Estudio clínico que evalúa las inyecciones de sodio de idrabiotaparinux una vez por semana en el abordaje terapéutico de la embolia pulmonar (CASSIOPEA)
Un estudio internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, de grupos paralelos, de tratamiento de 3 o 6 meses con SSR126517E (3,0 mg s.c. una vez por semana) versus warfarina oral ajustada por INR en el tratamiento de pacientes con Embolia pulmonar sintomática con o sin trombosis venosa profunda sintomática
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El tratamiento con una dosis terapéutica de cualquier heparina de bajo peso molecular (HBPM) o heparina no fraccionada (HNF) o fondaparinux solo se permite dentro de las 36 horas inmediatamente anteriores a la aleatorización. La aleatorización se realiza tan pronto como se confirma el diagnóstico de EP (y TVP si se sospecha una TVP sintomática concomitante).
La asignación al tratamiento se realiza de forma centralizada mediante el Sistema de Respuesta de Voz Interactiva (IVRS) y se estratifica por (1) centro, (2) duración prevista del tratamiento, es decir, 3 meses o 6 meses. En la aleatorización, el investigador especifica previamente la duración planificada del tratamiento (3 o 6 meses) y la determina en función de la evaluación del riesgo de recurrencia de TEV. Los participantes se asignan al azar a idrabiotaparinux + placebo de warfarina o warfarina + placebo de idrabiotaparinux, con un tratamiento inicial de al menos 5 días con enoxaparina en ambos grupos de tratamiento.
Los participantes en el estrato de 3 meses tienen un período de observación adicional de 13 semanas después de la interrupción del tratamiento del estudio. Los participantes en el estrato de 6 meses tienen un período de observación de 13 a 26 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia
- sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
-
-
-
-
-
Wien, Austria
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Minsk, Bielorrusia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasil
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Diegem, Bélgica
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Laval, Canadá
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Santafe de Bogota, Colombia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Zagreb, Croacia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Horsholm, Dinamarca
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Cairo, Egipto
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Brastislava, Eslovaquia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Barcelona, España
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Moscow, Federación Rusa
- Sanofi-Aventis Admnistrative Office
-
-
-
-
-
Makati City, Filipinas
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Paris, Francia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Athens, Grecia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Mumbai, India
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Natanya, Israel
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Milano, Italia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Mexico, México
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Lysaker, Noruega
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Istanbul, Pavo
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Gouda, Países Bajos
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Lima, Perú
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Warszawa, Polonia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Shangai, Porcelana
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Porto Salvo, Portugal
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Puerto Rico, Puerto Rico
- Sanofi-Aventis Administraive Office
-
-
-
-
-
Guildford Surrey, Reino Unido
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Praha, República Checa
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Midrand, Sudáfrica
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bromma, Suecia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Kiev, Ucrania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embolia pulmonar sintomática con o sin trombosis venosa profunda sintomática
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal en etapa terminal, insuficiencia hepática, hipertensión no controlada;
- Sangrado activo o alto riesgo de sangrado;
- Embarazo o posibilidad de tener hijos sin medidas anticonceptivas adecuadas, amenaza de aborto.
- Amamantamiento.
- Alergia conocida a idraparinux o idrabiotaparinux, avidina o proteínas de huevo;
- hipersensibilidad a la warfarina, enoxaparina, heparina o productos derivados del cerdo; o cualquier otra contraindicación enumerada en la etiqueta de warfarina o enoxaparina;
- Indicación de tratamiento anticoagulante prolongado por otro motivo que no sea EP;
- Esperanza de vida < 6 meses;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Idrabiotaparinux
Idrabiotaparinux sódico, 3,0 mg, una vez por semana durante 3 o 6 meses según el estrato, después de enoxaparina, 1,0 mg/kg, cada 12 horas durante al menos 5 días. Avidina, 100 mg, a discreción del investigador siempre que se considere apropiado y posible (es decir, hemorragia potencialmente mortal, procedimiento invasivo de emergencia con potencial de hemorragia no controlada o sobredosis). |
Jeringa precargada de 0,5 ml para 3,0 mg Inyección subcutánea
Otros nombres:
100 mg en solución de 10 mg/ml Infusión intravenosa durante 30 minutos
Otros nombres:
Cápsulas a juego de warfarina Administracion oral Jeringas precargadas registradas localmente Inyección subcutánea |
|
Comparador activo: Warfarina
Warfarina, dosis ajustada por INR, iniciada 24 horas después del inicio de enoxaparina, 1,0 mg/kg, cada 12 horas durante al menos 5 días, y continuada durante 3 o 6 meses según el estrato. Avidina, 100 mg, a discreción del investigador siempre que se considere apropiado y posible (es decir, hemorragia potencialmente mortal, procedimiento invasivo de emergencia con potencial de hemorragia no controlada o sobredosis). |
100 mg en solución de 10 mg/ml Infusión intravenosa durante 30 minutos
Otros nombres:
Jeringas precargadas registradas localmente Inyección subcutánea Cápsulas con 1 o 5 mg para dosis ajustada por INR (INR controlado al menos una vez al mes) Administracion oral Jeringa precargada de 0,5 ml Inyección subcutánea |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Recurrencia de TEV (EP o TVP) sintomático, fatal o no, según lo confirmado por un Comité Central Independiente de Adjudicación (CIAC)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Recurrencia de TEV (EP o TVP) sintomático, fatal o no, según lo confirmado por un Comité Central Independiente de Adjudicación (CIAC)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Incidencia de cualquier sangrado clínicamente relevante según la clasificación de la CIAC (es decir, sangrado mayor y otro sangrado no mayor clínicamente relevante)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 3 a 6 meses de seguimiento posterior al tratamiento
|
3 meses, 6 meses y 3 a 6 meses de seguimiento posterior al tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Embolia y Trombosis
- Embolia
- Trombosis
- Trombosis venosa
- Embolia pulmonar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la proteasa
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Complejo de vitamina B
- Enoxaparina
- Warfarina
- Biotina
- Idraparinux
- Idrabiotaparinux
Otros números de identificación del estudio
- EFC6034
- EudraCT:2006-001786-42
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .