폐색전증에서 매주 1회 Idrabiotaparinux 나트륨 주사를 평가하는 임상 연구 치료적 접근 (CASSIOPEA)
SSR126517E(3.0 mg s.c. 매주 1회)와 경구 INR 조정 와파린을 사용한 3개월 또는 6개월 치료에 대한 국제, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹 연구 증상이 있는 깊은 정맥 혈전증을 동반하거나 동반하지 않는 증상이 있는 폐색전증
연구 개요
상태
상세 설명
저분자량 헤파린(LMWH) 또는 비분획 헤파린(UFH) 또는 폰다파리눅스의 치료 용량을 사용한 치료는 무작위화 직전 36시간 이내에만 허용됩니다. 무작위배정은 PE(및 증상이 있는 DVT가 동시에 의심되는 경우 DVT) 진단이 확인되는 즉시 수행됩니다.
치료에 대한 할당은 대화형 음성 응답 시스템(IVRS)에 의해 중앙에서 이루어지며 (1) 센터, (2) 의도된 치료 기간, 즉 3개월 또는 6개월로 계층화됩니다. 무작위 배정 시, 계획된 치료 기간(3개월 또는 6개월)은 조사자가 미리 지정하고 VTE 재발 위험 평가에 따라 결정합니다. 참가자는 idrabiotaparinux + 와파린 위약 또는 와파린 + idrabiotaparinux 위약으로 무작위 배정되며 두 치료 그룹 모두에서 에녹사파린으로 최소 5일의 초기 치료를 받습니다.
3개월 계층의 참가자는 연구 치료 중단 후 추가로 13주의 관찰 기간을 갖습니다. 6개월 계층의 참가자는 13주에서 최대 26주까지의 관찰 기간을 갖습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Athens, 그리스
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Midrand, 남아프리카
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Gouda, 네덜란드
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Lysaker, 노르웨이
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Horsholm, 덴마크
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Moscow, 러시아 연방
- Sanofi-Aventis Admnistrative Office
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Mexico, 멕시코
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, 미국, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Diegem, 벨기에
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Minsk, 벨라루스
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Sofia, 불가리아
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Sao Paulo, 브라질
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bromma, 스웨덴
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Barcelona, 스페인
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Brastislava, 슬로바키아
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Tallinn, 에스토니아
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Guildford Surrey, 영국
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Wien, 오스트리아
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Kiev, 우크라이나
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Natanya, 이스라엘
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Cairo, 이집트
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Milano, 이탈리아
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Mumbai, 인도
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Shangai, 중국
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Praha, 체코 공화국
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Santiago, 칠레
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Istanbul, 칠면조
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Laval, 캐나다
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Santafe de Bogota, 콜롬비아
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Zagreb, 크로아티아
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Lima, 페루
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Porto Salvo, 포르투갈
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Warszawa, 폴란드
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Puerto Rico, 푸에르토 리코
- Sanofi-Aventis Administraive Office
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Paris, 프랑스
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Makati City, 필리핀 제도
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, 호주
- sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 심부 정맥 혈전증을 동반하거나 동반하지 않는 증상이 있는 폐색전증
제외 기준:
- 말기 신부전, 간부전, 조절되지 않는 고혈압;
- 활동성 출혈 또는 출혈 위험이 높음;
- 적절한 피임법이 없는 임신 또는 가임 가능성, 낙태 위협.
- 모유 수유.
- idraparinux 또는 idrabiotaparinux, 아비딘 또는 계란 단백질에 대한 알려진 알레르기;
- 와파린, 에녹사파린, 헤파린 또는 돼지고기 제품에 대한 과민증; 또는 와파린 또는 에녹사파린의 라벨에 나열된 기타 금기 사항;
- PE 이외의 다른 이유로 장기간 항응고 요법을 받아야 함;
- 기대 수명 < 6개월;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이드라비오타파리눅스
Idrabiotaparinux sodium, 3.0 mg, 지층에 따라 3 또는 6개월 동안 주 1회, enoxaparin 1.0 mg/kg 후, 최소 5일 동안 12시간마다. Avidin, 100mg, 적절하고 가능한 것으로 간주될 때마다 조사자의 재량에 따라(즉, 생명을 위협하는 출혈, 제어되지 않는 출혈의 가능성이 있는 응급 침습 절차 또는 과다 투여). |
3.0mg용 0.5mL 프리필드 시린지 피하 주사
다른 이름들:
10mg/mL 용액 중 100mg 30분간 정맥주사
다른 이름들:
와파린 매칭 캡슐 경구 투여 현지에서 등록된 프리필드 주사기 피하 주사 |
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활성 비교기: 와파린
INR 조정 용량인 와파린은 에녹사파린 1.0mg/kg 투여 시작 24시간 후 최소 5일 동안 12시간 간격으로 시작하여 지층에 따라 3개월 또는 6개월 동안 지속되었다. Avidin, 100mg, 적절하고 가능한 것으로 간주될 때마다 조사자의 재량에 따라(즉, 생명을 위협하는 출혈, 제어되지 않는 출혈의 가능성이 있는 응급 침습 절차 또는 과다 투여). |
10mg/mL 용액 중 100mg 30분간 정맥주사
다른 이름들:
현지에서 등록된 프리필드 주사기 피하 주사 INR 조정 용량을 위한 1 또는 5mg 캡슐(최소 한 달에 한 번 INR 확인) 경구 투여 0.5mL 프리필드 시린지 피하 주사 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CIAC(Central Independent Adjudication Committee)에서 확인한 증상, 치명적 여부, VTE(PE 또는 DVT)의 재발
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CIAC(Central Independent Adjudication Committee)에서 확인한 증상, 치명적 여부, VTE(PE 또는 DVT)의 재발
기간: 6 개월
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6 개월
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CIAC에 의해 분류된 임상적으로 관련된 모든 출혈의 발생률(즉, 주요 출혈 및 기타 임상적으로 관련된 주요 출혈이 아닌 경우)
기간: 치료 후 3개월, 6개월 및 3~6개월 추적
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치료 후 3개월, 6개월 및 3~6개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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