Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse, der vurderer Idrabiotaparinux-natriuminjektioner én gang ugentligt i lungeemboli terapeutisk tilgang (CASSIOPEA)

19. februar 2016 opdateret af: Sanofi

En international, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, dobbelt-dummy, parallel gruppe, undersøgelse af 3-måneders eller 6-måneders behandling med SSR126517E (3,0 mg s.c. én gang ugentlig) versus oral INR-justeret warfarin til behandling af patienter med Symptomatisk lungeemboli med eller uden symptomatisk dyb venetrombose

Formålet er at evaluere, om idrabiotaparinuxnatrium (SSR126517E) er mindst lige så effektiv som en standard warfarinbehandling til at forhindre gentagelse af venøse tromboemboliske hændelser (VTE) hos patienter med symptomatisk lungeemboli (PE) med eller uden symptomatisk dyb venetrombose (DVT) at vurdere dets sikkerhed (blødninger) i forhold til warfarin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling med en terapeutisk dosis af lavmolekylært heparin (LMWH) eller ufraktioneret heparin (UFH) eller fondaparinux er kun tilladt inden for de 36 timer umiddelbart forud for randomisering. Randomisering udføres, så snart diagnosen PE (og DVT, hvis samtidig mistanke om symptomatisk DVT) er bekræftet.

Allokering til behandling sker centralt af Interactive Voice Response System (IVRS) og stratificeret efter (1) center, (2) påtænkt behandlingsvarighed, dvs. 3 måneder eller 6 måneder. Ved randomisering er den planlagte behandlingsvarighed (3 eller 6 måneder) forudbestemt af investigator og fastlagt ud fra vurderingen af ​​risikoen for tilbagefald af VTE. Deltagerne randomiseres til enten idrabiotaparinux + placebo af warfarin, eller warfarin + placebo af idrabiotaparinux, med en initial behandling på mindst 5 dage med enoxaparin i begge behandlingsgrupper.

Deltagere i 3-måneders stratum har yderligere 13 ugers observationsperiode efter ophør af studiebehandling. Deltagere i 6-måneders stratum har en 13-ugers op til 26-ugers observationsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3202

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien
        • sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
  • Belgien
      • Diegem, Belgien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Colombia
      • Santafe de Bogota, Colombia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Danmark
      • Horsholm, Danmark
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Sanofi-Aventis Admnistrative Office
  • Det Forenede Kongerige
      • Guildford Surrey, Det Forenede Kongerige
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Filippinerne
      • Makati City, Filippinerne
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Holland
      • Gouda, Holland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hviderusland
      • Minsk, Hviderusland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Indien
      • Mumbai, Indien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Israel
      • Natanya, Israel
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kina
      • Shangai, Kina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexico
      • Mexico, Mexico
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Norge
      • Lysaker, Norge
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugal
      • Porto Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Puerto Rico
      • Puerto Rico, Puerto Rico
        • Sanofi-Aventis Administraive Office
  • Slovakiet
      • Brastislava, Slovakiet
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sverige
      • Bromma, Sverige
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sydafrika
      • Midrand, Sydafrika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Østrig
      • Wien, Østrig
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk lungeemboli med eller uden symptomatisk dyb venetrombose

Ekskluderingskriterier:

  • Slutstadiet af nyresvigt, leversvigt, ukontrolleret hypertension;
  • Aktiv blødning eller høj risiko for blødning;
  • Graviditet eller fødedygtighed uden passende præventionsforanstaltninger, truende abort.
  • Amning.
  • Kendt allergi over for idraparinux eller idrabiotaparinux, avidin eller ægproteiner;
  • overfølsomhed over for warfarin, enoxaparin, heparin eller svinekødsprodukt; eller enhver anden kontraindikation anført i mærkningen af ​​warfarin eller enoxaparin;
  • Indikation af forlænget antikoagulationsbehandling af anden grund end PE;
  • Forventet levetid < 6 måneder;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Idrabiotaparinux

Idrabiotaparinuxnatrium, 3,0 mg, én gang ugentligt i 3 eller 6 måneder afhængigt af stratum, efter enoxaparin, 1,0 mg/kg, hver 12. time i mindst 5 dage.

Avidin, 100 mg, efter investigators skøn, når det skønnes hensigtsmæssigt og muligt (dvs. livstruende blødning, akut invasiv procedure med mulighed for ukontrolleret blødning eller overdosering).
Medicin: Idrabiotaparinux natrium

0,5 mL fyldt sprøjte til 3,0 mg

Subkutan injektion

Andre navne:
  • Biotinyleret Idraparinux
  • SSR126517
Medicin: Avidin

100 mg i 10 mg/ml opløsning

Intravenøs infusion i 30 minutter

Andre navne:
  • SSR29261
Medicin: Placebo (mod warfarin)

Warfarin matchende kapsler

Oral administration

Medicin: Enoxaparin

Forfyldte sprøjter som lokalt registreret

Subkutan injektion
Aktiv komparator: Warfarin

Warfarin, INR-justeret dosis, startede 24 timer efter start af enoxaparin, 1,0 mg/kg, hver 12. time i mindst 5 dage og fortsatte i 3 eller 6 måneder afhængigt af stratum.

Avidin, 100 mg, efter investigators skøn, når det skønnes hensigtsmæssigt og muligt (dvs. livstruende blødning, akut invasiv procedure med mulighed for ukontrolleret blødning eller overdosering).
Medicin: Avidin

100 mg i 10 mg/ml opløsning

Intravenøs infusion i 30 minutter

Andre navne:
  • SSR29261
Medicin: Enoxaparin

Forfyldte sprøjter som lokalt registreret

Subkutan injektion

Medicin: Warfarin

Kapsler med 1 eller 5 mg til INR-justeret dosis (INR kontrolleres mindst én gang om måneden)

Oral administration

Medicin: Placebo (til idrabiotaparinuxnatrium)

0,5 ml fyldt sprøjte

Subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gentagelse af symptomatisk, fatal eller ej, VTE (PE eller DVT) som bekræftet af en central uafhængig bedømmelseskomité (CIAC)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gentagelse af symptomatisk, fatal eller ej, VTE (PE eller DVT) som bekræftet af en central uafhængig bedømmelseskomité (CIAC)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forekomst af enhver klinisk relevant blødning som klassificeret af CIAC (dvs. større blødninger og andre klinisk relevante ikke-større blødninger)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 3 til 6 måneders opfølgning efter behandling
3 måneder, 6 måneder og 3 til 6 måneders opfølgning efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2006

Først opslået (Skøn)

28. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC6034
  • EudraCT:2006-001786-42

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idrabiotaparinux natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner