Off-label AVASTIN (BEVACIZUMAB) voor serosanguineuze maculopathie

METHODOLOGIE

Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de vitreoretinale klinieken van SNEC. Na een eerste beoordeling, klinisch en angiografisch, zal de patiënt worden geadviseerd met betrekking tot diagnose, prognose en behandelingsopties, inclusief de optie van intravitreale Avastin.

Inclusiecriteria:

1. Alle subfoveale/juxtafoveale CNV en PCV (polypoïdale choroïdale vasculopathie) die niet in aanmerking komen voor andere behandelingsopties (compassionate use)
2. CNV- en PCV-laesies die PDT hebben gefaald, conventionele argonlaserfotocoagulatie (bergingsgebruik)
3. CNV- en PCV-laesies zijn behandelbaar met PDT, maar kunnen zich niet veroorloven of weigeren

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk hoger dan 150 mmHg of diastolische bloeddruk hoger dan 90 mmHg
2. Voorgeschiedenis van trombose, zoals een myocardinfarct of cerebraal vasculair accident
3. Nierafwijkingen zoals gedefinieerd door een vastgestelde geschiedenis van chronische nierziekte of nierfalen, evenals patiënten die dialyse nodig hebben
4. Recente (zoals gedefinieerd als de afgelopen 28 dagen) of geplande (zoals gedefinieerd als de komende 3 maanden) operatie.
5. Stollingsafwijkingen, inclusief andere antistollingsmedicatie dan aspirine
6. Patiënten met een maagzweer
7. Zwangere of zogende vrouwtjes

Als de patiënt instemt met het intravitreale behandelprotocol, wordt hij/zij systematisch beoordeeld op geschiktheid voor de therapie. De serosanguineuze maculopathie zal door angiografische bevindingen worden onderverdeeld in overwegend klassieke (>50% klassieke component) laesies, minimaal klassieke (<50% klassieke component) laesies, occulte laesies en polypoïdale choroïdale vasculopathie (PCV).

Als de patiënt in aanmerking komt voor het intravitreale behandelprotocol, krijgt hij/zij 1mg Avastin intravitreaal toegediend. Dit zal worden uitgevoerd onder aseptische techniek. (Zie bijgevoegd 'Intravitreaal injectieprotocol'). De injecties worden elke 8-10 weken herhaald voor in totaal 3 behandelingen.

EINDE VAN DE BEHANDELING

Als de dikte van het centrale netvlies met >50% is afgenomen, of als er verbetering/stabilisatie van het gezichtsvermogen is, of als er een nadelig effect (zoals verhoging van de bloeddruk) optreedt, kan de behandelend arts ervoor kiezen om de behandeling met Avastin achterwege te laten.

Bij beoordeling na 8 en 16 weken kan de arts ervoor kiezen om aanvullende intravitreale Avastin-behandeling uit te voeren als een van de volgende situaties zich voordoet

1. Verlies van VA van ten minste 5 letters bij 2 opeenvolgende bezoeken binnen 2 weken, wat gepaard gaat met verhoogde lekkage van de CNV gezien op angiografie of OCT
2. Toename van de OCT-dikte van het centrale netvlies met >100um
3. Begin van een nieuwe maculaire bloeding
4. Ontwikkeling van een nieuw klassiek CNV-membraan
5. Oculaire uitkomstmetingen
6. Verandering ten opzichte van baseline in VA, d.w.z. winst of verlies van 5 letters (1 regel), 15 letters (3 regels) of 30 letters (6 regels)

Secundaire uitkomsten

1. Verandering in OCT gemeten dikte van het centrale netvlies
2. Correlatie in verandering in dikte van het centrale netvlies en verandering in VA

Zodra geïnformeerde toestemming is verkregen voor intravitreale Avastin-therapie, zal de patiënt worden beoordeeld op geschiktheid om de behandeling te ondergaan. Baseline systemische en oculaire beoordelingen zullen worden uitgevoerd. Systemische beoordeling omvat bloeddrukmeting, elektrocardiogram (ECG) en bloedonderzoeken (volledig bloedbeeld, protrombinetijd, partiële tromboplastinetijd, bloedingstijd)

Zodra de patiënt geschikt wordt bevonden, krijgt hij injectie 1 met intravitreale Avastin (zie intravitreale injectieprotocol).

De patiënt wordt vervolgens 1 week na de injectie beoordeeld en daarna maandelijks gedurende de eerste 2 maanden. Onderzoeken tijdens deze bezoeken omvatten logMAR BCVA, biomicroscopie, FFA en OCT.

Na 8-10 weken ondergaat de patiënt Injectie 2. Gevolgd door controle 1 week na injectie en maandelijks gedurende 2 maanden met dezelfde onderzoeken als hierboven vermeld.

Na 16-20 weken krijgt de patiënt de laatste behandeling, Injectie 3, met vergelijkbare bezoeken en onderzoeken na de injectie.

Als de dikte van het centrale netvlies met >50% is afgenomen, of als er verbetering/stabilisatie van het gezichtsvermogen is, of als er een nadelig effect (zoals verhoging van de bloeddruk) optreedt, kan de behandelend arts ervoor kiezen om de tweede en/of derde behandeling achterwege te laten. Avastin-behandeling. Elke patiënt krijgt dus minimaal 1 injectie Avastin en maximaal 3 injecties.