Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie hodnotící injekce sodíku Idrabiotaparinux jednou týdně při léčbě plicní embolie (CASSIOPEA)

19. února 2016 aktualizováno: Sanofi

Mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, paralelní skupina, studie 3měsíční nebo 6měsíční léčby SSR126517E (3,0 mg s.c. jednou týdně) versus perorální warfarin s úpravou INR v léčbě pacientů s Symptomatická plicní embolie s nebo bez symptomatické hluboké žilní trombózy

Cílem je zhodnotit, zda je idrabiotaparinux sodný (SSR126517E) přinejmenším stejně účinný jako standardní léčba warfarinem k prevenci recidivy žilních tromboembolických příhod (VTE) u pacientů se symptomatickou plicní embolií (PE) s nebo bez symptomatické hluboké žilní trombózy (DVT) a k posouzení jeho bezpečnosti (krvácení) oproti warfarinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba terapeutickou dávkou jakéhokoli nízkomolekulárního heparinu (LMWH) nebo nefrakcionovaného heparinu (UFH) nebo fondaparinuxu je povolena pouze během 36 hodin bezprostředně před randomizací. Randomizace se provádí, jakmile je potvrzena diagnóza PE (a DVT, je-li současně podezření na symptomatickou DVT).

Přidělování k léčbě se provádí centrálně pomocí systému Interactive Voice Response System (IVRS) a stratifikováno podle (1) centra, (2) zamýšlené délky léčby, tj. 3 měsíce nebo 6 měsíců. Při randomizaci je plánovaná délka léčby (3 nebo 6 měsíců) předem specifikována zkoušejícím a stanovena na základě posouzení rizika recidivy VTE. Účastníci jsou randomizováni buď do skupiny idrabiotaparinux + placebo warfarinu, nebo warfarin + placebo idrabiotaparinux, přičemž počáteční léčba enoxaparinem trvala alespoň 5 dní v obou léčebných skupinách.

Účastníci ve 3měsíční vrstvě mají po ukončení studijní léčby dalších 13 týdnů období pozorování. Účastníci v 6měsíční vrstvě mají 13týdenní až 26týdenní období pozorování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3202

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrálie
        • sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
  • Belgie
      • Diegem, Belgie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Bělorusko
      • Minsk, Bělorusko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Dánsko
      • Horsholm, Dánsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Filipíny
      • Makati City, Filipíny
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Francie
      • Paris, Francie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Holandsko
      • Gouda, Holandsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Indie
      • Mumbai, Indie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Izrael
      • Natanya, Izrael
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Jižní Afrika
      • Midrand, Jižní Afrika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kolumbie
      • Santafe de Bogota, Kolumbie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Norsko
      • Lysaker, Norsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portoriko
      • Puerto Rico, Portoriko
        • Sanofi-Aventis Administraive Office
  • Portugalsko
      • Porto Salvo, Portugalsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Sanofi-Aventis Admnistrative Office
  • Slovensko
      • Brastislava, Slovensko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spojené království
      • Guildford Surrey, Spojené království
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Česká republika
      • Praha, Česká republika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Čína
      • Shangai, Čína
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Švédsko
      • Bromma, Švédsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická plicní embolie s nebo bez symptomatické hluboké žilní trombózy

Kritéria vyloučení:

  • Konečné stadium selhání ledvin, selhání jater, nekontrolovaná hypertenze;
  • Aktivní krvácení nebo vysoké riziko krvácení;
  • Těhotenství nebo plodnost bez vhodných antikoncepčních opatření, hrozící potrat.
  • Kojení.
  • Známá alergie na idraparinux nebo idrabiotaparinux, avidin nebo vaječné proteiny;
  • přecitlivělost na warfarin, enoxaparin, heparin nebo vepřový produkt; nebo jakákoli jiná kontraindikace uvedená v označení warfarinu nebo enoxaparinu;
  • Indikace prodloužené antikoagulační léčby z jiného důvodu než PE;
  • Očekávaná délka života < 6 měsíců;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Idrabiotaparinux

Idrabiotaparinux sodný, 3,0 mg, jednou týdně po dobu 3 nebo 6 měsíců v závislosti na vrstvě, po enoxaparinu, 1,0 mg/kg, každých 12 hodin po dobu nejméně 5 dnů.

Avidin, 100 mg, podle uvážení zkoušejícího, kdykoli to považuje za vhodné a možné (tj. život ohrožující krvácení, urgentní invazivní postup s možností nekontrolovaného krvácení nebo předávkování).
Lék: Idrabiotaparinux sodný

0,5 ml předplněná injekční stříkačka pro 3,0 mg

Subkutánní injekce

Ostatní jména:
  • Biotinylovaný Idraparinux
  • SSR126517
Lék: Avidin

100 mg v 10 mg/ml roztoku

Intravenózní infuze po dobu 30 minut

Ostatní jména:
  • SSR29261
Lék: Placebo (pro warfarin)

Warfarin odpovídající kapsle

Ústní podání

Lék: Enoxaparin

Předplněné injekční stříkačky podle místní registrace

Subkutánní injekce
Aktivní komparátor: Warfarin

Warfarin, dávka upravená podle INR, začala 24 hodin po zahájení enoxaparinu, 1,0 mg/kg, každých 12 hodin po dobu nejméně 5 dnů, a pokračovala po dobu 3 nebo 6 měsíců v závislosti na vrstvě.

Avidin, 100 mg, podle uvážení zkoušejícího, kdykoli to považuje za vhodné a možné (tj. život ohrožující krvácení, urgentní invazivní postup s možností nekontrolovaného krvácení nebo předávkování).
Lék: Avidin

100 mg v 10 mg/ml roztoku

Intravenózní infuze po dobu 30 minut

Ostatní jména:
  • SSR29261
Lék: Enoxaparin

Předplněné injekční stříkačky podle místní registrace

Subkutánní injekce

Lék: Warfarin

Kapsle s 1 nebo 5 mg pro dávku upravenou podle INR (INR se kontroluje alespoň jednou za měsíc)

Ústní podání

Lék: Placebo (pro idrabiotaparinux sodný)

0,5 ml předplněná injekční stříkačka

Subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Recidiva symptomatického, smrtelného nebo nesmrtelného, ​​VTE (PE nebo DVT), jak potvrdila Centrální nezávislá komise pro posuzování (CIAC)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Recidiva symptomatického, smrtelného nebo nesmrtelného, ​​VTE (PE nebo DVT), jak potvrdila Centrální nezávislá komise pro posuzování (CIAC)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Výskyt jakéhokoli klinicky relevantního krvácení podle klasifikace CIAC (tj. velké krvácení a jiné klinicky relevantní nezávažné krvácení)
Časové okno: Sledování 3 měsíce, 6 měsíců a 3 až 6 měsíců po léčbě
Sledování 3 měsíce, 6 měsíců a 3 až 6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC6034
  • EudraCT:2006-001786-42

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Idrabiotaparinux sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit