Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie ter beoordeling van Idrabiotaparinux natriuminjecties eenmaal per week bij longembolie Therapeutische benadering (CASSIOPEA)

19 februari 2016 bijgewerkt door: Sanofi

Een internationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, parallelle groep, studie van 3 maanden of 6 maanden behandeling met SSR126517E (3,0 mg s.c. eenmaal per week) versus orale INR-gecorrigeerde warfarine bij de behandeling van patiënten met Symptomatische longembolie met of zonder symptomatische diepe veneuze trombose

Doelstellingen zijn om te evalueren of idrabiotaparinux-natrium (SSR126517E) minstens zo effectief is als een standaardbehandeling met warfarine om herhaling van veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE) te voorkomen bij patiënten met symptomatische longembolie (PE) met of zonder symptomatische diepe veneuze trombose (DVT) en om de veiligheid (bloedingen) versus warfarine te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Behandeling met een therapeutische dosis van elke laagmoleculaire heparine (LMWH) of niet-gefractioneerde heparine (UFH) of fondaparinux is alleen toegestaan ​​binnen de 36 uur onmiddellijk voorafgaand aan randomisatie. Randomisatie wordt uitgevoerd zodra de diagnose van PE (en DVT bij gelijktijdige verdenking op symptomatische DVT) is bevestigd.

Toewijzing aan behandeling wordt centraal gedaan door Interactive Voice Response System (IVRS) en gestratificeerd op (1) centrum, (2) beoogde behandelingsduur, dwz 3 maanden of 6 maanden. Bij randomisatie wordt de geplande duur van de behandeling (3 of 6 maanden) vooraf gespecificeerd door de onderzoeker en bepaald op basis van de beoordeling van het risico op herhaling van VTE. Deelnemers worden gerandomiseerd naar idrabiotaparinux + placebo van warfarine, of warfarine + placebo van idrabiotaparinux, met een initiële behandeling van ten minste 5 dagen met enoxaparine in beide behandelingsgroepen.

Deelnemers in het stratum van 3 maanden hebben een aanvullende observatieperiode van 13 weken na stopzetting van de studiebehandeling. Deelnemers in het stratum van 6 maanden hebben een observatieperiode van 13 weken tot 26 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3202

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australië
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australië
        • sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
  • België
      • Diegem, België
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • China
      • Shangai, China
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Colombia
      • Santafe de Bogota, Colombia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Denemarken
      • Horsholm, Denemarken
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Filippijnen
      • Makati City, Filippijnen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Indië
      • Mumbai, Indië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Israël
      • Natanya, Israël
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italië
      • Milano, Italië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexico
      • Mexico, Mexico
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Nederland
      • Gouda, Nederland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Noorwegen
      • Lysaker, Noorwegen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Oekraïne
      • Kiev, Oekraïne
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugal
      • Porto Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Puerto Rico
      • Puerto Rico, Puerto Rico
        • Sanofi-Aventis Administraive Office
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Sanofi-Aventis Admnistrative Office
  • Slowakije
      • Brastislava, Slowakije
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tsjechische Republiek
      • Praha, Tsjechische Republiek
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Verenigd Koninkrijk
      • Guildford Surrey, Verenigd Koninkrijk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Wit-Rusland
      • Minsk, Wit-Rusland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Zuid-Afrika
      • Midrand, Zuid-Afrika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Zweden
      • Bromma, Zweden
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische longembolie met of zonder symptomatische diepe veneuze trombose

Uitsluitingscriteria:

  • Eindstadium nierfalen, leverfalen, ongecontroleerde hypertensie;
  • Actieve bloeding of hoog risico op bloeding;
  • Zwangerschap of vruchtbare leeftijd zonder de juiste anticonceptiemaatregelen, dreigende abortus.
  • Borstvoeding.
  • Bekende allergie voor idraparinux of idrabiotaparinux, avidine of ei-eiwitten;
  • overgevoeligheid voor warfarine, enoxaparine, heparine of varkensvleesproduct; of enige andere contra-indicatie vermeld in de etikettering van warfarine of enoxaparine;
  • Indicatie van langdurige antistollingstherapie om andere reden dan PE;
  • Levensverwachting < 6 maanden;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Idrabiotaparinux

Idrabiotaparinux-natrium, 3,0 mg, eenmaal per week gedurende 3 of 6 maanden, afhankelijk van het stratum, na enoxaparine, 1,0 mg/kg, elke 12 uur gedurende ten minste 5 dagen.

Avidine, 100 mg, naar goeddunken van de onderzoeker wanneer dit passend en mogelijk wordt geacht (dwz levensbedreigende bloeding, invasieve noodprocedure met de mogelijkheid van ongecontroleerde bloeding, of overdosering).
Geneesmiddel: Idrabiotaparinux-natrium

Voorgevulde spuit van 0,5 ml voor 3,0 mg

Subcutane injectie

Andere namen:
  • Gebiotinyleerd Idraparinux
  • SSR126517
Geneesmiddel: Avidine

100 mg in 10 mg/ml oplossing

Intraveneuze infusie gedurende 30 minuten

Andere namen:
  • SSR29261
Geneesmiddel: Placebo (voor warfarine)

Warfarine bijpassende capsules

Orale toediening

Geneesmiddel: Enoxaparine

Voorgevulde spuiten zoals lokaal geregistreerd

Subcutane injectie
Actieve vergelijker: Warfarine

Warfarine, INR-aangepaste dosis, begon 24 uur na de start van enoxaparine, 1,0 mg/kg, elke 12 uur gedurende ten minste 5 dagen, en werd gedurende 3 of 6 maanden voortgezet, afhankelijk van het stratum.

Avidine, 100 mg, naar goeddunken van de onderzoeker wanneer dit passend en mogelijk wordt geacht (dwz levensbedreigende bloeding, invasieve noodprocedure met de mogelijkheid van ongecontroleerde bloeding, of overdosering).
Geneesmiddel: Avidine

100 mg in 10 mg/ml oplossing

Intraveneuze infusie gedurende 30 minuten

Andere namen:
  • SSR29261
Geneesmiddel: Enoxaparine

Voorgevulde spuiten zoals lokaal geregistreerd

Subcutane injectie

Geneesmiddel: Warfarine

Capsules met 1 of 5 mg voor INR-aangepaste dosis (INR minimaal één keer per maand gecontroleerd)

Orale toediening

Geneesmiddel: Placebo (voor idrabiotaparinux-natrium)

Voorgevulde spuit van 0,5 ml

Subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Herhaling van symptomatische, al dan niet fatale, VTE (PE of DVT) zoals bevestigd door een Centrale Onafhankelijke Beoordelingscommissie (CIAC)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Herhaling van symptomatische, al dan niet fatale, VTE (PE of DVT) zoals bevestigd door een Centrale Onafhankelijke Beoordelingscommissie (CIAC)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Incidentie van klinisch relevante bloedingen zoals geclassificeerd door de CIAC (dwz ernstige bloedingen en andere klinisch relevante niet-ernstige bloedingen)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 3 tot 6 maanden follow-up na de behandeling
3 maanden, 6 maanden en 3 tot 6 maanden follow-up na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC6034
  • EudraCT:2006-001786-42

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren