Off-Label AVASTIN (BEVACIZUMAB) For serosanguinøs makulopati

METODOLOGI

Pasienter vil bli rekruttert fra vitreoretinalklinikkene ved SNEC. Etter innledende vurdering, klinisk og angiografisk, vil pasienten bli veiledet med hensyn til diagnose, prognose og behandlingsalternativer, inkludert muligheten for intravitreal Avastin.

Inklusjonskriterier:

1. Alle subfoveale/juxtafoveale CNV og PCV (polypoidal koroidal vaskulopati) som ikke er kvalifisert for andre behandlingsalternativer (medfølende bruk)
2. CNV- og PCV-lesjoner som har sviktet PDT, konvensjonell argonlaserfotokoagulering (bergingsbruk)
3. CNV- og PCV-lesjoner kan behandles med PDT, men har ikke råd til eller nektet

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med ukontrollert hypertensjon (systolisk BP større enn 150 mmHg eller diastolisk BP større enn 90 mmHg
2. Anamnese med trombotiske hendelser som hjerteinfarkt eller cerebral vaskulær ulykke
3. Nyreabnormaliteter som definert av etablert historie med kronisk nyresykdom eller nyresvikt, samt pasienter som trenger dialyse
4. Nylig (definert som de siste 28 dagene) eller planlagt (definert som de neste 3 månedene) operasjon.
5. Koagulasjonsavvik, inkludert andre antikoagulasjonsmedisiner enn aspirin
6. Pasienter med magesår
7. Drektige eller ammende kvinner

Hvis pasienten er innforstått med den intravitreale behandlingsprotokollen, vil han/hun bli vurdert systemisk for egnethet for terapien. Den serosanguinøse makulopatien vil bli subtypet av angiografiske funn til overveiende klassiske (>50 % klassisk komponent) lesjoner, minimalt klassiske (<50 % klassisk komponent) lesjoner, okkulte lesjoner og polypoidal koroidal vaskulopati (PCV).

Hvis pasienten er kvalifisert for intravitreal behandlingsprotokoll, vil han/hun få 1 mg Avastin intravitrealt. Dette vil bli utført under aseptisk teknikk. (Se vedlagte 'Intravitreal Injection Protocol'). Injeksjonene gjentas hver 8.-10. uke i totalt 3 behandlinger.

SLUTT PÅ BEHANDLING

Hvis den sentrale retinaltykkelsen reduseres med >50 %, eller hvis det er forbedring/stabilisering av synet, eller hvis det oppstår en uønsket effekt (som forhøyet blodtrykk), kan den behandlende legen velge å holde tilbake Avastin-behandlingen.

Ved gjennomgang etter 8 og 16 uker, kan legen velge å utføre ytterligere intravitreal Avastin-behandling hvis noe av det følgende skulle oppstå

1. Tap av VA på minst 5 bokstaver ved 2 sekvensielle besøk innen 2 uker, som er assosiert med økt lekkasje fra CNV sett på angiografi eller OCT
2. Økning i OCT sentral retinal tykkelse med >100um
3. Utbruddet av en ny makulær blødning
4. Utvikling av en ny klassisk CNV-membran
5. Okulære utfallsmålinger
6. Endring fra baseline i VA, dvs. gevinst eller tap av 5 bokstaver (1 linje), 15 bokstaver (3 linjer) eller 30 bokstaver (6 linjer)

Sekundære utfall

1. Endring i OCT målt sentral retinal tykkelse
2. Korrelasjon i endring i sentral retinal tykkelse og endring i VA

Når informert samtykke er innhentet for intravitreal Avastin-behandling, vil pasienten bli vurdert for egnethet til å gjennomføre behandlingen. Baseline systemiske og okulære vurderinger vil bli utført. Systemisk vurdering vil inkludere blodtrykksmåling, elektrokardiogram (EKG) og blodundersøkelser (full blodtelling, protrombintid, delvis tromboplastintid, blødningstid)

Så snart pasienten anses som passende, vil pasienten få injeksjon 1 av intravitreal Avastin (Se Intravitreal Injection Protocol)

Pasienten vil deretter bli gjennomgått 1 uke etter injeksjon og deretter månedlig de første 2 månedene. Undersøkelser ved disse besøkene vil omfatte logMAR BCVA, biomikroskopi, FFA og OCT.

På tidspunktet 8-10 uker vil pasienten gjennomgå injeksjon 2. Etterfulgt av gjennomgang 1 uke etter injeksjon og månedlig i 2 måneder med samme undersøkelser som angitt ovenfor.

Ved 16-20 uker vil pasienten få siste behandling, Injeksjon 3, med lignende besøk og undersøkelser etter injeksjon.

Hvis den sentrale retinaltykkelsen reduseres med >50 %, eller hvis det er forbedring/stabilisering av synet, eller hvis det oppstår en uønsket effekt (som forhøyet blodtrykk), kan den behandlende legen velge å holde tilbake den andre og/eller tredje Avastin behandling. Derfor vil hver pasient få minst 1 injeksjon av Avastin og opptil maksimalt 3 injeksjoner.