Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające wstrzyknięcia soli sodowej idbiotaparinuksu raz w tygodniu w zatorowości płucnej Podejście terapeutyczne (CASSIOPEA)

19 lutego 2016 zaktualizowane przez: Sanofi

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, równoległe badanie grupowe dotyczące 3-miesięcznego lub 6-miesięcznego leczenia SSR126517E (3,0 mg podskórnie raz w tygodniu) w porównaniu z doustną warfaryną z dostosowaniem INR w leczeniu pacjentów z Objawowa zatorowość płucna z lub bez objawowej zakrzepicy żył głębokich

Celem jest ocena, czy sól sodowa idrabiotaparinuksu (SSR126517E) jest co najmniej tak samo skuteczna jak standardowe leczenie warfaryną w zapobieganiu nawrotom żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u pacjentów z objawową zatorowością płucną (ZP) z objawową zakrzepicą żył głębokich (ZŻG) lub bez niej oraz ocenić jego bezpieczeństwo (krwawienia) w porównaniu z warfaryną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie dawką terapeutyczną dowolnej heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) lub heparyny niefrakcjonowanej (UFH) lub fondaparynuksu jest dozwolone tylko w ciągu 36 godzin bezpośrednio poprzedzających randomizację. Randomizację przeprowadza się natychmiast po potwierdzeniu rozpoznania PE (i ZŻG, jeśli współistnieje podejrzenie objawowej ZŻG).

Przydział do leczenia jest dokonywany centralnie przez Interactive Voice Response System (IVRS) i podzielony na warstwy (1) ośrodek, (2) planowany czas trwania leczenia, tj. 3 miesiące lub 6 miesięcy. Przy randomizacji planowany czas leczenia (3 lub 6 miesięcy) jest ustalany przez Badacza i ustalany na podstawie oceny ryzyka nawrotu ŻChZZ. Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy idbiotaparinuks + placebo z warfaryną lub warfaryna + placebo z idrabiotaparinuksem, z początkowym leczeniem enoksaparyną trwającym co najmniej 5 dni w obu leczonych grupach.

Uczestnicy w 3-miesięcznej warstwie mają dodatkowy 13-tygodniowy okres obserwacji po zaprzestaniu leczenia badanego leku. Uczestnicy w 6-miesięcznej warstwie mają 13-tygodniowy do 26-tygodniowy okres obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3202

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Midrand, Afryka Południowa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia
        • sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
  • Austria
      • Wien, Austria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Belgia
      • Diegem, Belgia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Białoruś
      • Minsk, Białoruś
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chiny
      • Shangai, Chiny
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Dania
      • Horsholm, Dania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Sanofi-Aventis Admnistrative Office
  • Filipiny
      • Makati City, Filipiny
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Francja
      • Paris, Francja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Holandia
      • Gouda, Holandia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Indie
      • Mumbai, Indie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Izrael
      • Natanya, Izrael
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kolumbia
      • Santafe de Bogota, Kolumbia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Meksyk
      • Mexico, Meksyk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Norwegia
      • Lysaker, Norwegia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polska
      • Warszawa, Polska
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portoryko
      • Puerto Rico, Portoryko
        • Sanofi-Aventis Administraive Office
  • Portugalia
      • Porto Salvo, Portugalia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Republika Czeska
      • Praha, Republika Czeska
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Szwecja
      • Bromma, Szwecja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Słowacja
      • Brastislava, Słowacja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Włochy
      • Milano, Włochy
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Zjednoczone Królestwo
      • Guildford Surrey, Zjednoczone Królestwo
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowa zatorowość płucna z lub bez objawowej zakrzepicy żył głębokich

Kryteria wyłączenia:

  • schyłkowa niewydolność nerek, niewydolność wątroby, niekontrolowane nadciśnienie;
  • Czynne krwawienie lub wysokie ryzyko krwawienia;
  • Ciąża lub zdolność do zajścia w ciążę bez odpowiednich środków antykoncepcyjnych, groźba aborcji.
  • Karmienie piersią.
  • Znana alergia na idraparinuks lub idbiotaparinuks, awidynę lub białka jaja kurzego;
  • nadwrażliwość na warfarynę, enoksaparynę, heparynę lub produkt wieprzowy; lub jakiekolwiek inne przeciwwskazanie wymienione na etykiecie warfaryny lub enoksaparyny;
  • Wskazania do przedłużonego leczenia przeciwkrzepliwego z innego powodu niż PE;
  • Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Idbiotaparinuks

Idbiotaparinuks sodowy 3,0 mg raz w tygodniu przez 3 lub 6 miesięcy w zależności od warstwy, po enoksaparynie 1,0 mg/kg co 12 godzin przez co najmniej 5 dni.

Awidyna, 100 mg, według uznania badacza, kiedy uzna to za stosowne i możliwe (tj. krwawienie zagrażające życiu, nagły zabieg inwazyjny z możliwością niekontrolowanego krwawienia lub przedawkowanie).
Lek: Sól sodowa idrobiotaparinuksu

Ampułko-strzykawka 0,5 ml zawierająca 3,0 mg

Wstrzyknięcie podskórne

Inne nazwy:
  • Biotynylowany idraparinuks
  • SSR126517
Lek: Awidyna

100 mg w roztworze 10 mg/ml

Wlew dożylny przez 30 minut

Inne nazwy:
  • SSR29261
Lek: Placebo (dla warfaryny)

Kapsułki pasujące do warfaryny

Podanie doustne

Lek: Enoksaparyna

Ampułko-strzykawki zarejestrowane lokalnie

Wstrzyknięcie podskórne
Aktywny komparator: Warfaryna

Warfarynę w dawce dostosowanej do INR rozpoczęto 24 godziny po rozpoczęciu enoksaparyny, 1,0 mg/kg, co 12 godzin przez co najmniej 5 dni i kontynuowano przez 3 lub 6 miesięcy, w zależności od warstwy.

Awidyna, 100 mg, według uznania badacza, kiedy uzna to za stosowne i możliwe (tj. krwawienie zagrażające życiu, nagły zabieg inwazyjny z możliwością niekontrolowanego krwawienia lub przedawkowanie).
Lek: Awidyna

100 mg w roztworze 10 mg/ml

Wlew dożylny przez 30 minut

Inne nazwy:
  • SSR29261
Lek: Enoksaparyna

Ampułko-strzykawki zarejestrowane lokalnie

Wstrzyknięcie podskórne

Lek: Warfaryna

Kapsułki zawierające 1 lub 5 mg dla dawki dostosowanej do INR (wartość INR sprawdzana co najmniej raz w miesiącu)

Podanie doustne

Lek: Placebo (dla soli sodowej idbiotaparinuksu)

Ampułko-strzykawka 0,5 ml

Wstrzyknięcie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nawrót objawowej, śmiertelnej lub nie, VTE (PE lub DVT) potwierdzonej przez Centralną Niezależną Komisję Orzekającą (CIAC)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nawrót objawowej, śmiertelnej lub nie, VTE (PE lub DVT) potwierdzonej przez Centralną Niezależną Komisję Orzekającą (CIAC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Występowanie jakiegokolwiek istotnego klinicznie krwawienia zgodnie z klasyfikacją CIAC (tj. poważne krwawienie i inne istotne klinicznie inne niż poważne krwawienia)
Ramy czasowe: Obserwacja po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 3 do 6 miesięcy po leczeniu
Obserwacja po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 3 do 6 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC6034
  • EudraCT:2006-001786-42

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj