Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie som vurderer Idrabiotaparinux natriuminjeksjoner én gang ukentlig i lungeemboli terapeutisk tilnærming (CASSIOPEA)

19. februar 2016 oppdatert av: Sanofi

En internasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, parallell gruppe, studie av 3-måneders eller 6-måneders behandling med SSR126517E (3,0 mg s.c. en gang ukentlig) versus oralt INR-justert warfarin i behandling av pasienter med Symptomatisk lungeemboli med eller uten symptomatisk dyp venetrombose

Målene er å evaluere om idrabiotaparinuksnatrium (SSR126517E) er minst like effektiv som en standard warfarinbehandling for å forhindre tilbakefall av venøse tromboemboliske hendelser (VTE) hos pasienter med symptomatisk lungeemboli (PE) med eller uten symptomatisk dyp venetrombose (DVT) for å vurdere sikkerheten (blødninger) versus warfarin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling med en terapeutisk dose av lavmolekylært heparin (LMWH) eller ufraksjonert heparin (UFH) eller fondaparinuks er kun tillatt innen 36 timer umiddelbart før randomisering. Randomisering utføres så snart diagnosen PE (og DVT hvis samtidig mistenkt symptomatisk DVT) er bekreftet.

Tildeling til behandling gjøres sentralt av Interactive Voice Response System (IVRS) og stratifisert etter (1) senter, (2) tiltenkt behandlingsvarighet, dvs. 3 måneder eller 6 måneder. Ved randomisering blir den planlagte behandlingsvarigheten (3 eller 6 måneder) forhåndsspesifisert av etterforskeren og bestemt ved vurdering av risiko for tilbakefall av VTE. Deltakerne blir randomisert til enten idrabiotaparinux + placebo av warfarin, eller warfarin + placebo av idrabiotaparinux, med en initial behandling på minst 5 dager med enoksaparin i begge behandlingsgruppene.

Deltakere i 3-måneders stratum har ytterligere 13 ukers observasjonsperiode etter avsluttet studiebehandling. Deltakere i 6-måneders stratum har en 13-ukers opp til 26-ukers observasjonsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3202

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia
        • sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
  • Belgia
      • Diegem, Belgia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Colombia
      • Santafe de Bogota, Colombia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Danmark
      • Horsholm, Danmark
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Sanofi-Aventis Admnistrative Office
  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Filippinene
      • Makati City, Filippinene
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Forente stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forente stater, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hviterussland
      • Minsk, Hviterussland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • India
      • Mumbai, India
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Israel
      • Natanya, Israel
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kina
      • Shangai, Kina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexico
      • Mexico, Mexico
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Nederland
      • Gouda, Nederland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Norge
      • Lysaker, Norge
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugal
      • Porto Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Puerto Rico
      • Puerto Rico, Puerto Rico
        • Sanofi-Aventis Administraive Office
  • Slovakia
      • Brastislava, Slovakia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Storbritannia
      • Guildford Surrey, Storbritannia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sverige
      • Bromma, Sverige
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sør-Afrika
      • Midrand, Sør-Afrika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tsjekkisk Republikk
      • Praha, Tsjekkisk Republikk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk lungeemboli med eller uten symptomatisk dyp venetrombose

Ekskluderingskriterier:

  • Sluttstadium nyresvikt, leversvikt, ukontrollert hypertensjon;
  • Aktiv blødning eller høy risiko for blødning;
  • Graviditet eller fertil alder uten riktige prevensjonstiltak, truet med abort.
  • Amming.
  • Kjent allergi mot idraparinux eller idrabiotaparinux, avidin eller eggproteiner;
  • overfølsomhet for warfarin, enoksaparin, heparin eller svinekjøtt; eller enhver annen kontraindikasjon oppført i merkingen av warfarin eller enoksaparin;
  • Indikasjon på langvarig antikoagulasjonsbehandling av annen grunn enn PE;
  • Forventet levealder < 6 måneder;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Idrabiotaparinux

Idrabiotaparinuksnatrium, 3,0 mg, en gang ukentlig i 3 eller 6 måneder, avhengig av stratum, etter enoksaparin, 1,0 mg/kg, hver 12. time i minst 5 dager.

Avidin, 100 mg, etter utredningens skjønn når det anses hensiktsmessig og mulig (dvs. livstruende blødning, akutt invasiv prosedyre med potensial for ukontrollert blødning, eller overdosering).
Legemiddel: Idrabiotaparinuksnatrium

0,5 mL ferdigfylt sprøyte for 3,0 mg

Subkutan injeksjon

Andre navn:
  • Biotinylert Idraparinux
  • SSR126517
Legemiddel: Avidin

100 mg i 10 mg/ml løsning

Intravenøs infusjon i 30 minutter

Andre navn:
  • SSR29261
Legemiddel: Placebo (for warfarin)

Warfarin-matchende kapsler

Muntlig administrasjon

Legemiddel: Enoksaparin

Ferdigfylte sprøyter som lokalt registrert

Subkutan injeksjon
Aktiv komparator: Warfarin

Warfarin, INR-justert dose, startet 24 timer etter oppstart av enoksaparin, 1,0 mg/kg, hver 12. time i minst 5 dager, og fortsatte i 3 eller 6 måneder avhengig av stratum.

Avidin, 100 mg, etter utredningens skjønn når det anses hensiktsmessig og mulig (dvs. livstruende blødning, akutt invasiv prosedyre med potensial for ukontrollert blødning, eller overdosering).
Legemiddel: Avidin

100 mg i 10 mg/ml løsning

Intravenøs infusjon i 30 minutter

Andre navn:
  • SSR29261
Legemiddel: Enoksaparin

Ferdigfylte sprøyter som lokalt registrert

Subkutan injeksjon

Legemiddel: Warfarin

Kapsler med 1 eller 5 mg for INR-justert dose (INR sjekkes minst en gang i måneden)

Muntlig administrasjon

Legemiddel: Placebo (for idrabiotaparinuxnatrium)

0,5 ml ferdigfylt sprøyte

Subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjentakelse av symptomatisk, dødelig eller ikke, VTE (PE eller DVT) som bekreftet av en sentral uavhengig bedømmelseskomité (CIAC)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjentakelse av symptomatisk, dødelig eller ikke, VTE (PE eller DVT) som bekreftet av en sentral uavhengig bedømmelseskomité (CIAC)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forekomst av klinisk relevant blødning klassifisert av CIAC (dvs. større blødninger og andre klinisk relevante ikke-større blødninger)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 3 til 6 måneders oppfølging etter behandling
3 måneder, 6 måneder og 3 til 6 måneders oppfølging etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC6034
  • EudraCT:2006-001786-42

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere