Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности трансплантации сетчатки при пигментном ретините.

10 апреля 2012 г. обновлено: Radtke, Norman D., M.D.
Долгосрочная цель состоит в том, чтобы показать, что трансплантация сетчатки может помочь предотвратить слепоту и восстановить зрение у пациентов с наследственным пигментным ретинитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого клинического испытания является проверка безопасности трансплантации нервной ткани сетчатки плода человека и пигментного эпителия сетчатки в глаза пациентов с пигментным ретинитом. Зрение оперируемого глаза будет хуже зрения обоих глаз и должно быть 20/200 или хуже. «Ткани сетчатки», слои в задней части глаза, состоят из нервной сетчатки и пигментного эпителия сетчатки. «Нейральная сетчатка» — это слой нервных клеток, который преобразует свет в зрение. «Фоторецепторные клетки» в нейронах сетчатки улавливают свет и преобразуют его в электрические сигналы, которые затем передаются в мозг другими клетками сетчатки. «Пигментный эпителий сетчатки» (ПЭС) представляет собой слой позади нервной сетчатки, который помогает как питать клетки нервной сетчатки, так и избавляться от продуктов жизнедеятельности. Ткани плода, используемые в этом исследовании, будут получены из мертвых плодов в первые 9-16 недель беременности, полученных в результате плановых абортов.

Трансплантация сетчатки плода является экспериментальной. Исследование будет проводиться в соответствии с запретами на использование тканей плода человека, описанными в Публичном законе 103-43, раздел 498B. Компенсация донору не выплачивается. Исследование будет проводиться в соответствии с применимыми федеральными законами, законами штата и местными законами.

Во-первых, техническое применение имплантационного инструмента и его безопасность при трансплантации будут продемонстрированы на пациентах со зрением 20/200 на один глаз или хуже, с функциональной остротой на контралатеральном глазу.

Во-вторых, ткань сетчатки плода человека будет помещена в области под сетчаткой, где в настоящее время у пациента наблюдается атрофия пигментного эпителия сетчатки и плохая функция сетчатки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен иметь сниженную центральную остроту зрения 20/200 или хуже в одном глазу по результатам проверки зрения ETDRS в течение не менее одного года на прооперированном глазу и иметь диагноз пигментный ретинит; зрение на неоперированном глазу должно быть лучше, чем на оперированном. Зрение на оперированном глазу не может быть лучше 20/200.
  • Субъект старше 21 года
  • Пациент готов вернуться для последующих визитов
  • Пациент подписал информированное согласие на трансплантацию сетчатки.
  • Пациентке выполнена микропериметрия и тест поля зрения по Гольдману.

Критерий исключения:

  • Пациент с остротой центрального зрения лучше 20/200 на один глаз по ETDRS или зрением на один глаз хуже 20/200 по ETDRS в течение менее одного года.
  • Нежелание подписывать информированное согласие
  • Пациент моложе 21 года
  • Пациент, имеющий проблемы со здоровьем, которые противопоказаны для краткосрочной анестезии.
  • Пациент не желает возвращаться для последующих посещений
  • Установлено, что пациентка беременна на основании анамнеза или с помощью теста на беременность у женщин детородного возраста.
  • Разрыв пигментного эпителия сетчатки
  • Любое серьезное глазное заболевание, которое нарушило или может поставить под угрозу зрение в исследуемом глазу и исказить анализ первичного исхода
  • Невозможность получить фотографии для документирования состояния глазного дна, включая трудности с венозным доступом
  • Участие в другом офтальмологическом клиническом исследовании или использование любых других исследуемых новых препаратов в течение 12 недель до начала исследуемого лечения.
  • Внутриглазная хирургия в течение последних двух месяцев или капсулотомия в течение последнего месяца в исследуемом глазу
  • Пациент с увеитом, болезнью Коатта, диабетической ретинопатией, глаукомой или катарактой, препятствующей визуализации заднего полюса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Острота зрения
Снеллен
Микропериметрия
Поле зрения Гольдмана
Оптическая когерентная томография
Флюоресцентная ангиография

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Отсутствие отторжения трансплантата.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radtke, Norman D., M.D.

Соавторы

Foundation Fighting Blindness

Следователи

  • Главный следователь: Norman D. Radtke, M.D., Norman D. Radtke, M.D.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20050137

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инструмент для трансплантации сетчатки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться