Studio di prima linea Capecitabina somministrata in modalità continua più oxaliplatino e bevacizumab ogni 2 settimane nel CCR metastatico.

Criterio di inclusione:

• Uomini e donne > o = 18 anni
• Pazienti ambulatoriali con performance status ECOG ≤ 2.
• Diagnosi istologicamente confermata di pazienti con CRC con metastasi.
• Presenza di almeno una lesione rilevabile secondo i criteri RECIST.
• Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
• Pazienti che sono in grado di comprendere la richiesta dello studio e desiderano partecipare.
• Consenso informato scritto dato

Criteri di esclusione:

• Pazienti che sono stati trattati in precedenza con Bevacizumab.
• Ha ricevuto in precedenza qualsiasi trattamento sistemico per il trattamento di una malattia avanzata o metastatica
• È consentito il trattamento adiuvante o neoadiuvante della malattia non metastatica, a condizione che sia stato terminato almeno 6 mesi prima del trattamento iniziale in studio.
• Se il paziente è stato precedentemente trattato con terapia adiuvante, non è consentito essere incluso nello studio in caso di progressione della malattia durante il trattamento o nei 6 mesi successivi alla fine del trattamento.
• Se la radioterapia è stata somministrata, non è stata somministrata nella lesione selezionata per lo studio e la fine del trattamento è stata completata almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
• È consentita la precedente procedura chirurgica della malattia in stadio IV.
• Anamnesi passata o attuale (negli ultimi 5 anni) di tumori maligni ad eccezione del carcinoma a cellule basali e squamose della pelle trattato in modo curativo e del carcinoma in situ della cervice.
• Anamnesi o evidenza all'esame obiettivo del sistema nervoso centrale (SNC) (ad es. tumore cerebrale primario, convulsioni incontrollate con trattamento medico standard, metastasi cerebrali o qualsiasi tipo o anamnesi di ictus).
• - Storia di disabilità psichiatrica giudicata dallo sperimentatore clinicamente significativa che preclude il consenso informato o interferisce con la compliance per l'assunzione di farmaci per via orale.
• Malattia cardiovascolare clinicamente significativa (attiva), vale a dire ipertensione incontrollata, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore secondo la New York Heart Association (NYHA), grave aritmia cardiaca che richiede farmaci o malattia vascolare periferica. Saranno esclusi i pazienti che hanno subito un infarto del miocardio nell'anno precedente all'inizio dello studio.
• Mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore, sindrome da malassorbimento o incapacità di assumere farmaci per via orale
• Pazienti sottoposti a trapianto allogenico e che richiedono immunoterapia.
• Frattura ossea non rimarginata, ferite o ulcere gravi.
• Diatesi emorragica nota o coagulopatia.
• Infezioni intercorrenti gravi e incontrollate o altre malattie concomitanti gravi e incontrollate.
• Compromissione renale moderata o grave (clearance della creatinina < 30 ml/min (calcolata secondo la formula di Cockroft-Gault) o creatinina sierica >1,5 x ULN.
• Uno qualsiasi dei seguenti valori di laboratorio:

Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1,5 x 109/l. Conta piastrinica < 100 x 109/l. Emoglobina < 9 g/dl. EUR > 1,5. Bilirubina totale > 1,5 ULN. ALT e/o AST > 2,5 x ULN o > 5 x ULN (in caso di metastasi epatiche). Fosfatasi alcalina > 2,5 x ULN o > 5 x ULN (in caso di metastasi epatiche) o > 10 x ULN (in caso di metastasi ossee).

• Anamnesi di eventi avversi gravi inattesi a trattamenti con fluoropirimidina o carenza nota di diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
• Pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore, biopsia aperta o che hanno avuto lesioni traumatiche significative nei 28 giorni precedenti l'inizio del trattamento in studio, o pazienti con un intervento chirurgico importante pianificato durante il periodo di studio. Biopsia per aspirazione con ago sottile 7 giorni prima dell'inizio dello studio.
• Uso di una dose completa di anticoagulanti orali o parenterali (almeno 10 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio o agenti trombolitici. È consentita una bassa dose di warfarin, con un INR ≤ 1,5.
• Soggetto che richiede l'uso cronico di aspirina ad alte dosi (> 325 m/giorno) o trattamento antinfiammatorio non steroideo.
• - Partecipazione a un altro studio di trattamento entro 4 settimane dall'inizio dello studio.
• Donne in gravidanza (test di gravidanza siero positivo) o in allattamento.