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肺塞栓症の治療的アプローチにおける週 1 回のイドラビオタパリヌクス ナトリウム注射の評価に関する臨床研究 (CASSIOPEA)

2016年2月19日 更新者：Sanofi

患者の治療における SSR126517E (3.0 mg 皮下注射、週 1 回) と経口 INR 調整ワルファリンによる 3 か月または 6 か月の治療に関する国際的、多施設共同、無作為化、二重盲検、二重ダミー、並行グループの研究症候性深部静脈血栓症を伴うまたは伴わない症候性肺塞栓症

目的は、症候性深部静脈血栓症 (DVT) の有無にかかわらず、症候性肺塞栓症 (PE) 患者の静脈血栓塞栓症 (VTE) の再発を予防するために、イドラビオタパリヌクス ナトリウム (SSR126517E) が標準的なワルファリン治療と同等の効果があるかどうかを評価することです。ワルファリンに対するその安全性（出血）を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

低分子量ヘパリン（LMWH）または未分画ヘパリン（UFH）またはフォンダパリヌクスの治療用量による治療は、無作為化の直前の 36 時間以内にのみ許可されます。 無作為化は、PE (および付随して症候性 DVT が疑われる場合は DVT) の診断が確認されるとすぐに実行されます。

治療への割り当ては、双方向音声応答システム (IVRS) によって一元的に行われ、(1) センター、(2) 予定治療期間、すなわち 3 か月または 6 か月によって階層化されます。 無作為化において、計画された治療期間 (3 または 6 ヶ月) は治験責任医師によって事前に指定され、VTE 再発リスクの評価に基づいて決定されます。 参加者は、イドラビオタパリヌクス + ワルファリンのプラセボ、またはワルファリン + イドラビオタパリヌクスのプラセボのいずれかに無作為に割り付けられ、両方の治療グループでエノキサパリンによる少なくとも 5 日間の初期治療が行われます。

3か月の層の参加者には、研究治療の中止後、さらに13週間の観察期間があります。 6 か月層の参加者には、13 週間から最大 26 週間の観察期間があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3202

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Bridgewater、New Jersey、アメリカ、08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • イギリス
      • Guildford Surrey、イギリス
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • イスラエル
      • Natanya、イスラエル
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • イタリア
      • Milano、イタリア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • インド
      • Mumbai、インド
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ウクライナ
      • Kiev、ウクライナ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • オランダ
      • Gouda、オランダ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア
        • sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • カナダ
      • Laval、カナダ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • コロンビア
      • Santafe de Bogota、コロンビア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • スウェーデン
      • Bromma、スウェーデン
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • スロバキア
      • Brastislava、スロバキア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • チェコ共和国
      • Praha、チェコ共和国
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • チリ
      • Santiago、チリ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • デンマーク
      • Horsholm、デンマーク
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ノルウェー
      • Lysaker、ノルウェー
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • フィリピン
      • Makati City、フィリピン
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • フランス
      • Paris、フランス
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • プエルトリコ
      • Puerto Rico、プエルトリコ
        • Sanofi-Aventis Administraive Office
  • ベラルーシ
      • Minsk、ベラルーシ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ベルギー
      • Diegem、ベルギー
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ペルー
      • Lima、ペルー
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ポルトガル
      • Porto Salvo、ポルトガル
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ポーランド
      • Warszawa、ポーランド
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • メキシコ
      • Mexico、メキシコ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • Sanofi-Aventis Admnistrative Office
  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 中国
      • Shangai、中国
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 南アフリカ
      • Midrand、南アフリカ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 症候性深部静脈血栓症を伴うまたは伴わない症候性肺塞栓症

除外基準:

  • 末期腎不全、肝不全、コントロール不良の高血圧;
  • 活発な出血または出血のリスクが高い;
  • 適切な避妊手段なしでの妊娠または出産の可能性、脅迫中絶。
  • 母乳育児。
  • -イドラパリヌクスまたはイドラビオタパリヌクス、アビジンまたは卵タンパク質に対する既知のアレルギー;
  • ワルファリン、エノキサパリン、ヘパリンまたは豚肉製品に対する過敏症;またはワルファリンまたはエノキサパリンのラベルに記載されているその他の禁忌;
  • -PE以外の理由による長期の抗凝固療法の適応;
  • 平均余命 < 6 か月;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イドラビオタパリヌクス

イドラビオタパリヌクス ナトリウム 3.0 mg を週 1 回、層に応じて 3 か月または 6 か月間、エノキサパリン 1.0 mg/kg を 12 時間ごとに 5 日間以上。

アビジン 100 mg は、適切かつ可能であると判断された場合 (生命を脅かす出血、制御不能な出血の可能性がある緊急の侵襲的処置、または過剰投与) はいつでも治験責任医師の裁量によります。
薬：イドラビオタパリヌクスナトリウム

3.0 mg 用の 0.5 mL プレフィルドシリンジ

皮下注射

他の名前：
  • ビオチン化イドラパリヌクス
  • SSR126517
薬：アビジン

10 mg/mL 溶液中 100 mg

30分間の静脈内注入

他の名前：
  • SSR29261
薬：プラセボ（ワルファリン用）

ワーファリン対応カプセル

経口投与

薬：エノキサパリン

現地で登録されたプレフィルドシリンジ

皮下注射
アクティブコンパレータ：ワルファリン

INR で調整した用量のワルファリンは、エノキサパリン 1.0 mg/kg の開始から 24 時間後に開始し、12 時間ごとに少なくとも 5 日間、層に応じて 3 か月または 6 か月間継続しました。

アビジン 100 mg は、適切かつ可能であると判断された場合 (生命を脅かす出血、制御不能な出血の可能性がある緊急の侵襲的処置、または過剰投与) はいつでも治験責任医師の裁量によります。
薬：アビジン

10 mg/mL 溶液中 100 mg

30分間の静脈内注入

他の名前：
  • SSR29261
薬：エノキサパリン

現地で登録されたプレフィルドシリンジ

皮下注射

薬：ワルファリン

INR調整用量の1または5 mgのカプセル（INRは少なくとも月に1回チェックされます）

経口投与

薬：プラセボ（イドラビオタパリヌクスナトリウム用）

0.5 mL プレフィルドシリンジ

皮下注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
-中央独立裁定委員会（CIAC）によって確認された、症候性、致命的かどうかにかかわらず、VTE（PEまたはDVT）の再発
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
-中央独立裁定委員会（CIAC）によって確認された、症候性、致命的かどうかにかかわらず、VTE（PEまたはDVT）の再発
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
-CIACによって分類された臨床的に関連する出血の発生率（すなわち、大出血およびその他の臨床的に関連する非大出血）
時間枠：治療後 3 か月、6 か月、3 ～ 6 か月のフォローアップ
治療後 3 か月、6 か月、3 ～ 6 か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年6月1日

一次修了 (実際)

2010年10月1日

研究の完了 (実際)

2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

2006年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年6月27日

最初の投稿 (見積もり)

2006年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月19日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EFC6034
  • EudraCT:2006-001786-42

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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