Weibchen

Wenn der Patient mit dem intravitrealen Behandlungsprotokoll einverstanden ist, wird er/sie systematisch auf seine Eignung für die Therapie untersucht. Die serosanguinöse Makulopathie wird durch angiographische Befunde in vorwiegend klassische (>50 % klassische Komponente) Läsionen, minimal klassische (<50 % klassische Komponente) Läsionen, okkulte Läsionen und polypoidale choroidale Vaskulopathie (PCV) unterteilt.

Wenn der Patient für das intravitreale Behandlungsprotokoll geeignet ist, erhält er/sie 1 mg Avastin intravitreal. Dies wird unter aseptischer Technik durchgeführt. (Siehe beigefügtes „Intravitreales Injektionsprotokoll“). Die Injektionen werden alle 8–10 Wochen für insgesamt 3 Behandlungen wiederholt.

ENDE DER BEHANDLUNG

Wenn die zentrale Netzhautdicke um mehr als 50 % reduziert ist, es zu einer Verbesserung/Stabilisierung des Sehvermögens kommt oder wenn eine nachteilige Wirkung (z. B. ein Anstieg des Blutdrucks) auftritt, kann der behandelnde Arzt entscheiden, die Behandlung mit Avastin abzubrechen.

Bei einer Überprüfung in der 8. und 16. Woche kann der Arzt entscheiden, eine zusätzliche intravitreale Avastin-Behandlung durchzuführen, wenn einer der folgenden Punkte auftritt

1. Verlust der VA von mindestens 5 Buchstaben bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen innerhalb von 2 Wochen, was mit einer erhöhten Leckage aus der CNV verbunden ist, die in der Angiographie oder im OCT beobachtet wird
2. Zunahme der zentralen Netzhautdicke im OCT um >100 µm
3. Beginn einer neuen Makulablutung
4. Entwicklung einer neuen klassischen CNV-Membran
5. Messungen des Augenergebnisses
6. Veränderung der VA gegenüber dem Ausgangswert, d. h. Gewinn oder Verlust von 5 Buchstaben (1 Zeile), 15 Buchstaben (3 Zeilen) oder 30 Buchstaben (6 Zeilen)

Sekundäre Ergebnisse

1. Änderung der im OCT gemessenen zentralen Netzhautdicke
2. Korrelation zwischen der Änderung der zentralen Netzhautdicke und der Änderung der VA

Sobald die Einverständniserklärung zur intravitrealen Avastin-Therapie eingeholt wurde, wird die Eignung des Patienten für die Behandlung beurteilt. Es werden grundlegende systemische und Augenuntersuchungen durchgeführt. Die systemische Beurteilung umfasst Blutdruckmessung, Elektrokardiogramm (EKG) und Blutuntersuchungen (Blutbild, Prothrombinzeit, partielle Thromboplastinzeit, Blutungszeit).

Sobald der Patient als fit erachtet wird, erhält er eine Injektion von intravitrealem Avastin (siehe Protokoll zur intravitrealen Injektion).

Der Patient wird dann eine Woche nach der Injektion und dann in den ersten zwei Monaten monatlich untersucht. Zu den Untersuchungen bei diesen Besuchen gehören logMAR BCVA, Biomikroskopie, FFA und OCT.

Zum Zeitpunkt von 8 bis 10 Wochen erhält der Patient die zweite Injektion. Anschließend erfolgt eine Überprüfung 1 Woche nach der Injektion und monatlich für 2 Monate mit den gleichen Untersuchungen wie oben angegeben.

Nach 16–20 Wochen erhält der Patient die letzte Behandlung, Injektion 3, mit ähnlichen Besuchen und Untersuchungen nach der Injektion.

Wenn die zentrale Netzhautdicke um mehr als 50 % reduziert ist, es zu einer Verbesserung/Stabilisierung des Sehvermögens kommt oder wenn eine nachteilige Wirkung (z. B. eine Erhöhung des Blutdrucks) auftritt, kann der behandelnde Arzt entscheiden, die zweite und/oder dritte Untersuchung zurückzuhalten Avastin-Behandlung. Daher erhält jeder Patient mindestens 1 Injektion Avastin und maximal 3 Injektionen.