Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке инъекций натрия идрабиотапаринукса один раз в неделю при легочной эмболии. Терапевтический подход (CASSIOPEA)

19 февраля 2016 г. обновлено: Sanofi

Международное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, параллельное групповое исследование 3-месячного или 6-месячного лечения SSR126517E (3,0 мг подкожно один раз в неделю) по сравнению с пероральным варфарином с поправкой на МНО при лечении пациентов с Симптоматическая легочная эмболия с симптоматическим тромбозом глубоких вен или без него

Цель состоит в том, чтобы оценить, является ли идрабиотапаринукс натрия (SSR126517E) столь же эффективным, как и стандартное лечение варфарином, для предотвращения рецидива венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациентов с симптоматической легочной эмболией (ТЭЛА) с симптоматическим тромбозом глубоких вен (ТГВ) или без него и для оценки его безопасности (кровотечения) по сравнению с варфарином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение терапевтической дозой любого низкомолекулярного гепарина (НМГ) или нефракционированного гепарина (НФГ) или фондапаринукса разрешено только в течение 36 часов, непосредственно предшествующих рандомизации. Рандомизация проводится, как только подтверждается диагноз ТЭЛА (и ТГВ, если сопутствующее подозрение на симптоматический ТГВ).

Распределение по лечению осуществляется централизованно с помощью интерактивной системы голосовых ответов (IVRS) и стратифицируется по (1) центру, (2) предполагаемой продолжительности лечения, т. е. 3 месяца или 6 месяцев. При рандомизации запланированная продолжительность лечения (3 или 6 месяцев) предварительно устанавливается исследователем и определяется на основе оценки риска рецидива ВТЭ. Участников рандомизируют в группу идрабиотапаринукс + плацебо варфарин или варфарин + плацебо идрабиотапаринукс с начальным лечением эноксапарином не менее 5 дней в обеих группах лечения.

Участники 3-месячной страты имеют дополнительный 13-недельный период наблюдения после прекращения исследуемого лечения. Участники 6-месячной страты имеют период наблюдения от 13 до 26 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3202

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Австралия
        • sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
  • Австрия
      • Wien, Австрия
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Беларусь
      • Minsk, Беларусь
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Бельгия
      • Diegem, Бельгия
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Болгария
      • Sofia, Болгария
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Греция
      • Athens, Греция
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Дания
      • Horsholm, Дания
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Израиль
      • Natanya, Израиль
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Индия
      • Mumbai, Индия
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Италия
      • Milano, Италия
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Канада
      • Laval, Канада
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Китай
      • Shangai, Китай
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Колумбия
      • Santafe de Bogota, Колумбия
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Мексика
      • Mexico, Мексика
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Нидерланды
      • Gouda, Нидерланды
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Норвегия
      • Lysaker, Норвегия
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Перу
      • Lima, Перу
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Польша
      • Warszawa, Польша
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Португалия
      • Porto Salvo, Португалия
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Пуэрто-Рико
      • Puerto Rico, Пуэрто-Рико
        • Sanofi-Aventis Administraive Office
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • Sanofi-Aventis Admnistrative Office
  • Словакия
      • Brastislava, Словакия
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Соединенное Королевство
      • Guildford Surrey, Соединенное Королевство
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Соединенные Штаты, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Турция
      • Istanbul, Турция
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Украина
      • Kiev, Украина
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Филиппины
      • Makati City, Филиппины
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Франция
      • Paris, Франция
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Чешская Республика
      • Praha, Чешская Республика
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Чили
      • Santiago, Чили
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Швеция
      • Bromma, Швеция
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Южная Африка
      • Midrand, Южная Африка
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматическая легочная эмболия с симптоматическим тромбозом глубоких вен или без него

Критерий исключения:

  • терминальная стадия почечной недостаточности, печеночная недостаточность, неконтролируемая артериальная гипертензия;
  • Активное кровотечение или высокий риск кровотечения;
  • Беременность или детородный потенциал без надлежащих мер контрацепции, угроза прерывания беременности.
  • Грудное вскармливание.
  • известная аллергия на идрапаринукс или идрабиотапаринукс, авидин или яичный белок;
  • повышенная чувствительность к варфарину, эноксапарину, гепарину или продуктам из свинины; или любое другое противопоказание, указанное на этикетке варфарина или эноксапарина;
  • Показание к длительной антикоагулянтной терапии по другой причине, кроме ТЭЛА;
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Идрабиотапаринукс

Идрабиотапаринукс натрия 3,0 мг один раз в неделю в течение 3 или 6 месяцев в зависимости от страты, после эноксапарина 1,0 мг/кг каждые 12 часов в течение не менее 5 дней.

Авидин, 100 мг, по усмотрению исследователя, когда это будет сочтено целесообразным и возможным (например, угрожающее жизни кровотечение, неотложная инвазивная процедура с возможностью неконтролируемого кровотечения или передозировка).
Лекарство: Идрабиотапаринукс натрия

Предварительно заполненный шприц 0,5 мл на 3,0 мг

Подкожная инъекция

Другие имена:
  • Биотинилированный идрапаринукс
  • ССР126517
Лекарство: Авидин

100 мг в растворе 10 мг/мл

Внутривенное вливание в течение 30 минут

Другие имена:
  • ССР29261
Лекарство: Плацебо (для варфарина)

Соответствующие капсулы с варфарином

Пероральное введение

Лекарство: Эноксапарин

Предварительно заполненные шприцы, зарегистрированные на местном уровне

Подкожная инъекция
Активный компаратор: Варфарин

Варфарин, доза, скорректированная с учетом МНО, начиналась через 24 часа после начала приема эноксапарина, 1,0 мг/кг, каждые 12 часов в течение как минимум 5 дней и продолжалась в течение 3 или 6 месяцев в зависимости от страты.

Авидин, 100 мг, по усмотрению исследователя, когда это будет сочтено целесообразным и возможным (например, угрожающее жизни кровотечение, неотложная инвазивная процедура с возможностью неконтролируемого кровотечения или передозировка).
Лекарство: Авидин

100 мг в растворе 10 мг/мл

Внутривенное вливание в течение 30 минут

Другие имена:
  • ССР29261
Лекарство: Эноксапарин

Предварительно заполненные шприцы, зарегистрированные на местном уровне

Подкожная инъекция

Лекарство: Варфарин

Капсулы по 1 или 5 мг для дозы с поправкой на МНО (МНО проверяется не реже одного раза в месяц)

Пероральное введение

Лекарство: Плацебо (для идрабиотапаринукса натрия)

0,5 мл предварительно заполненный шприц

Подкожная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Рецидив симптоматической, фатальной или нет, ВТЭ (ТЭЛА или ТГВ), подтвержденный Центральным независимым судебным комитетом (CIAC)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Рецидив симптоматической, фатальной или нет, ВТЭ (ТЭЛА или ТГВ), подтвержденный Центральным независимым судебным комитетом (CIAC)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Частота любого клинически значимого кровотечения по классификации CIAC (т. е. массивное кровотечение и другое клинически значимое незначительное кровотечение)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и от 3 до 6 месяцев после лечения
3 месяца, 6 месяцев и от 3 до 6 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFC6034
  • EudraCT:2006-001786-42

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Идрабиотапаринукс натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться