1次試験 転移性CCRに対してカペシタビンを継続的に投与し、さらにオキサリプラチンとベバシズマブを2週間ごとに投与。
2011年8月23日 更新者:Unidad Integral de Investigación en Oncología S.L.
転移性結腸直腸がん患者を対象に、第一選択のカペシタビンをオキサリプラチンおよびベバシズマブと組み合わせて2週間ごとに連続投与する第II相試験。
この研究の目的は、9 か月の治療後の無増悪生存期間を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
急性および慢性毒性を軽減するための新しい化学療法管理および/または投与が容易な治療ラインを探すこと。
この研究は、代替化学療法スキーム、つまりモノクローナル抗体ベバシズマブの効果を追加した、より少ない用量での連続多剤化学療法レジメンを実証しようと試みています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital 12 De Octubre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性
- ECOGパフォーマンスステータスが2以下の外来患者。
- 転移を伴うCRC患者の組織学的に確認された診断。
- RECIST基準に従って少なくとも1つの検出可能な病変の存在。
- 平均余命は3か月以上。
- 研究の要望を理解し、参加を希望される患者様。
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 以前にベバシズマブによる治療を受けた患者。
- 進行性または転移性疾患を治療するために以前に全身治療を受けたことがある
- 非転移性疾患に対するアジュバントまたはネオアジュバント治療は、最初の治験治療の少なくとも6か月前に終了していれば許可されます。
- 患者が以前に補助療法で治療されたことがある場合、治療中または治療終了後6か月以内に疾患が進行した場合、研究に含めることは許可されません。
- 放射線療法が実施されている場合、研究のために選択された病変には放射線療法が施行されておらず、治療の終了は研究開始の少なくとも4週間前に終了している。
- IV期疾患の以前の外科手術は許可されます。
- -治癒治療された皮膚の基底細胞癌および扁平上皮癌、および子宮頸部上皮内癌を除く悪性腫瘍の過去または現在の病歴(過去5年以内)。
- 中枢神経系(CNS)の身体検査における病歴または証拠(つまり、 原発性脳腫瘍、標準治療による制御不能なけいれん、脳転移またはあらゆる種類の発作歴)。
- -インフォームドコンセントを妨げる、または経口薬物摂取のコンプライアンスを妨げる臨床的に重大であると研究者によって判断された精神障害の病歴。
- 臨床的に重大な心血管疾患(活動性)、すなわち、制御されていない高血圧、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会(NYHA)グレードII以上のうっ血性心不全、投薬を必要とする重篤な不整脈、または末梢血管疾患。 研究開始前年に心筋梗塞を患った患者は除外される。
- 上部消化管の身体的完全性の欠如、吸収不良症候群、または経口薬の服用不能
- 同種移植を受け、免疫療法を希望する患者。
- 骨折が治癒していない、傷または重度の潰瘍。
- 既知の出血性素因または凝固障害。
- 制御不能な重篤な同時感染症、または制御不能な重篤な付随疾患。
- 中等度または重度の腎障害(クレアチニンクリアランス < 30 ml/分(Cockroft-Gault 式に従って計算)、または血清クレアチニン > 1.5 x ULN。
- 以下の検査値のいずれか:
絶対好中球数 (ANC) < 1.5 x 109/l。 血小板数 < 100 x 109/l。 ヘモグロビン < 9 g/dl。 INR > 1.5。 総ビリルビン > 1.5 ULN。 ALT および/または AST > 2.5 x ULN または > 5 x ULN (肝転移の場合)。 アルカリホスファターゼ > 2.5 x ULN または > 5 x ULN (肝転移の場合)、または > 10 x ULN (骨転移の場合)。
- フルオロピリミジン治療または既知のジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ(DPD)欠損症に対する予期せぬ重篤な有害事象の病歴。
- -大規模な外科的処置、開腹生検を受けた患者、または研究治療開始前28日以内に重大な外傷を負った患者、または研究期間中に大規模な外科的処置を計画している患者。 研究開始の7日前に細針吸引生検。
- -経口または非経口抗凝固薬の全用量の使用(研究治療または血栓溶解薬の開始の少なくとも10日前)。 INR ≤ 1.5 の低用量のワルファリンが許可されます。
- -高用量アスピリン(> 325m/日)の慢性使用または非ステロイド性抗炎症治療を必要とする被験者。
- -研究開始から4週間以内に別の治療試験に参加した。
- 妊娠中(血清妊娠検査陽性)または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪サバイバル
時間枠:9ヶ月
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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全体的な応答率
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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カペシタビン + オキサリプラチン + ベバシズマブの組み合わせの毒性
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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肝転移または肺転移の切除率
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Cristina Grávalos, MD、Unidad Integral de Investigación en Oncología S.L.
- 主任研究者:Cristina Grávalos, MD、Hospital 12 De Octubre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2006年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2006年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月23日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。