Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan idrabiotaparinuksinatriuminjektiot kerran viikossa keuhkoembolian terapeuttisessa lähestymistavassa (CASSIOPEA)
Kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmä, tutkimus 3 kuukauden tai 6 kuukauden hoidosta SSR126517E:llä (3,0 mg s.c. kerran viikossa) verrattuna oraaliseen INR-sovitettuun varfariiniin potilaiden hoidossa Oireinen keuhkoembolia oireisen syvän laskimotromboosin kanssa tai ilman
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoito pienimolekyylipainoisella hepariinilla (LMWH) tai fraktioimattomalla hepariinilla (UFH) tai fondaparinuuksilla on sallittu vain satunnaistamista välittömästi edeltävien 36 tunnin aikana. Satunnaistaminen suoritetaan heti, kun PE (ja DVT, jos samanaikaista epäillään oireista DVT) diagnoosi on vahvistettu.
Hoidon kohdentaminen tapahtuu keskitetysti Interactive Voice Response Systemin (IVRS) avulla ja ositetaan (1) keskuksen, (2) suunnitellun hoidon keston mukaan, eli 3 kuukautta tai 6 kuukautta. Satunnaistamisen yhteydessä tutkija määrittelee ennalta suunnitellun hoidon keston (3 tai 6 kuukautta), ja se määräytyy laskimotromboembolin uusiutumisen riskin arvioinnin perusteella. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko idrabiotapariinia + varfariinin lumelääkettä tai varfariinia + idrabiotapriuksin lumelääkettä, ja molemmissa hoitoryhmissä aloitushoito on vähintään 5 päivää enoksapariinilla.
Osallistujilla 3 kuukauden ositteessa on vielä 13 viikon tarkkailujakso tutkimushoidon lopettamisen jälkeen. Kuuden kuukauden ositteen osallistujilla on 13–26 viikon tarkkailujakso.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gouda, Alankomaat
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia
- sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
-
-
-
-
-
Diegem, Belgia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Cairo, Egypti
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Midrand, Etelä-Afrikka
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Makati City, Filippiinit
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Mumbai, Intia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Natanya, Israel
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Milano, Italia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Laval, Kanada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Shangai, Kiina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Santafe de Bogota, Kolumbia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Mexico, Meksiko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Lysaker, Norja
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Porto Salvo, Portugali
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Puerto Rico, Puerto Rico
- Sanofi-Aventis Administraive Office
-
-
-
-
-
Warszawa, Puola
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Paris, Ranska
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bromma, Ruotsi
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Brastislava, Slovakia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Horsholm, Tanska
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Praha, Tšekin tasavalta
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Minsk, Valko-Venäjä
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Sanofi-Aventis Admnistrative Office
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Guildford Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireellinen keuhkoembolia oireisen syvälaskimotromboosin kanssa tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti;
- Aktiivinen verenvuoto tai suuri verenvuotoriski;
- Raskaus tai hedelmällisyys ilman asianmukaisia ehkäisymenetelmiä, abortin uhka.
- Imetys.
- Tunnettu allergia idraparinuuksille tai idrabiotapriuksille, avidiinille tai munaproteiineille;
- yliherkkyys varfariinille, enoksapariinille, hepariinille tai sianlihatuotteelle; tai mikä tahansa muu varfariinin tai enoksapariinin pakkausmerkinnöissä mainittu vasta-aihe;
- Indikaatio pitkittyneestä antikoagulaatiohoidosta muusta syystä kuin PE;
- elinajanodote < 6 kuukautta;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Idrabiotaparinux
Idrabiotapriuksinatrium, 3,0 mg, kerran viikossa 3 tai 6 kuukauden ajan kerroksesta riippuen, enoksapariinin jälkeen 1,0 mg/kg, 12 tunnin välein vähintään 5 päivän ajan. Avidin, 100 mg, tutkijan harkinnan mukaan aina, kun se katsotaan sopivaksi ja mahdolliseksi (eli hengenvaarallinen verenvuoto, invasiivinen hätätoimenpiteet, johon liittyy hallitsematon verenvuoto, tai yliannostus). |
0,5 ml esitäytetty ruisku 3,0 mg:lle Ihonalainen injektio
Muut nimet:
100 mg 10 mg/ml liuoksessa Laskimonsisäinen infuusio 30 minuuttia
Muut nimet:
Varfariinia vastaavat kapselit Suun kautta antaminen Esitäytetyt ruiskut paikallisesti rekisteröityjen mukaisesti Ihonalainen injektio |
|
Active Comparator: Varfariini
Varfariini, INR-sovitettu annos, aloitettiin 24 tuntia enoksapariinin, 1,0 mg/kg, aloittamisen jälkeen, 12 tunnin välein vähintään 5 päivän ajan, ja sitä jatkettiin 3 tai 6 kuukauden ajan kerroksesta riippuen. Avidin, 100 mg, tutkijan harkinnan mukaan aina, kun se katsotaan sopivaksi ja mahdolliseksi (eli hengenvaarallinen verenvuoto, invasiivinen hätätoimenpiteet, johon liittyy hallitsematon verenvuoto, tai yliannostus). |
100 mg 10 mg/ml liuoksessa Laskimonsisäinen infuusio 30 minuuttia
Muut nimet:
Esitäytetyt ruiskut paikallisesti rekisteröityjen mukaisesti Ihonalainen injektio Kapselit, joissa on 1 tai 5 mg INR-säädetty annos (INR tarkistetaan vähintään kerran kuukaudessa) Suun kautta antaminen 0,5 ml esitäytetty ruisku Ihonalainen injektio |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oireisen, kuolemaan johtavan tai ei, laskimotromboembolin (PE tai DVT) uusiutuminen, jonka keskusriippumaton tuomiokomitea (CIAC) on vahvistanut
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oireisen, kuolemaan johtavan tai ei, laskimotromboembolin (PE tai DVT) uusiutuminen, jonka keskusriippumaton tuomiokomitea (CIAC) on vahvistanut
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
CIAC:n luokitteleman kliinisesti merkityksellisen verenvuodon (eli suuren verenvuodon ja muun kliinisesti merkityksellisen ei-vakavan verenvuodon) esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 3-6 kuukauden seuranta hoidon jälkeen
|
3 kuukauden, 6 kuukauden ja 3-6 kuukauden seuranta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Embolia
- Tromboosi
- Laskimotromboosi
- Keuhkoveritulppa
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Proteaasin estäjät
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- B-vitamiinikompleksi
- Enoksapariini
- Varfariini
- Biotiini
- Idraparinux
- Idrabiotaparinux
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFC6034
- EudraCT:2006-001786-42
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .