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網膜色素変性症に対する網膜移植の安全性試験。

2012年4月10日 更新者：Radtke, Norman D., M.D.
長期的な目標は、網膜移植が失明を予防し、遺伝性網膜色素変性症患者の視力を回復するのに役立つことを示すことです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験の目的は、ヒト胎児神経網膜組織と網膜色素上皮を網膜色素変性症のヒト患者の眼に移植することの安全性をテストすることです。 手術する目の視力は、両目の視力が低下し、20/200 またはそれ以下でなければなりません。 目の奥にある「網膜組織」は、神経網膜と網膜色素上皮で構成されています。 「神経網膜」は、光を視覚に変換する神経細胞層です。 神経網膜の「光受容細胞」が光を検出して電気信号に変換し、それが他の網膜細胞によって脳に伝達されます。 「網膜色素上皮」（RPE）は、神経網膜の背後にある層であり、神経網膜の細胞に栄養を与え、老廃物を取り除くのに役立ちます. この研究で使用される胎児組織は、選択的中絶から得られた妊娠の最初の 9 ～ 16 週に死亡した胎児に由来します。

胎児網膜移植は非常に実験的です。 研究は、公法 103-43、セクション 498B に記載されているヒト胎児組織の使用に関する禁止事項に従って実施されます。 寄付者への補償はありません。 調査は、該当する連邦、州、および地域の法律に従って実施されます。

最初に、移植器具の技術的応用と移植におけるその安全性が、片目で 20/200 の視力を持ち、反対側の目で機能的な視力を持つ患者で実証されます。

第２に、ヒト胎児網膜組織は、現在患者が網膜色素上皮の萎縮および不十分な網膜機能を有する網膜の下の領域に配置される。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
        • Retina Vitreous Resource Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は、手術を受けた眼で少なくとも1年間ETDRS視力検査により片眼で20/200以下の中心視力が低下しており、網膜色素変性症の診断を受けている必要があります。非手術眼の視力は、手術眼よりも優れている必要があります。 手術した眼の視力は 20/200 より良くなることはありません。
  • 被験者は21歳以上です
  • -患者はフォローアップの訪問のために喜んで戻ってきます
  • -患者は網膜移植のインフォームドコンセントに署名しています
  • 患者はマイクロペリメトリーとゴールドマン視野検査を受けています。

除外基準:

  • -ETDRSによる片眼の中心視力が20/200を超える患者、またはETDRSによる片眼の視力が1年未満の期間で20/200未満の患者
  • -インフォームドコンセントに署名したくない
  • 21歳未満の患者
  • 短期麻酔の禁忌である医学的問題を抱えている患者
  • フォローアップのための再来を望まない患者
  • -患者は、患者の病歴または妊娠の可能性のある女性の妊娠検査によって妊娠していると判断されています
  • 網膜色素上皮の裂傷
  • -研究の眼の視力が損なわれた、または損なわれる可能性のある重大な眼疾患 主要な結果の分析を混乱させる
  • 静脈アクセスの困難を含む、眼底の状態を記録するための写真を取得できない
  • -別の眼科臨床試験への参加、または他の研究中の新薬の使用 研究治療開始前の12週間以内
  • -過去2か月以内の眼内手術または過去1か月以内の嚢切開術 研究眼
  • ぶどう膜炎、コート病、糖尿病性網膜症、緑内障、または後極の視覚化を妨げる白内障の病歴がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
視力
スネレン
マイクロペリメトリー
ゴールドマン視野
光干渉断層撮影
フルオレセイン血管造影

二次結果の測定

結果測定
移植の拒絶はありません。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Radtke, Norman D., M.D.

協力者

Foundation Fighting Blindness

捜査官

  • 主任研究者：Norman D. Radtke, M.D.、Norman D. Radtke, M.D.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年2月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2006年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年6月28日

最初の投稿 (見積もり)

2006年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年4月10日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20050137

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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