Off-label AVASTIN (BEVACIZUMAB) dla makulopatii serosanguinous

METODOLOGIA

Pacjenci będą rekrutowani z klinik witreoretinalnych w SNEC. Po wstępnej ocenie klinicznej i angiograficznej pacjentowi udzielona zostanie porada dotycząca diagnozy, rokowania i możliwości postępowania, w tym możliwości podania Avastin do ciała szklistego.

Kryteria przyjęcia:

1. Wszystkie poddołkowe/okołodołkowe CNV i PCV (waskulopatia polipoidalna naczyniówki), które nie kwalifikują się do innych opcji leczenia (współczucie)
2. Zmiany CNV i PCV, które zakończyły się niepowodzeniem PDT, konwencjonalna fotokoagulacja laserem argonowym (zastosowanie ratunkowe)
3. Zmiany CNV i PCV, które można leczyć za pomocą PDT, ale których nie stać lub odmówić

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe powyżej 150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe powyżej 90 mmHg
2. Historia zdarzeń zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy
3. Nieprawidłowości nerek określone na podstawie ustalonej historii przewlekłej choroby nerek lub niewydolności nerek, jak również pacjentów wymagających dializy
4. Niedawna (zdefiniowana jako ostatnie 28 dni) lub planowana (zdefiniowana jako najbliższe 3 miesiące) operacja.
5. Zaburzenia krzepnięcia, w tym leki przeciwzakrzepowe inne niż aspiryna
6. Pacjenci z chorobą wrzodową żołądka
7. Samice w ciąży lub karmiące

Jeśli pacjent wyrazi zgodę na protokół leczenia do ciała szklistego, zostanie poddany systemowej ocenie przydatności do terapii. Na podstawie wyników badań angiograficznych makulopatia surowiczo-krwawa zostanie podzielona na podtypy zmian przeważnie klasycznych (>50% składnika klasycznego), zmian minimalnie klasycznych (<50% składnika klasycznego), zmian utajonych i polipoidalnej waskulopatii naczyniówkowej (PCV).

Jeśli pacjent kwalifikuje się do protokołu leczenia do ciała szklistego, otrzyma 1 mg preparatu Avastin do ciała szklistego. Zostanie to przeprowadzone z zachowaniem zasad aseptyki. (Patrz załączony „Protokół wstrzyknięcia doszklistkowego”). Iniekcje będą powtarzane co 8-10 tygodni w sumie 3 zabiegi.

KONIEC LECZENIA

Jeśli centralna grubość siatkówki zmniejszy się o >50% lub jeśli nastąpi poprawa/stabilizacja widzenia lub wystąpią działania niepożądane (takie jak podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi), lekarz prowadzący może zdecydować o wstrzymaniu leczenia produktem Avastin.

Po ocenie w 8. i 16. tygodniu lekarz może podjąć decyzję o wykonaniu dodatkowego podania leku Avastin do ciała szklistego, jeśli wystąpi którakolwiek z poniższych sytuacji

1. Utrata VA co najmniej 5 liter podczas 2 kolejnych wizyt w ciągu 2 tygodni, co jest związane ze zwiększonym wyciekiem z CNV widocznym w angiografii lub OCT
2. Zwiększenie centralnej grubości siatkówki OCT o >100um
3. Początek nowego krwotoku plamkowego
4. Opracowanie nowej klasycznej membrany CNV
5. Pomiary wyników okulistycznych
6. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w VA, tj. wzrost lub utrata 5 liter (1 linia), 15 liter (3 linie) lub 30 liter (6 linii)

Wyniki drugorzędne

1. Zmiana grubości centralnej siatkówki zmierzonej metodą OCT
2. Korelacja zmiany grubości centralnej siatkówki i zmiany VA

Po uzyskaniu świadomej zgody na doszklistkowe leczenie produktem Avastin pacjent zostanie oceniony pod kątem zdolności do poddania się leczeniu. Przeprowadzona zostanie podstawowa ocena ogólnoustrojowa i oczna. Ocena ogólnoustrojowa będzie obejmować pomiar ciśnienia krwi, elektrokardiogram (EKG) i badania krwi (pełna morfologia krwi, czas protrombinowy, czas częściowej tromboplastyny, czas krwawienia)

Po uznaniu za zdolnego pacjent otrzyma zastrzyk 1 doszklistkowego preparatu Avastin (patrz protokół wstrzyknięcia do ciała szklistego)

Następnie pacjent zostanie poddany przeglądowi tydzień po wstrzyknięciu, a następnie co miesiąc przez pierwsze 2 miesiące. Badania podczas tych wizyt będą obejmować logMAR BCVA, biomikroskopię, FFA i OCT.

W punkcie czasowym 8-10 tygodni pacjent zostanie poddany wstrzyknięciu 2. Po 1 tygodniu od wstrzyknięcia i co miesiąc przez 2 miesiące z tymi samymi badaniami, jak opisano powyżej, przeprowadza się kontrolę.

W wieku 16-20 tygodni pacjent otrzyma ostatni zabieg, zastrzyk 3, z podobnymi wizytami i badaniami po wstrzyknięciu.

Jeśli centralna grubość siatkówki zmniejszy się o >50% lub jeśli nastąpi poprawa/stabilizacja widzenia lub wystąpią działania niepożądane (takie jak podwyższenie BP), lekarz prowadzący może podjąć decyzję o wstrzymaniu drugiego i/lub trzeciego Leczenie Avastinem. W związku z tym każdy pacjent otrzyma co najmniej 1 wstrzyknięcie preparatu Avastin i maksymalnie 3 wstrzyknięcia.