Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie som bedömer Idrabiotaparinuxnatriuminjektioner en gång i veckan vid lungemboli Terapeutisk metod (CASSIOPEA)

19 februari 2016 uppdaterad av: Sanofi

En internationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, parallell grupp, studie av 3-månaders eller 6-månaders behandling med SSR126517E (3,0 mg s.c. en gång i veckan) kontra oralt INR-justerat warfarin vid behandling av patienter med Symtomatisk lungemboli med eller utan symtomatisk djup ventrombos

Syftet är att utvärdera om idrabiotaparinuxnatrium (SSR126517E) är minst lika effektivt som en vanlig warfarinbehandling för att förhindra återfall av venösa tromboemboliska händelser (VTE) hos patienter med symtomatisk lungemboli (PE) med eller utan symtomatisk djup ventrombos (DVT) för att bedöma dess säkerhet (blödningar) kontra warfarin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandling med en terapeutisk dos av valfritt lågmolekylärt heparin (LMWH) eller ofraktionerat heparin (UFH) eller fondaparinux är endast tillåten inom 36 timmar omedelbart före randomisering. Randomisering utförs så snart diagnosen PE (och DVT om samtidig misstänkt symtomatisk DVT) är bekräftad.

Tilldelning till behandling görs centralt av Interactive Voice Response System (IVRS) och stratifieras efter (1) centrum, (2) avsedd behandlingslängd, dvs 3 månader eller 6 månader. Vid randomisering bestäms den planerade behandlingslängden (3 eller 6 månader) av utredaren och bestäms utifrån bedömningen av risken för återfall av VTE. Deltagarna randomiseras till antingen idrabiotaparinux + placebo av warfarin, eller warfarin + placebo av idrabiotaparinux, med en initial behandling på minst 5 dagar med enoxaparin i båda behandlingsgrupperna.

Deltagarna i 3-månaders stratum har ytterligare 13 veckors observationsperiod efter avslutad studiebehandling. Deltagare i 6 månaders stratum har en observationsperiod på 13 veckor upp till 26 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3202

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien
        • sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
  • Belarus
      • Minsk, Belarus
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Belgien
      • Diegem, Belgien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Colombia
      • Santafe de Bogota, Colombia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Danmark
      • Horsholm, Danmark
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Filippinerna
      • Makati City, Filippinerna
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Förenta staterna, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Indien
      • Mumbai, Indien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Israel
      • Natanya, Israel
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kina
      • Shangai, Kina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Nederländerna
      • Gouda, Nederländerna
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Norge
      • Lysaker, Norge
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugal
      • Porto Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Puerto Rico
      • Puerto Rico, Puerto Rico
        • Sanofi-Aventis Administraive Office
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Sanofi-Aventis Admnistrative Office
  • Slovakien
      • Brastislava, Slovakien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Storbritannien
      • Guildford Surrey, Storbritannien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sverige
      • Bromma, Sverige
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sydafrika
      • Midrand, Sydafrika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tjeckien
      • Praha, Tjeckien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Österrike
      • Wien, Österrike
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatisk lungemboli med eller utan symtomatisk djup ventrombos

Exklusions kriterier:

  • Slutstadiet av njursvikt, leversvikt, okontrollerad hypertoni;
  • Aktiv blödning eller hög risk för blödning;
  • Graviditet eller fertil ålder utan lämpliga preventivmedel, hotad abort.
  • Amning.
  • Känd allergi mot idraparinux eller idrabiotaparinux, avidin eller äggproteiner;
  • överkänslighet mot warfarin, enoxaparin, heparin eller fläskprodukt; eller någon annan kontraindikation som anges i märkningen av warfarin eller enoxaparin;
  • Indikation på långvarig antikoagulationsbehandling av annat skäl än PE;
  • Förväntad livslängd < 6 månader;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Idrabiotaparinux

Idrabiotaparinuxnatrium, 3,0 mg, en gång i veckan i 3 eller 6 månader beroende på stratum, efter enoxaparin, 1,0 mg/kg, var 12:e timme i minst 5 dagar.

Avidin, 100 mg, efter utredarens bedömning närhelst det anses lämpligt och möjligt (dvs livshotande blödning, akut invasiv procedur med risk för okontrollerad blödning eller överdosering).
Läkemedel: Idrabiotaparinuxnatrium

0,5 ml förfylld spruta för 3,0 mg

Subkutan injektion

Andra namn:
  • Biotinylerad Idraparinux
  • SSR126517
Läkemedel: Avidin

100 mg i 10 mg/ml lösning

Intravenös infusion i 30 minuter

Andra namn:
  • SSR29261
Läkemedel: Placebo (för warfarin)

Warfarin matchande kapslar

Muntlig administration

Läkemedel: Enoxaparin

Förfyllda sprutor enligt lokalt registrerade

Subkutan injektion
Aktiv komparator: Warfarin

Warfarin, INR-justerad dos, startade 24 timmar efter start av enoxaparin, 1,0 mg/kg, var 12:e timme i minst 5 dagar och fortsatte i 3 eller 6 månader beroende på stratum.

Avidin, 100 mg, efter utredarens bedömning närhelst det anses lämpligt och möjligt (dvs livshotande blödning, akut invasiv procedur med risk för okontrollerad blödning eller överdosering).
Läkemedel: Avidin

100 mg i 10 mg/ml lösning

Intravenös infusion i 30 minuter

Andra namn:
  • SSR29261
Läkemedel: Enoxaparin

Förfyllda sprutor enligt lokalt registrerade

Subkutan injektion

Läkemedel: Warfarin

Kapslar med 1 eller 5 mg för INR-justerad dos (INR kontrolleras minst en gång i månaden)

Muntlig administration

Läkemedel: Placebo (för idrabiotaparinuxnatrium)

0,5 ml förfylld spruta

Subkutan injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återfall av symtomatisk, dödlig eller inte, VTE (PE eller DVT) som bekräftats av en Central Independent Adjudication Committee (CIAC)
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återfall av symtomatisk, dödlig eller inte, VTE (PE eller DVT) som bekräftats av en Central Independent Adjudication Committee (CIAC)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Incidensen av alla kliniskt relevanta blödningar som klassificerats av CIAC (dvs större blödningar och andra kliniskt relevanta icke-större blödningar)
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 3 till 6 månader efter behandling
3 månader, 6 månader och 3 till 6 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2006

Första postat (Uppskatta)

28 juni 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EFC6034
  • EudraCT:2006-001786-42

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera