在转移性 CCR 中每 2 周以连续方式给予卡培他滨加奥沙利铂和贝伐珠单抗的第一线研究。
2011年8月23日 更新者:Unidad Integral de Investigación en Oncología S.L.
一线卡培他滨联合奥沙利铂和贝伐珠单抗每两周连续给药于转移性结直肠癌患者的 II 期研究。
本研究的目的是确定治疗 9 个月后的无进展生存期。
研究概览
详细说明
寻找新的化疗管理以减少急性和慢性毒性和/或更容易的给药治疗线。
本研究试图证明一种替代化疗方案,即连续多化疗方案,剂量较小,单克隆抗体贝伐珠单抗的附加作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28041
- Hospital 12 de Octubre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 男性和女性 > 或 = 18 岁
- ECOG体能状态≤2的门诊患者。
- 经组织学证实的 CRC 转移患者的诊断。
- 根据 RECIST 标准,存在至少一个可检测到的病变。
- 预期寿命大于3个月。
- 能够理解研究要求并希望参与的患者。
- 书面知情同意书
排除标准:
- 以前接受过贝伐珠单抗治疗的患者。
- 以前接受过任何全身治疗以治疗晚期或转移性疾病
- 允许对非转移性疾病进行辅助或新辅助治疗,前提是在初始研究治疗前至少已完成 6 个月。
- 如果患者既往接受过辅助治疗,治疗期间或治疗结束后6个月内出现疾病进展,则不允许纳入研究。
- 如果已经进行了放疗,则尚未在为研究选择的病灶中进行放疗,并且在研究开始前至少 4 周结束了治疗。
- IV 期疾病的先前外科手术是允许的。
- 恶性肿瘤的既往病史或当前病史(过去 5 年内),但根治性治疗的皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌以及宫颈原位癌除外。
- 中枢神经系统 (CNS) 体格检查的病史或证据(即 原发性脑肿瘤、标准药物治疗无法控制的抽搐、脑转移或任何类型或发作史)。
- 研究者判断为具有临床意义的精神残疾史排除知情同意或干扰口服药物摄入的依从性。
- 有临床意义的心血管疾病(活动性),即未控制的高血压、不稳定型心绞痛、纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭、需要药物治疗的严重心律失常或外周血管疾病。 在研究开始的前一年发生过心肌梗死的患者将被排除在外。
- 上消化道缺乏身体完整性、吸收不良综合征或无法口服药物
- 接受同种异体移植并要求免疫治疗的患者。
- 骨折未愈,伤口或严重溃疡。
- 已知的出血素质或凝血病。
- 不受控制的严重并发感染或其他严重且不受控制的伴随疾病。
- 中度或重度肾功能损害(肌酐清除率 < 30 ml/min(根据 Cockroft-Gault 公式计算)或血清肌酐 >1.5 x ULN。
- 以下任何实验室值:
中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1.5 x 109/l。 血小板计数 < 100 x 109/l。 血红蛋白 < 9 克/分升。 印度卢比 > 1.5。 总胆红素 > 1.5 ULN。 ALT 和/或 AST > 2.5 x ULN 或 > 5 x ULN(在肝转移的情况下)。 碱性磷酸酶 > 2.5 x ULN 或 >5 x ULN(在肝转移的情况下),或 > 10 x ULN(在骨转移的情况下)。
- 氟嘧啶治疗的意外严重不良事件史或已知的二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 缺乏症。
- 在研究治疗开始前 28 天内接受过大手术、开放式活检或有明显外伤的患者,或在研究期间计划进行大手术的患者。 研究开始前 7 天进行细针穿刺活检。
- 使用全剂量的口服或肠胃外抗凝剂(至少在研究治疗或溶栓剂开始前 10 天。 允许低剂量华法林,INR≤1.5。
- 受试者需要长期使用高剂量阿司匹林(> 325 m/天)或非甾体类抗炎治疗。
- 在研究开始后 4 周内参加另一项治疗试验。
- 孕妇(血清妊娠试验阳性)或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期
大体时间:9个月
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间:24个月
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24个月
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整体回应率
大体时间:24个月
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24个月
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卡培他滨+奥沙利铂+贝伐单抗组合的毒性
大体时间:24个月
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24个月
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肝或肺转移瘤的切除率
大体时间:24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Cristina Grávalos, MD、Unidad Integral de Investigación en Oncología S.L.
- 首席研究员:Cristina Grávalos, MD、Hospital 12 de Octubre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年6月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2006年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2006年6月27日
首次发布 (估计)
2006年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月23日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
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