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Étude clinique évaluant les injections d'Idrabiotaparinux sodique une fois par semaine dans l'approche thérapeutique de l'embolie pulmonaire (CASSIOPEA)

19 février 2016 mis à jour par: Sanofi

Une étude internationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, double factice, en groupe parallèle, sur le traitement de 3 ou 6 mois avec le SSR126517E (3,0 mg s.c. une fois par semaine) par rapport à la warfarine orale ajustée à l'INR dans le traitement des patients atteints Embolie pulmonaire symptomatique avec ou sans thrombose veineuse profonde symptomatique

Les objectifs sont d'évaluer si l'idrabiotaparinux sodique (SSR126517E) est au moins aussi efficace qu'un traitement standard à la warfarine pour prévenir la récurrence des événements thromboemboliques veineux (TEV) chez les patients présentant une embolie pulmonaire (EP) symptomatique avec ou sans thrombose veineuse profonde (TVP) symptomatique et évaluer son innocuité (saignements) par rapport à la warfarine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement avec une dose thérapeutique de toute héparine de bas poids moléculaire (HBPM) ou d'héparine non fractionnée (HNF) ou de fondaparinux n'est autorisé que dans les 36 heures précédant immédiatement la randomisation. La randomisation est réalisée dès que le diagnostic d'EP (et de TVP si suspicion concomitante de TVP symptomatique) est confirmé.

L'attribution au traitement est effectuée de manière centralisée par le système de réponse vocale interactive (IVRS) et stratifiée par (1) centre, (2) durée de traitement prévue, c'est-à-dire 3 mois ou 6 mois. Lors de la randomisation, la durée prévue du traitement (3 ou 6 mois) est préspécifiée par l'investigateur et déterminée en fonction de l'évaluation du risque de récidive de la TEV. Les participants sont randomisés pour recevoir soit idrabiotaparinux + placebo de warfarine, soit warfarine + placebo d'idrabiotaparinux, avec un traitement initial d'au moins 5 jours avec de l'énoxaparine dans les deux groupes de traitement.

Les participants de la strate de 3 mois bénéficient d'une période d'observation supplémentaire de 13 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude. Les participants de la strate de 6 mois ont une période d'observation de 13 à 26 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3202

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Midrand, Afrique du Sud
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australie
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australie
        • sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
  • Belgique
      • Diegem, Belgique
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Biélorussie
      • Minsk, Biélorussie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chine
      • Shangai, Chine
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Colombie
      • Santafe de Bogota, Colombie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Danemark
      • Horsholm, Danemark
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • France
      • Paris, France
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • Sanofi-Aventis Admnistrative Office
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Inde
      • Mumbai, Inde
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Israël
      • Natanya, Israël
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italie
      • Milano, Italie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Le Portugal
      • Porto Salvo, Le Portugal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexique
      • Mexico, Mexique
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Norvège
      • Lysaker, Norvège
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Pays-Bas
      • Gouda, Pays-Bas
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Philippines
      • Makati City, Philippines
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Pologne
      • Warszawa, Pologne
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Porto Rico
      • Puerto Rico, Porto Rico
        • Sanofi-Aventis Administraive Office
  • Pérou
      • Lima, Pérou
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Royaume-Uni
      • Guildford Surrey, Royaume-Uni
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • République tchèque
      • Praha, République tchèque
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Slovaquie
      • Brastislava, Slovaquie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Suède
      • Bromma, Suède
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Turquie
      • Istanbul, Turquie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • États-Unis
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, États-Unis, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Embolie pulmonaire symptomatique avec ou sans thrombose veineuse profonde symptomatique

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance rénale terminale, insuffisance hépatique, hypertension non contrôlée ;
  • Saignement actif ou risque élevé de saignement ;
  • Grossesse ou potentiel de procréation sans mesures contraceptives appropriées, menace d'avortement.
  • Allaitement maternel.
  • Allergie connue à l'idraparinux ou à l'idrabiotaparinux, à l'avidine ou aux protéines d'œuf ;
  • hypersensibilité à la warfarine, à l'énoxaparine, à l'héparine ou aux produits de porc ; ou toute autre contre-indication mentionnée dans l'étiquetage de la warfarine ou de l'énoxaparine ;
  • Indication d'un traitement anticoagulant prolongé pour une autre raison que l'EP ;
  • Espérance de vie < 6 mois ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Idrabiotaparinux

Idrabiotaparinux sodique, 3,0 mg, une fois par semaine pendant 3 ou 6 mois selon les strates, après énoxaparine, 1,0 mg/kg, toutes les 12 heures pendant au moins 5 jours.

Avidine, 100 mg, à la discrétion de l'investigateur chaque fois que cela est jugé approprié et possible (c'est-à-dire, saignement menaçant le pronostic vital, procédure invasive d'urgence avec risque de saignement incontrôlé ou surdosage).
Médicament: Idrabiotaparinux sodique

Seringue préremplie de 0,5 mL pour 3,0 mg

Injection sous-cutanée

Autres noms:
  • Idraparinux biotinylé
  • SSR126517
Médicament: Avidine

100 mg dans une solution à 10 mg/mL

Perfusion intraveineuse pendant 30 minutes

Autres noms:
  • SSR29261
Médicament: Placebo (pour la warfarine)

Capsules correspondant à la warfarine

Administration par voie orale

Médicament: Énoxaparine

Seringues préremplies enregistrées localement

Injection sous-cutanée
Comparateur actif: Warfarine

Warfarine, dose ajustée à l'INR, débutée 24 heures après le début de l'énoxaparine, 1,0 mg/kg, toutes les 12 heures pendant au moins 5 jours, et poursuivie pendant 3 ou 6 mois selon les strates.

Avidine, 100 mg, à la discrétion de l'investigateur chaque fois que cela est jugé approprié et possible (c'est-à-dire, saignement menaçant le pronostic vital, procédure invasive d'urgence avec risque de saignement incontrôlé ou surdosage).
Médicament: Avidine

100 mg dans une solution à 10 mg/mL

Perfusion intraveineuse pendant 30 minutes

Autres noms:
  • SSR29261
Médicament: Énoxaparine

Seringues préremplies enregistrées localement

Injection sous-cutanée

Médicament: Warfarine

Gélules à 1 ou 5 mg à dose ajustée en INR (INR vérifié au moins une fois par mois)

Administration par voie orale

Médicament: Placebo (pour idrabiotaparinux sodique)

Seringue préremplie de 0,5 mL

Injection sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Récidive d'une TEV (EP ou TVP) symptomatique, fatale ou non, confirmée par un comité central d'arbitrage indépendant (CIAC)
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Récidive d'une TEV (EP ou TVP) symptomatique, fatale ou non, confirmée par un comité central d'arbitrage indépendant (CIAC)
Délai: 6 mois
6 mois
Incidence de tout saignement cliniquement pertinent selon la classification du CIAC (c.-à-d. saignement majeur et autre saignement non majeur cliniquement pertinent)
Délai: Suivi post-traitement à 3 mois, 6 mois et 3 à 6 mois
Suivi post-traitement à 3 mois, 6 mois et 3 à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2006

Première publication (Estimation)

28 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFC6034
  • EudraCT:2006-001786-42

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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