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1차 연구 전이성 CCR에서 2주마다 카페시타빈과 옥살리플라틴 및 베바시주맙을 지속적으로 투여했습니다.

2011년 8월 23일 업데이트: Unidad Integral de Investigación en Oncología S.L.

전이성 결장직장암 환자에서 2주마다 옥살리플라틴 및 베바시주맙과 병용하여 지속적 방식으로 투여된 1차 라인 카페시타빈의 제2상 연구.

이 연구의 목적은 치료 9개월 후 무진행 생존을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

덜 급성 및 만성 독성을 얻기 위한 새로운 화학 요법 관리 및/또는 더 쉬운 투여 치료 라인을 찾기 위해.

이 연구는 단일 클론 항체 Bevacizumab의 추가 효과와 함께 더 적은 용량으로 대체 화학 요법 계획, 연속적인 다중 화학 요법 요법을 입증하려고 시도합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital 12 de Octubre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 및 여성 > 또는 = 18세
  • ECOG 활동 상태가 ≤ 2인 외래 환자.
  • 전이가 있는 CRC 환자의 조직학적으로 확인된 진단.
  • RECIST 기준에 따라 적어도 하나의 검출 가능한 병변의 존재.
  • 수명이 3개월 이상입니다.
  • 연구 요청을 이해할 수 있고 참여를 원하는 환자.
  • 서면 동의서 제공

제외 기준:

  • 이전에 베바시주맙으로 치료받은 적이 있는 환자.
  • 진행성 또는 전이성 질환을 치료하기 위해 이전에 전신 치료를 받은 경우
  • 비전이성 질환에 대한 보조 또는 신보조 치료는 초기 연구 치료 전 최소 6개월 전에 종료된 경우 허용됩니다.
  • 환자가 이전에 보조 요법으로 치료받은 적이 있는 경우, 치료 중 또는 치료 종료 후 6개월 동안 질병이 진행된 경우 연구에 포함할 수 없습니다.
  • 방사선 요법이 투여된 경우 연구를 위해 선택된 병변에 투여되지 않았으며 연구 시작 최소 4주 전에 치료가 종료되었습니다.
  • IV 단계 질병의 이전 수술 절차가 허용됩니다.
  • PAst 또는 근치적으로 치료된 피부의 기저 및 편평 세포 암종 및 자궁경부의 제자리 암종을 제외한 악성 종양의 현재 병력(지난 5년 이내).
  • 중추신경계(CNS)의 신체 검사 시 병력 또는 증거(예: 원발성 뇌종양, 표준 치료로 조절되지 않는 경련, 뇌 전이 또는 모든 종류의 발작 병력).
  • 사전 동의를 배제하거나 경구 약물 섭취에 대한 순응도를 방해할 정도로 임상적으로 중요하다고 연구자가 판단한 정신과적 장애의 이력.
  • 임상적으로 유의한 심혈관 질환(활성), 즉 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전, 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥 또는 말초 혈관 질환. 연구 시작 전년도에 심근 경색을 겪은 환자는 제외됩니다.
  • 상부 위장관의 물리적 무결성 부족, 흡수 장애 증후군 또는 경구 약물 복용 불능
  • 동종 이식을 받고 면역 요법을 요청하는 환자.
  • 치유되지 않은 골절, 상처 또는 심한 궤양.
  • 알려진 출혈성 체질 또는 응고 병증.
  • 제어되지 않고 심각한 동시 감염 또는 다른 심각하고 제어되지 않는 수반되는 질병.
  • 중등도 또는 중증 신장애(크레아티닌 청소율 < 30 ml/min(Cockroft-Gault 공식에 따라 계산) 또는 혈청 크레아티닌 >1,5 x ULN.
  • 다음 실험실 값 중 하나:

절대 호중구 수(ANC) < 1.5 x 109/l. 혈소판 수 < 100 x 109/l. 헤모글로빈 < 9g/dl. INR > 1.5. 총 빌리루빈 > 1.5 ULN. ALT 및/또는 AST > 2.5 x ULN 또는 > 5 x ULN(간 전이의 경우). 알칼리 포스파타제 > 2.5 x ULN 또는 >5 x ULN(간 전이의 경우) 또는 > 10 x ULN(골 전이의 경우).

  • 플루오로피리미딘 치료 또는 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍에 대한 예상치 못한 심각한 부작용의 병력.
  • 연구 치료 시작 전 28일 동안 대수술, 개복 생검을 받았거나 심각한 외상을 입은 환자 또는 연구 기간 동안 대수술 계획이 있는 환자. 연구 개시 7일 전 미세 바늘 흡인 생검.
  • 경구 또는 비경구 항응고제(연구 치료 시작 최소 10일 전 또는 혈전용해제)의 전체 용량 사용. INR ≤ 1.5의 저용량 와파린이 허용됩니다.
  • 고용량 아스피린(> 325m/일)의 만성적 사용 또는 비스테로이드성 항염증 치료가 필요한 피험자.
  • 연구 개시 4주 이내에 또 다른 치료 시험에 참여.
  • 임신(혈청 임신 검사 양성) 또는 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 9개월
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 24개월
24개월
전체 응답률
기간: 24개월
24개월
카페시타빈+옥살리플라틴+베바시주맙 조합의 독성
기간: 24개월
24개월
간 또는 폐 전이의 절제율
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Unidad Integral de Investigación en Oncología S.L.

협력자

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 의자: Cristina Grávalos, MD, Unidad Integral de Investigación en Oncología S.L.
  • 수석 연구원: Cristina Grávalos, MD, Hospital 12 de Octubre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 6월 27일

처음 게시됨 (추정)

2006년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2011년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XELOXAVBISEMANAL

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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