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Studio clinico che valuta le iniezioni di sodio di Idrabiotaparinux una volta alla settimana nell'approccio terapeutico all'embolia polmonare (CASSIOPEA)

19 febbraio 2016 aggiornato da: Sanofi

Uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli, di trattamento di 3 mesi o 6 mesi con SSR126517E (3,0 mg s.c. una volta alla settimana) rispetto a warfarin orale aggiustato per INR nel trattamento di pazienti con Embolia polmonare sintomatica con o senza trombosi venosa profonda sintomatica

Gli obiettivi sono valutare se l'idrabiotaparinux sodico (SSR126517E) sia altrettanto efficace di un trattamento standard con warfarin per prevenire la recidiva di eventi tromboembolici venosi (TEV) in pazienti con embolia polmonare (EP) sintomatica con o senza trombosi venosa profonda (TVP) sintomatica e per valutarne la sicurezza (sanguinamenti) rispetto al warfarin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento con una dose terapeutica di qualsiasi eparina a basso peso molecolare (LMWH) o eparina non frazionata (ENF) o fondaparinux è consentito solo entro le 36 ore immediatamente precedenti la randomizzazione. La randomizzazione viene eseguita non appena viene confermata la diagnosi di EP (e TVP se concomitante sospetta TVP sintomatica).

L'assegnazione al trattamento viene effettuata centralmente dall'Interactive Voice Response System (IVRS) e stratificata per (1) centro, (2) durata prevista del trattamento, cioè 3 mesi o 6 mesi. Alla randomizzazione, la durata pianificata del trattamento (3 o 6 mesi) è prespecificata dallo sperimentatore e determinata sulla base della valutazione del rischio di recidiva di TEV. I partecipanti sono randomizzati a idrabiotaparinux + placebo di warfarin o warfarin + placebo di idrabiotaparinux, con un trattamento iniziale di almeno 5 giorni con enoxaparina in entrambi i gruppi di trattamento.

I partecipanti allo strato di 3 mesi hanno un ulteriore periodo di osservazione di 13 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio. I partecipanti allo strato di 6 mesi hanno un periodo di osservazione da 13 settimane a 26 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3202

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia
        • sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
  • Austria
      • Wien, Austria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Belgio
      • Diegem, Belgio
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Bielorussia
      • Minsk, Bielorussia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Cina
      • Shangai, Cina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Colombia
      • Santafe de Bogota, Colombia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Danimarca
      • Horsholm, Danimarca
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Sanofi-Aventis Admnistrative Office
  • Filippine
      • Makati City, Filippine
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • India
      • Mumbai, India
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Israele
      • Natanya, Israele
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Messico
      • Mexico, Messico
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Norvegia
      • Lysaker, Norvegia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Olanda
      • Gouda, Olanda
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Perù
      • Lima, Perù
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Porto Rico
      • Puerto Rico, Porto Rico
        • Sanofi-Aventis Administraive Office
  • Portogallo
      • Porto Salvo, Portogallo
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Regno Unito
      • Guildford Surrey, Regno Unito
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Repubblica Ceca
      • Praha, Repubblica Ceca
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Slovacchia
      • Brastislava, Slovacchia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sud Africa
      • Midrand, Sud Africa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Svezia
      • Bromma, Svezia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ucraina
      • Kiev, Ucraina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Embolia polmonare sintomatica con o senza trombosi venosa profonda sintomatica

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale allo stadio terminale, insufficienza epatica, ipertensione incontrollata;
  • Sanguinamento attivo o alto rischio di sanguinamento;
  • Gravidanza o potenziale fertile senza adeguate misure contraccettive, minaccia di aborto.
  • Allattamento al seno.
  • Allergia nota a idraparinux o idrabiotaparinux, avidina o proteine ​​dell'uovo;
  • ipersensibilità a warfarin, enoxaparina, eparina o prodotti a base di carne di maiale; o qualsiasi altra controindicazione elencata nell'etichettatura di warfarin o enoxaparina;
  • Indicazione di terapia anticoagulante prolungata per motivi diversi dall'embolia polmonare;
  • Aspettativa di vita < 6 mesi;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Idrabiotaparinux

Idrabiotaparinux sodico, 3,0 mg, una volta alla settimana per 3 o 6 mesi a seconda della falda, dopo enoxaparina, 1,0 mg/kg, ogni 12 ore per almeno 5 giorni.

Avidin, 100 mg, a discrezione dello sperimentatore ogniqualvolta ritenuto appropriato e possibile (es. sanguinamento potenzialmente letale, procedura invasiva di emergenza con potenziale sanguinamento incontrollato o sovradosaggio).
Droga: Idrabiotaparinux sodico

Siringa preriempita da 0,5 ml per 3,0 mg

Iniezione sottocutanea

Altri nomi:
  • Idraparinux biotinilato
  • SSR126517
Droga: Avidina

100 mg in una soluzione da 10 mg/mL

Infusione endovenosa per 30 minuti

Altri nomi:
  • SSR29261
Droga: Placebo (per warfarin)

Capsule abbinate di warfarin

Amministrazione orale

Droga: Enoxaparina

Siringhe preriempite come registrate localmente

Iniezione sottocutanea
Comparatore attivo: Warfarin

Warfarin, dose aggiustata per l'INR, iniziato 24 ore dopo l'inizio dell'enoxaparina, 1,0 mg/kg, ogni 12 ore per almeno 5 giorni e continuato per 3 o 6 mesi a seconda dello strato.

Avidin, 100 mg, a discrezione dello sperimentatore ogniqualvolta ritenuto appropriato e possibile (es. sanguinamento potenzialmente letale, procedura invasiva di emergenza con potenziale sanguinamento incontrollato o sovradosaggio).
Droga: Avidina

100 mg in una soluzione da 10 mg/mL

Infusione endovenosa per 30 minuti

Altri nomi:
  • SSR29261
Droga: Enoxaparina

Siringhe preriempite come registrate localmente

Iniezione sottocutanea

Droga: Warfarin

Capsule da 1 o 5 mg per dose aggiustata per INR (INR controllato almeno una volta al mese)

Amministrazione orale

Droga: Placebo (per idrabiotaparinux sodico)

Siringa preriempita da 0,5 ml

Iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ricorrenza di TEV (PE o TVP) sintomatica, fatale o meno, come confermato da un Central Independent Adjudication Committee (CIAC)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ricorrenza di TEV (PE o TVP) sintomatica, fatale o meno, come confermato da un Central Independent Adjudication Committee (CIAC)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Incidenza di qualsiasi sanguinamento clinicamente rilevante come classificato dal CIAC (ossia, sanguinamento maggiore e altro sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante)
Lasso di tempo: Follow-up post-trattamento a 3 mesi, 6 mesi e da 3 a 6 mesi
Follow-up post-trattamento a 3 mesi, 6 mesi e da 3 a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC6034
  • EudraCT:2006-001786-42

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Idrabiotaparinux sodico

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