Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

1. linje undersøgelse Capecitabin administreret på kontinuert måde plus oxaliplatin og bevacizumab hver anden uge ved metastatisk CCR.

Fase II-studie af førstelinje-capecitabin administreret på kontinuerlig måde kombineret med oxaliplatin og bevacizumab hver anden uge hos patienter med metastatisk tyktarmskræft.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme progressionsfri overlevelse efter 9 måneders behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

At lede efter en ny kemoterapibehandling for at få mindre akut og kronisk toksicitet og/eller en lettere administrationsbehandlingslinje.

Denne undersøgelse forsøger at demonstrere et alternativt kemoterapiskema, kontinuerlig polykemoterapi regime med mindre dosis med den ekstra effekt af det monoklonale antistof Bevacizumab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder > eller = 18 år
  • Ambulante patienter med ECOG præstationsstatus ≤ 2.
  • Histologisk bekræftet diagnose af CRC-patienter med metastase.
  • Tilstedeværelse af mindst én påviselig læsion i overensstemmelse med RECIST-kriterier.
  • Forventet levetid større end 3 måneder.
  • Patienter, der er i stand til at forstå undersøgelsen, ønsker at deltage.
  • Der er givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere er blevet behandlet med Bevacizumab.
  • Har tidligere modtaget systemisk behandling for at behandle en fremskreden eller metastatisk sygdom
  • Adjuverende eller neoadjuverende behandling til ikke-metastatisk sygdom er tilladt, forudsat at den er afsluttet mindst 6 måneder før den indledende undersøgelsesbehandling.
  • Hvis patienten tidligere har været behandlet med adjuverende terapi, er det ikke tilladt at indgå i undersøgelsen i tilfælde af sygdomsprogression under behandlingen eller i løbet af 6 måneder senere end behandlingens afslutning.
  • Hvis strålebehandling er blevet administreret, er den ikke blevet administreret i den læsion, der er valgt til undersøgelsen, og afslutningen af ​​behandlingen er afsluttet mindst 4 uger før undersøgelsens start.
  • Tidligere kirurgisk procedure af IV-stadiets sygdom er tilladt.
  • Tidligere eller nuværende historie (inden for de sidste 5 år) med maligniteter undtagen kurativt behandlet basal- og pladecellekarcinom i huden og in-situ carcinom i livmoderhalsen.
  • Anamnese eller bevis efter fysisk undersøgelse af centralnervesystemet (CNS) (dvs. primær cerebral tumor, ukontrollerede kramper med standard medicinsk behandling, cerebral metastaser eller enhver form eller ictus historie).
  • Anamnese med psykiatrisk handicap vurderet af investigator til at være klinisk signifikant, der udelukker informeret samtykke eller forstyrrer compliance for oralt lægemiddelindtag.
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (aktiv), dvs. ukontrolleret hypertension, ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjertesvigt, alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin eller perifer vaskulær sygdom. Patienter, der har gennemgået myokardieinfarkt i det foregående år af studiestart, vil blive udelukket.
  • Mangel på fysisk integritet i den øvre mave-tarmkanal, malabsorptionssyndrom eller manglende evne til at tage oral medicin
  • Patienter udsat for allogen transplantation og anmoder om immunterapi.
  • Knoglebrud ikke helet, sår eller alvorlige sår.
  • Kendt hæmoragisk diatese eller koagulopati.
  • Ukontrollerede og alvorlige interkurrente infektioner eller andre alvorlige og ukontrollerede samtidige sygdomme.
  • Moderat eller alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min (beregnet i henhold til Cockroft-Gaults formel) eller serumkreatinin >1,5 x ULN.
  • Enhver af følgende laboratorieværdier:

Absolut neutrofiltal (ANC) < 1,5 x 109/l. Blodpladetal < 100 x 109/l. Hæmoglobin < 9 g/dl. INR > 1,5. Total bilirubin > 1,5 ULN. ALAT og/eller ASAT > 2,5 x ULN eller > 5 x ULN (i tilfælde af levermetastase). Alkalisk fosfatase > 2,5 x ULN eller >5 x ULN (i tilfælde af levermetastase), eller > 10 x ULN (i tilfælde af knoglemetastaser).

  • Anamnese med uventede alvorlige bivirkninger ved fluoropyrimidinbehandlinger eller kendt dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) mangel.
  • Patienter, der blev udsat for større kirurgiske indgreb, åben biopsi eller som havde betydelige traumatiske skader inden for 28 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen, eller patienter med en større kirurgisk procedure, der planlagde i undersøgelsesperioden. Finnålsaspirationsbiopsi 7 dage før studiestart.
  • Brug af fuld dosis orale eller parenterale antikoagulantia (mindst 10 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen eller trombolytiske midler). Lav dosis warfarin er tilladt, med en INR ≤ 1,5.
  • Person, der kræver kronisk brug af højdosis aspirin (> 325 m/dag) eller non-steroid antiinflammatorisk behandling.
  • Deltagelse i et andet behandlingsforsøg inden for 4 uger efter undersøgelsens påbegyndelse.
  • Gravide (serum positiv graviditetstest) eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Samlet svarprocent
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Toksicitet af kombinationen af ​​capecitabin+oxaliplatin+bevacizumab
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Resektionshastighed af lever- eller lungemetastaser
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Cristina Grávalos, MD, Unidad Integral de Investigación en Oncología S.L.
  • Ledende efterforsker: Cristina Grávalos, MD, Hospital 12 de Octubre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2006

Først opslået (Skøn)

28. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Bevacizumab

Abonner