Näthinnetransplantationsinstrument och Fostervävnad. i Retinit Pigmentosa. - Kliniska prövningsregister

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Retinit Pigmentosa.

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna kliniska prövning är att testa säkerheten vid transplantation av mänsklig fetal neural retinalvävnad och retinal pigmentepitel i ögonen på mänskliga patienter med retinitis pigmentosa. Synen i ögat som ska opereras blir sämre syn på båda ögonen och måste vara 20/200 eller sämre. "Retinalvävnad", lagren i ögats bakre del, består av neural retina och retinalt pigmentepitel. "Neural retina" är det nervcellslager som bearbetar ljus till syn. "Fotoreceptorcellerna" i neurala näthinnan upptäcker ljuset och omvandlar det till elektriska signaler, som sedan överförs till hjärnan av andra retinala celler. "Retinal pigment epitelium" (RPE) är skiktet bakom neurala näthinnan som både hjälper till att ge näring till cellerna i neurala näthinnan och även att bli av med slaggprodukter. De fostervävnader som används i denna studie kommer att härröra från döda foster under de första 9-16 veckorna av graviditeten erhållna från elektiva aborter.

Foster näthinnetransplantation är mycket experimentell. Forskningen kommer att utföras i enlighet med förbuden för användning av mänsklig fostervävnad som beskrivs i Public Law 103-43, avsnitt 498B. Det kommer ingen ersättning till givaren. Forskningen kommer att utföras i enlighet med tillämpliga federala, statliga och lokala lagar.

Först kommer den tekniska tillämpningen av implantationsinstrumentet och dess säkerhet vid transplantationen att demonstreras hos patienter med 20/200 syn på ett öga eller sämre, med funktionell skärpa i det kontralaterala ögat.

För det andra kommer den mänskliga fetala retinala vävnaden att placeras i områdena under näthinnan där patienten för närvarande har atrofi av retinalt pigmentepitel och dålig retinal funktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
    - Retina Vitreous Resource Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersonen måste ha nedsatt central synskärpa på 20/200 eller sämre på ett öga genom ETDRS syntestning under minst ett år i det opererade ögat och ha diagnosen retinitis pigmentosa; synen i det opererade ögat måste vara bättre än det opererade ögat. Synen på det opererade ögat kan inte vara bättre än 20/200.
Ämnet är äldre än 21 år
Patienten är villig att återkomma för uppföljningsbesök
Patienten har undertecknat informerat samtycke för näthinnetransplantation
Patienten har genomgått mikroperimetri och Goldmann synfältstest.

Exklusions kriterier:

Patient som har en central synskärpa bättre än 20/200 på ett öga av ETDRS eller syn sämre än 20/200 på ett öga av ETDRS under en varaktighet på mindre än ett år
Ovillig att underteckna ett informerat samtycke
Patient under 21 år
Patient som har medicinska problem som är kontraindicerade för kortvarig anestesi
Patienten är ovillig att återvända för uppföljningsbesök
Patienten har fastställts vara gravid genom patienthistoria eller genom graviditetstest på kvinnor i fertil ålder
En rivning av retinala pigmentepitelet
Alla signifikanta ögonsjukdomar som har äventyrat eller kan äventyra synen i studieögat och förvirra analysen av det primära resultatet
Oförmåga att få fotografier för att dokumentera ögonbottentillstånd, inklusive svårigheter med venös åtkomst
Att delta i en annan oftalmisk klinisk prövning eller användning av något annat prövningsläkemedel inom 12 veckor innan studiebehandlingen påbörjas
Intraokulär kirurgi inom de senaste två månaderna eller kapsulotomi inom den senaste månaden i studieögat
Patient som har en historia av uveit, pälssjukdom, diabetisk retinopati, glaukom eller grå starr som förhindrar visualisering av den bakre polen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Icke-randomiserad
Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Synskärpa
Snellen
Mikroperimetri
Goldmann synfält
Optisk koherent tomografi
Fluorescein angiografi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Inget avslag på transplantation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radtke, Norman D., M.D.

Samarbetspartners

Foundation Fighting Blindness

Utredare

Huvudutredare: Norman D. Radtke, M.D., Norman D. Radtke, M.D.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Retina Vitreous Resource Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)