Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus verkkokalvon siirtämisessä retinitis Pigmentosa -tartunnassa.

tiistai 10. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Radtke, Norman D., M.D.
Pitkän aikavälin tavoitteena on osoittaa, että verkkokalvonsiirto voi auttaa ehkäisemään sokeutta ja palauttamaan näön potilailla, joilla on perinnöllinen retinitis pigmentosa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata ihmisen sikiön hermoverkkokalvokudoksen ja verkkokalvon pigmenttiepiteelin siirtämisen turvallisuutta retinitis pigmentosaa sairastavien ihmispotilaiden silmiin. Näkö leikattavassa silmässä on molempien silmien heikompi näkö ja sen tulee olla 20/200 tai huonompi. "Verkkokalvon kudos", silmän takaosan kerrokset, koostuu hermoverkkokalvosta ja verkkokalvon pigmenttiepiteelistä. "Neuraalinen verkkokalvo" on hermosolukerros, joka käsittelee valoa näkönä. Hermoston verkkokalvon "valoreseptorisolut" havaitsevat valon ja muuttavat sen sähköisiksi signaaleiksi, jotka muut verkkokalvon solut siirtävät sitten aivoihin. "Retinal pigment epithelium" (RPE) on hermoston verkkokalvon takana oleva kerros, joka auttaa sekä ravitsemaan verkkokalvon soluja että poistamaan kuona-aineita. Tässä tutkimuksessa käytetyt sikiön kudokset ovat peräisin ensimmäisen 9-16 raskausviikon kuolleista sikiöistä, jotka on saatu elektiivisistä aborteista.

Sikiön verkkokalvonsiirto on erittäin kokeellinen. Tutkimus suoritetaan julkisoikeudessa 103-43, § 498B kuvattujen ihmissikiön kudoksen käyttöä koskevien kieltojen mukaisesti. Lahjoittajalle ei makseta korvausta. Tutkimus suoritetaan soveltuvien liittovaltion, osavaltion ja paikallisten lakien mukaisesti.

Ensinnäkin implantaatioinstrumentin tekninen sovellus ja sen turvallisuus transplantaatiossa osoitetaan potilailla, joilla on 20/200 näkö yhdessä silmässä tai huonompi, ja toiminnallinen terävyys toisessa silmässä.

Toiseksi ihmisen sikiön verkkokalvokudos sijoitetaan verkkokalvon alapuolelle, jossa potilaalla on tällä hetkellä verkkokalvon pigmenttiepiteelin surkastuminen ja verkkokalvon huono toiminta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • Retina Vitreous Resource Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on oltava alentunut keskusnäöntarkkuus 20/200 tai huonompi yhdessä silmässä ETDRS-näöntestauksen mukaan vähintään vuoden ajan leikatussa silmässä ja hänellä on oltava retinitis pigmentosa -diagnoosi; näön leikkaamattomassa silmässä on oltava parempi kuin leikatun silmän. Leikkatun silmän näkökyky ei voi olla parempi kuin 20/200.
  • Kohde on yli 21-vuotias
  • Potilas on valmis palaamaan seurantakäynneille
  • Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen verkkokalvonsiirrolle
  • Potilaalle on tehty mikroperimetria ja Goldmannin näkökenttätesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla, jonka keskusnäöntarkkuus on ETDRS:n perusteella parempi kuin 20/200 yhdessä silmässä tai näön huonompi kuin 20/200 yhdessä silmässä ETDRS:n perusteella alle vuoden ajan
  • Ei halua allekirjoittaa tietoista suostumusta
  • Alle 21-vuotias potilas
  • Potilaalla on lääketieteellisiä ongelmia, jotka ovat vasta-aiheisia lyhytaikaiseen anestesian käyttöön
  • Potilas ei halua palata seurantakäynneille
  • Potilaan on todettu olevan raskaana potilashistorian tai hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestien perusteella
  • Verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämä
  • Mikä tahansa merkittävä silmäsairaus, joka on heikentänyt tai voi vaarantaa näön tutkittavassa silmässä ja hämmentää ensisijaisen tuloksen analyysiä
  • Kyvyttömyys saada valokuvia silmänpohjan tilan dokumentoimiseksi, mukaan lukien vaikeudet päästä laskimoon
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen silmätutkimukseen tai muiden uusien tutkimuslääkkeiden käyttö 12 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Intraokulaarinen leikkaus kahden viimeisen kuukauden aikana tai capsulotomia viimeisen kuukauden aikana tutkimussilmässä
  • Potilas, jolla on aiemmin ollut uveiitti, Coatin tauti, diabeettinen retinopatia, glaukooma tai kaihi, joka estää takanapan visualisoinnin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Näöntarkkuus
Snellen
Mikroperimetria
Goldmannin näkökenttä
Optinen koherentti tomografia
Fluoreskeiiniangiografia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Ei hylkäämistä elinsiirrosta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radtke, Norman D., M.D.

Yhteistyökumppanit

Foundation Fighting Blindness

Tutkijat

  • Päätutkija: Norman D. Radtke, M.D., Norman D. Radtke, M.D.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20050137

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verkkokalvorappeuma.

Kliiniset tutkimukset Verkkokalvonsiirtolaite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa