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Estudo Clínico Avaliando Injeções de Idrabiotaparinux Sódico Uma Vez por Semana na Abordagem Terapêutica da Embolia Pulmonar (CASSIOPEA)

19 de fevereiro de 2016 atualizado por: Sanofi

Um estudo internacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo-manequim, grupo paralelo, de tratamento de 3 meses ou 6 meses com SSR126517E (3,0 mg s.c. uma vez por semana) versus varfarina oral ajustada por INR no tratamento de pacientes com Embolia pulmonar sintomática com ou sem trombose venosa profunda sintomática

Os objetivos são avaliar se o idrabiotaparinux sódico (SSR126517E) é tão eficaz quanto o tratamento padrão com varfarina para prevenir a recorrência de eventos tromboembólicos venosos (TEV) em pacientes com embolia pulmonar (EP) sintomática com ou sem trombose venosa profunda (TVP) sintomática e avaliar sua segurança (sangramento) versus varfarina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento com uma dose terapêutica de qualquer heparina de baixo peso molecular (HBPM) ou heparina não fracionada (UFH) ou fondaparinux é permitido apenas nas 36 horas imediatamente anteriores à randomização. A randomização é realizada assim que o diagnóstico de EP (e TVP se suspeita concomitante de TVP sintomática) for confirmado.

A alocação para o tratamento é feita centralmente pelo Sistema de Resposta de Voz Interativa (IVRS) e estratificada por (1) centro, (2) duração pretendida do tratamento, ou seja, 3 meses ou 6 meses. Na randomização, a duração planejada do tratamento (3 ou 6 meses) é pré-especificada pelo investigador e determinada na avaliação do risco de recorrência de TEV. Os participantes são randomizados para idrabiotaparinux + placebo de varfarina ou varfarina + placebo de idrabiotaparinux, com um tratamento inicial de pelo menos 5 dias com enoxaparina em ambos os grupos de tratamento.

Os participantes no estrato de 3 meses têm um período de observação adicional de 13 semanas após o término do tratamento do estudo. Os participantes no estrato de 6 meses têm um período de observação de 13 a 26 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3202

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Austrália
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrália
        • sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
  • Bielorrússia
      • Minsk, Bielorrússia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Bélgica
      • Diegem, Bélgica
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canadá
      • Laval, Canadá
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • China
      • Shangai, China
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Colômbia
      • Santafe de Bogota, Colômbia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Dinamarca
      • Horsholm, Dinamarca
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Eslováquia
      • Brastislava, Eslováquia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • Sanofi-Aventis Admnistrative Office
  • Filipinas
      • Makati City, Filipinas
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • França
      • Paris, França
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Holanda
      • Gouda, Holanda
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Israel
      • Natanya, Israel
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Itália
      • Milano, Itália
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • México
      • Mexico, México
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Noruega
      • Lysaker, Noruega
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Peru
      • Istanbul, Peru
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Lima, Peru
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polônia
      • Warszawa, Polônia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Porto Rico
      • Puerto Rico, Porto Rico
        • Sanofi-Aventis Administraive Office
  • Portugal
      • Porto Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Reino Unido
      • Guildford Surrey, Reino Unido
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • República Checa
      • Praha, República Checa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Suécia
      • Bromma, Suécia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ucrânia
      • Kiev, Ucrânia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • África do Sul
      • Midrand, África do Sul
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Áustria
      • Wien, Áustria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Índia
      • Mumbai, Índia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Embolia pulmonar sintomática com ou sem trombose venosa profunda sintomática

Critério de exclusão:

  • insuficiência renal terminal, insuficiência hepática, hipertensão não controlada;
  • Sangramento ativo ou alto risco de sangramento;
  • Gravidez ou potencial para engravidar sem medidas contraceptivas adequadas, ameaçava o aborto.
  • Amamentação.
  • Alergia conhecida a idraparinux ou idrabiotaparinux, avidina ou proteínas do ovo;
  • hipersensibilidade à varfarina, enoxaparina, heparina ou produto suíno; ou qualquer outra contraindicação listada na bula da varfarina ou enoxaparina;
  • Indicação de terapia anticoagulante prolongada por outro motivo que não a EP;
  • Esperança de vida < 6 meses;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Idrabiotaparinux

Idrabiotaparinux sódico, 3,0 mg, uma vez por semana por 3 ou 6 meses, dependendo do estrato, após enoxaparina, 1,0 mg/kg, a cada 12 horas por pelo menos 5 dias.

Avidina, 100 mg, a critério do investigador sempre que considerado apropriado e possível (ou seja, sangramento com risco de vida, procedimento invasivo de emergência com potencial de sangramento descontrolado ou superdosagem).
Medicamento: Idrabiotaparinux sódico

Seringa pré-cheia de 0,5 mL para 3,0 mg

Injeção subcutânea

Outros nomes:
  • Idraparinux biotinilado
  • SSR126517
Medicamento: Avidina

100 mg em solução de 10 mg/mL

Infusão intravenosa por 30 minutos

Outros nomes:
  • SSR29261
Medicamento: Placebo (para varfarina)

Cápsulas correspondentes de varfarina

Administração oral

Medicamento: Enoxaparina

Seringas preenchidas como registradas localmente

Injeção subcutânea
Comparador Ativo: Varfarina

Varfarina, dose ajustada pelo INR, iniciada 24 horas após o início da enoxaparina, 1,0 mg/kg, a cada 12 horas, por pelo menos 5 dias, e mantida por 3 ou 6 meses, dependendo do estrato.

Avidina, 100 mg, a critério do investigador sempre que considerado apropriado e possível (ou seja, sangramento com risco de vida, procedimento invasivo de emergência com potencial de sangramento descontrolado ou superdosagem).
Medicamento: Avidina

100 mg em solução de 10 mg/mL

Infusão intravenosa por 30 minutos

Outros nomes:
  • SSR29261
Medicamento: Enoxaparina

Seringas preenchidas como registradas localmente

Injeção subcutânea

Medicamento: Varfarina

Cápsulas com 1 ou 5 mg para dose ajustada ao INR (INR verificado pelo menos uma vez por mês)

Administração oral

Medicamento: Placebo (para idrabiotaparinux sódico)

Seringa pré-cheia de 0,5 mL

Injeção subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Recorrência de TEV sintomático, fatal ou não (EP ou TVP) conforme confirmado por um Comitê Central Independente de Adjudicação (CIAC)
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Recorrência de TEV sintomático, fatal ou não (EP ou TVP) conforme confirmado por um Comitê Central Independente de Adjudicação (CIAC)
Prazo: 6 meses
6 meses
Incidência de qualquer sangramento clinicamente relevante conforme classificado pelo CIAC (ou seja, sangramento maior e outro sangramento não maior clinicamente relevante)
Prazo: Acompanhamento pós-tratamento de 3 meses, 6 meses e 3 a 6 meses
Acompanhamento pós-tratamento de 3 meses, 6 meses e 3 a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

28 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EFC6034
  • EudraCT:2006-001786-42

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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