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Klinische Studie zur Bewertung von Idrabiotaparinux-Natrium-Injektionen einmal wöchentlich im therapeutischen Ansatz bei Lungenembolie (CASSIOPEA)

19. Februar 2016 aktualisiert von: Sanofi

Eine internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Parallelgruppenstudie zur 3-monatigen oder 6-monatigen Behandlung mit SSR126517E (3,0 mg s.c. einmal wöchentlich) im Vergleich zu oralem INR-angepasstem Warfarin bei der Behandlung von Patienten mit Symptomatische Lungenembolie mit oder ohne symptomatische tiefe Venenthrombose

Ziele sind die Bewertung, ob Idrabiotaparinux-Natrium (SSR126517E) mindestens so wirksam ist wie eine Standardbehandlung mit Warfarin, um das Wiederauftreten venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) bei Patienten mit symptomatischer Lungenembolie (LE) mit oder ohne symptomatischer tiefer Venenthrombose (TVT) zu verhindern um seine Sicherheit (Blutungen) gegenüber Warfarin zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung mit einer therapeutischen Dosis von niedermolekularem Heparin (LMWH) oder unfraktioniertem Heparin (UFH) oder Fondaparinux ist nur innerhalb der 36 Stunden unmittelbar vor der Randomisierung erlaubt. Die Randomisierung wird durchgeführt, sobald die Diagnose einer Lungenembolie (und einer TVT bei gleichzeitigem Verdacht auf eine symptomatische TVT) bestätigt ist.

Die Zuordnung zur Behandlung erfolgt zentral über das Interactive Voice Response System (IVRS) und stratifiziert nach (1) Zentrum, (2) vorgesehener Behandlungsdauer, dh 3 Monate oder 6 Monate. Bei der Randomisierung wird die geplante Behandlungsdauer (3 oder 6 Monate) vom Prüfarzt vorab festgelegt und anhand der Bewertung des Risikos eines VTE-Rezidivs festgelegt. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder Idrabiotaparinux + Placebo von Warfarin oder Warfarin + Placebo von Idrabiotaparinux zugeteilt, mit einer Anfangsbehandlung von mindestens 5 Tagen mit Enoxaparin in beiden Behandlungsgruppen.

Teilnehmer des 3-Monats-Stratums haben eine zusätzliche 13-wöchige Beobachtungsphase nach Beendigung der Studienbehandlung. Teilnehmer im 6-Monats-Stratum haben einen Beobachtungszeitraum von 13 bis 26 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3202

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien
        • sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
  • Belgien
      • Diegem, Belgien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • China
      • Shangai, China
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Dänemark
      • Horsholm, Dänemark
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Indien
      • Mumbai, Indien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Israel
      • Natanya, Israel
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kolumbien
      • Santafe de Bogota, Kolumbien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Niederlande
      • Gouda, Niederlande
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Norwegen
      • Lysaker, Norwegen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Philippinen
      • Makati City, Philippinen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugal
      • Porto Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Puerto Rico
      • Puerto Rico, Puerto Rico
        • Sanofi-Aventis Administraive Office
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Sanofi-Aventis Admnistrative Office
  • Schweden
      • Bromma, Schweden
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Slowakei
      • Brastislava, Slowakei
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Südafrika
      • Midrand, Südafrika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tschechische Republik
      • Praha, Tschechische Republik
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Vereinigtes Königreich
      • Guildford Surrey, Vereinigtes Königreich
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Weißrussland
      • Minsk, Weißrussland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Österreich
      • Wien, Österreich
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische Lungenembolie mit oder ohne symptomatische tiefe Venenthrombose

Ausschlusskriterien:

  • Nierenversagen im Endstadium, Leberversagen, unkontrollierter Bluthochdruck;
  • Aktive Blutung oder hohes Blutungsrisiko;
  • Schwangerschaft oder gebärfähiges Potenzial ohne geeignete Verhütungsmaßnahmen, drohende Abtreibung.
  • Stillen.
  • Bekannte Allergie gegen Idraparinux oder Idrabiotaparinux, Avidin oder Eiproteine;
  • Überempfindlichkeit gegen Warfarin, Enoxaparin, Heparin oder Schweinefleischprodukte; oder jede andere Kontraindikation, die in der Kennzeichnung von Warfarin oder Enoxaparin aufgeführt ist;
  • Hinweis auf eine verlängerte Antikoagulationstherapie aus anderen Gründen als PE;
  • Lebenserwartung < 6 Monate;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Idrabiotaparinux

Idrabiotaparinux-Natrium, 3,0 mg, einmal wöchentlich für 3 oder 6 Monate, je nach Stratum, nach Enoxaparin, 1,0 mg/kg, alle 12 Stunden für mindestens 5 Tage.

Avidin, 100 mg, nach Ermessen des Prüfarztes, wann immer dies für angemessen und möglich erachtet wird (dh lebensbedrohliche Blutung, invasiver Notfalleingriff mit der Möglichkeit einer unkontrollierten Blutung oder Überdosierung).
Arzneimittel: Idrabiotaparinux-Natrium

0,5-ml-Fertigspritze für 3,0 mg

Subkutane Injektion

Andere Namen:
  • Biotinyliertes Idraparinux
  • SSR126517
Arzneimittel: Avidin

100 mg in 10 mg/ml Lösung

Intravenöse Infusion für 30 Minuten

Andere Namen:
  • SSR29261
Arzneimittel: Placebo (für Warfarin)

Warfarin passende Kapseln

Orale Verabreichung

Arzneimittel: Enoxaparin

Vorgefüllte Spritzen wie lokal registriert

Subkutane Injektion
Aktiver Komparator: Warfarin

Warfarin, INR-angepasste Dosis, begann 24 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Enoxaparin, 1,0 mg/kg, alle 12 Stunden für mindestens 5 Tage und wurde je nach Schicht für 3 oder 6 Monate fortgesetzt.

Avidin, 100 mg, nach Ermessen des Prüfarztes, wann immer dies für angemessen und möglich erachtet wird (dh lebensbedrohliche Blutung, invasiver Notfalleingriff mit der Möglichkeit einer unkontrollierten Blutung oder Überdosierung).
Arzneimittel: Avidin

100 mg in 10 mg/ml Lösung

Intravenöse Infusion für 30 Minuten

Andere Namen:
  • SSR29261
Arzneimittel: Enoxaparin

Vorgefüllte Spritzen wie lokal registriert

Subkutane Injektion

Arzneimittel: Warfarin

Kapseln mit 1 oder 5 mg für INR-angepasste Dosis (INR-Kontrolle mindestens einmal im Monat)

Orale Verabreichung

Arzneimittel: Placebo (für Idrabiotaparinux-Natrium)

0,5-ml-Fertigspritze

Subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederauftreten einer symptomatischen, tödlichen oder nicht tödlichen VTE (LE oder DVT), wie von einem Central Independent Adjudication Committee (CIAC) bestätigt
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederauftreten einer symptomatischen, tödlichen oder nicht tödlichen VTE (LE oder DVT), wie von einem Central Independent Adjudication Committee (CIAC) bestätigt
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Auftreten von klinisch relevanten Blutungen, wie von der CIAC klassifiziert (d. h. schwere Blutungen und andere klinisch relevante nicht schwere Blutungen)
Zeitfenster: Nachsorge nach 3 Monaten, 6 Monaten und 3 bis 6 Monaten nach der Behandlung
Nachsorge nach 3 Monaten, 6 Monaten und 3 bis 6 Monaten nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC6034
  • EudraCT:2006-001786-42

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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