Off-label AVASTIN (BEVACIZUMAB) pro serosangvinózní makulopatii

METODOLOGIE

Pacienti se budou rekrutovat z vitreoretinálních klinik SNEC. Po úvodním vyšetření, klinickém a angiografickém, bude pacientovi doporučena diagnóza, prognóza a možnosti léčby, včetně možnosti intravitreálního Avastinu.

Kritéria pro zařazení:

1. Všechny subfoveální/juxtafoveální CNV a PCV (polypoidální choroidální vaskulopatie), kteří nejsou způsobilí pro jiné možnosti léčby (použití ze soucitu)
2. CNV a PCV léze, které selhaly PDT, konvenční argon laserová fotokoagulace (záchranné použití)
3. CNV a PCV léze léčitelné PDT, ale nemohou si dovolit nebo odmítnout

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (systolický TK vyšší než 150 mmHg nebo diastolický TK vyšší než 90 mmHg
2. Anamnéza trombolických příhod, jako je infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda
3. Renální abnormality definované v anamnéze chronického onemocnění ledvin nebo selhání ledvin, stejně jako u pacientů vyžadujících dialýzu
4. Nedávná (definovaná jako posledních 28 dní) nebo plánovaná (definovaná jako příští 3 měsíce) operace.
5. Abnormality koagulace, včetně antikoagulační léčby jiné než aspirin
6. Pacienti s peptickým vředovým onemocněním
7. Březí nebo kojící samice

Pokud pacient souhlasí s protokolem intravitreální léčby, bude systematicky posouzen z hlediska způsobilosti pro terapii. Sérosangvinózní makulopatie bude podle angiografických nálezů subtypována na převážně klasické (>50 % klasické složky) léze, minimálně klasické (<50 % klasické složky) léze, okultní léze a polypoidní choroidální vaskulopatii (PCV).

Pokud je pacient vhodný pro protokol intravitreální léčby, dostane intravitreálně 1 mg Avastinu. To bude provedeno za aseptické techniky. (Viz přiložený „Protokol pro intravitreální injekci“). Injekce se budou opakovat každých 8-10 týdnů, celkem 3 ošetření.

KONEC LÉČBY

Pokud je tloušťka centrální sítnice snížena o >50 % nebo pokud dojde ke zlepšení/stabilizaci vidění, nebo pokud se objeví nežádoucí účinek (jako je zvýšení TK), ošetřující lékař může rozhodnout o přerušení léčby Avastinem.

Po kontrole v 8. a 16. týdnu se lékař může rozhodnout provést další intravitreální léčbu Avastinem, pokud se objeví některý z následujících

1. Ztráta VA alespoň 5 písmen při 2 po sobě jdoucích návštěvách během 2 týdnů, což je spojeno se zvýšeným únikem z CNV pozorovaným na angiografii nebo OCT
2. Zvýšení tloušťky centrální sítnice OCT o >100 um
3. Nástup nového makulárního krvácení
4. Vývoj nové klasické CNV membrány
5. Měření očních výsledků
6. Změna od základní hodnoty ve VA, tj. zisk nebo ztráta 5 písmen (1 řádek), 15 písmen (3 řádky) nebo 30 písmen (6 řádků)

Sekundární výsledky

1. Změna tloušťky centrální sítnice měřená OCT
2. Korelace změny tloušťky centrální sítnice a změny ZO

Jakmile bude získán informovaný souhlas s intravitreální léčbou Avastinem, bude pacient posouzen, zda je způsobilý podstoupit léčbu. Budou provedena základní systémová a oční hodnocení. Systémové vyšetření bude zahrnovat měření krevního tlaku, elektrokardiogram (EKG) a vyšetření krve (úplný krevní obraz, protrombinový čas, parciální tromboplastinový čas, doba krvácení)

Jakmile to pacient uzná za vhodného, ​​dostane injekci 1 intravitreálního Avastinu (viz Protokol pro intravitreální injekci)

Pacient bude poté kontrolován 1 týden po injekci a poté měsíčně po dobu prvních 2 měsíců. Vyšetření při těchto návštěvách bude zahrnovat logMAR BCVA, biomikroskopii, FFA a OCT.

V časovém bodě 8-10 týdnů pacient podstoupí injekci 2. Následuje kontrola 1 týden po injekci a měsíčně po dobu 2 měsíců se stejnými vyšetřeními, jak je uvedeno výše.

V 16-20 týdnech pacient dostane poslední léčbu, injekci 3, s podobnými návštěvami a vyšetřeními po injekci.

Je-li tloušťka centrální sítnice snížena o >50 %, nebo dojde-li ke zlepšení/stabilizaci vidění, nebo dojde-li k nežádoucímu účinku (jako je zvýšení TK), ošetřující lékař se může rozhodnout nepozastavit druhý a/nebo třetí Léčba Avastinem. Každý pacient tedy dostane alespoň 1 injekci Avastinu a maximálně 3 injekce.