Off-Label AVASTIN (BEVACIZUMAB) Til serosanguinøs makulopati

METODOLOGI

Patienter vil blive rekrutteret fra de vitreoretinale klinikker på SNEC. Efter indledende vurdering, klinisk og angiografisk, vil patienten blive rådgivet med hensyn til diagnose, prognose og behandlingsmuligheder, herunder muligheden for intravitreal Avastin.

Inklusionskriterier:

1. Alle subfoveale/juxtafoveale CNV og PCV (polypoid choroidal vaskulopati), som ikke er berettiget til andre behandlingsmuligheder (compassionate use)
2. CNV- og PCV-læsioner, som har svigtet PDT, konventionel argon-laser-fotokoagulation (bjærgningsbrug)
3. CNV- og PCV-læsioner kan behandles med PDT, men har ikke råd eller afslag

Eksklusionskriterier:

1. Patienter med ukontrolleret hypertension (systolisk BP større end 150 mmHg eller diastolisk BP større end 90 mmHg
2. Anamnese med trombotiske hændelser såsom myokardieinfarkt eller cerebral vaskulær ulykke
3. Nyreabnormaliteter som defineret af etableret anamnese med kronisk nyresygdom eller nyresvigt samt patienter, der har behov for dialyse
4. Nylig (som defineret som de seneste 28 dage) eller planlagt (som defineret som de næste 3 måneder) operation.
5. Koagulationsabnormiteter, herunder anti-koagulerende medicin, bortset fra aspirin
6. Patienter med mavesår
7. Drægtige eller ammende hunner

Hvis patienten er indforstået med den intravitreale behandlingsprotokol, vil han/hun blive vurderet systemisk for egnethed til terapien. Den serosanguinøse makulopati vil blive undertyperet af angiografiske fund til overvejende klassiske (>50 % klassisk komponent) læsioner, minimalt klassiske (<50 % klassisk komponent) læsioner, okkulte læsioner og polypoid choroidal vaskulopati (PCV).

Hvis patienten er berettiget til den intravitreale behandlingsprotokol, vil han/hun modtage 1 mg Avastin intravitrealt. Dette vil blive udført under aseptisk teknik. (Se vedlagte 'Intravitreal Injection Protocol'). Injektionerne vil blive gentaget hver 8.-10. uge i i alt 3 behandlinger.

BEHANDLING AFSLUTNING

Hvis den centrale retinale tykkelse er reduceret med >50 %, eller hvis der er en forbedring/stabilisering af synet, eller hvis der opstår en uønsket virkning (såsom forhøjet blodtryk), kan den behandlende læge vælge at tilbageholde Avastin-behandlingen.

Ved gennemgang efter 8 og 16 uger kan lægen vælge at udføre yderligere intravitreal Avastin-behandling, hvis noget af følgende skulle opstå

1. Tab af VA på mindst 5 bogstaver ved 2 sekventielle besøg inden for 2 uger, hvilket er forbundet med øget lækage fra CNV set på angiografi eller OCT
2. Forøgelse i OCT central retinal tykkelse med >100um
3. Begyndelse af en ny makulær blødning
4. Udvikling af en ny klassisk CNV membran
5. Okulære udfaldsmålinger
6. Ændring fra baseline i VA, dvs. gevinst eller tab af 5 bogstaver (1 linje), 15 bogstaver (3 linjer) eller 30 bogstaver (6 linjer)

Sekundære resultater

1. Ændring i OCT målt central retinal tykkelse
2. Korrelation i ændring i central retinal tykkelse og ændring i VA

Når der er opnået informeret samtykke til intravitreal Avastin-behandling, vil patienten blive vurderet for egnethed til at gennemgå behandlingen. Baseline systemiske og okulære vurderinger vil blive udført. Systemisk vurdering vil omfatte blodtryksmåling, elektrokardiogram (EKG) og blodundersøgelser (fuldt blodtal, protrombintid, delvis tromboplastintid, blødningstid)

Når den anses for egnet, vil patienten modtage injektion 1 af intravitreal Avastin (Se Intravitreal Injection Protocol)

Patienten vil derefter blive gennemgået 1 uge efter injektion og derefter månedligt i de første 2 måneder. Undersøgelser ved disse besøg vil omfatte logMAR BCVA, biomikroskopi, FFA og OCT.

På tidspunktet 8-10 uger vil patienten gennemgå injektion 2. Efterfulgt af gennemgang 1 uge efter injektion og månedligt i 2 måneder med samme undersøgelser som angivet ovenfor.

Ved 16-20 uger vil patienten modtage den sidste behandling, Injektion 3, med lignende post-injektionsbesøg og undersøgelser.

Hvis den centrale retinale tykkelse er reduceret med >50 %, eller hvis der er en forbedring/stabilisering af synet, eller hvis der opstår en negativ effekt (såsom forhøjet blodtryk), kan den behandlende læge vælge at tilbageholde den anden og/eller tredje Avastin behandling. Derfor vil hver patient modtage mindst 1 injektion af Avastin og op til et maksimum på 3 injektioner.