Off-Label AVASTIN (BEVACIZUMAB) För serosanguinös makulopati

METODIK

Patienter kommer att rekryteras från vitreoretinalklinikerna vid SNEC. Efter inledande bedömning, kliniskt och angiografiskt, kommer patienten att rådgöras med avseende på diagnos, prognos och behandlingsalternativ, inklusive möjligheten till intravitreal Avastin.

Inklusionskriterier:

1. Alla subfoveala/juxtafoveala CNV och PCV (polypoidal koroidal vaskulopati) som inte är berättigade till andra behandlingsalternativ (medkännande användning)
2. CNV- och PCV-lesioner som har misslyckats med PDT, konventionell argonlaserfotokoagulation (räddningsanvändning)
3. CNV- och PCV-lesioner kan behandlas med PDT, men har inte råd eller vägrat

Exklusions kriterier:

1. Patienter med okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck större än 150 mmHg eller diastoliskt tryck högre än 90 mmHg
2. Historik av trombolika händelser såsom hjärtinfarkt eller cerebral vaskulär olycka
3. Njurabnormaliteter som definieras av etablerad historia av kronisk njursjukdom eller njursvikt samt patienter som behöver dialys
4. Nylig (definierad som de senaste 28 dagarna) eller planerad (definierad som de kommande 3 månaderna) operation.
5. Koagulationsavvikelser, inklusive andra antikoagulerande läkemedel än aspirin
6. Patienter med magsår
7. Dräktiga eller ammande honor

Om patienten accepterar det intravitreala behandlingsprotokollet kommer han/hon att bedömas systemiskt med avseende på lämplighet för behandlingen. Den serosanguinösa makulopatin kommer att subtypas av angiografiska fynd till övervägande klassiska (>50 % klassisk komponent) lesioner, minimalt klassiska (<50 % klassisk komponent) lesioner, ockulta lesioner och polypoidal koroidal vaskulopati (PCV).

Om patienten är berättigad till det intravitreala behandlingsprotokollet kommer han/hon att få 1 mg Avastin intravitrealt. Detta kommer att utföras under aseptisk teknik. (Se bifogat 'Intravitreal Injection Protocol'). Injektionerna kommer att upprepas var 8-10:e vecka för totalt 3 behandlingar.

SLUT PÅ BEHANDLING

Om den centrala näthinnans tjocklek minskas med >50 %, eller om synen förbättras/stabiliseras, eller om en negativ effekt (såsom förhöjt blodtryck) uppstår, kan den behandlande läkaren välja att avbryta behandlingen med Avastin.

Vid granskning efter 8 och 16 veckor kan läkaren välja att utföra ytterligare intravitreal Avastin-behandling om något av följande skulle uppstå

1. Förlust av VA på minst 5 bokstäver vid 2 sekventiella besök inom 2 veckor, vilket är associerat med ökat läckage från CNV sett på angiografi eller OCT
2. Ökning i OCT central retinal tjocklek med >100um
3. Debut av en ny makulär blödning
4. Utveckling av ett nytt klassiskt CNV-membran
5. Okulära utfallsmätningar
6. Ändring från baslinjen i VA, dvs vinst eller förlust av 5 bokstäver (1 rad), 15 bokstäver (3 rader) eller 30 bokstäver (6 rader)

Sekundära resultat

1. Förändring i OCT uppmätt central retinal tjocklek
2. Korrelation i förändring i central retinal tjocklek och förändring i VA

När informerat samtycke har erhållits för intravitreal Avastin-behandling, kommer patienten att bedömas med avseende på lämpligheten att genomgå behandlingen. Systemiska och okulära baslinjebedömningar kommer att utföras. Systemisk bedömning kommer att inkludera blodtrycksmätning, elektrokardiogram (EKG) och blodundersökningar (fullt blodvärde, protrombintid, partiell tromboplastintid, blödningstid)

När patienten bedöms lämplig kommer patienten att få injektion 1 av intravitreal Avastin (Se Intravitreal Injection Protocol)

Patienten kommer sedan att granskas 1 vecka efter injektionen och sedan varje månad under de första 2 månaderna. Undersökningar vid dessa besök kommer att omfatta logMAR BCVA, biomikroskopi, FFA och OCT.

Vid tidpunkten 8-10 veckor kommer patienten att genomgå injektion 2. Följt av genomgång 1 vecka efter injektion och månadsvis i 2 månader med samma undersökningar som anges ovan.

Vid 16-20 veckor får patienten den sista behandlingen, Injektion 3, med liknande besök och utredningar efter injektionen.

Om den centrala retinala tjockleken minskar med >50 %, eller om synen förbättras/stabiliseras, eller om en negativ effekt (såsom förhöjt blodtryck) uppstår, kan den behandlande läkaren välja att avstå från den andra och/eller tredje Avastin behandling. Därför kommer varje patient att få minst 1 injektion av Avastin och upp till maximalt 3 injektioner.