Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa w transplantacji siatkówki w przypadku barwnikowego zapalenia siatkówki.

10 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Radtke, Norman D., M.D.
Długoterminowym celem jest wykazanie, że przeszczep siatkówki może pomóc w zapobieganiu ślepocie i przywróceniu wzroku u pacjentów z dziedziczną chorobą barwnikowego siatkówki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie bezpieczeństwa przeszczepiania ludzkiej płodowej tkanki nerwowej siatkówki i nabłonka barwnikowego siatkówki do oczu ludzkich pacjentów z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki. Widzenie w oku, które ma być operowane, będzie gorszym widzeniem obu oczu i musi wynosić 20/200 lub gorzej. „Tkanka siatkówki”, warstwy w tylnej części oka, składają się z siatkówki nerwowej i nabłonka barwnikowego siatkówki. „Siatkówka nerwowa” to warstwa komórek nerwowych, która przetwarza światło na widzenie. „Komórki fotoreceptorów” w siatkówce nerwowej wykrywają światło i przekształcają je w sygnały elektryczne, które są następnie przekazywane do mózgu przez inne komórki siatkówki. „Nabłonek barwnikowy siatkówki” (RPE) to warstwa za siatkówką nerwową, która pomaga zarówno odżywiać komórki siatkówki nerwowej, jak i usuwać produkty przemiany materii. Tkanki płodowe wykorzystane w tym badaniu będą pochodzić z martwych płodów w pierwszych 9-16 tygodniach ciąży uzyskanych z planowych aborcji.

Przeszczep siatkówki płodu jest wysoce eksperymentalny. Badania będą prowadzone zgodnie z zakazami dotyczącymi wykorzystania tkanki płodu ludzkiego opisanymi w Public Law 103-43, art. 498B. Darczyńca nie otrzyma żadnej rekompensaty. Badania będą prowadzone zgodnie z wszelkimi obowiązującymi przepisami federalnymi, stanowymi i lokalnymi.

W pierwszej kolejności zostanie zademonstrowane techniczne zastosowanie instrumentu implantacyjnego i jego bezpieczeństwo w transplantacji u pacjentów z widzeniem w jednym oku 20/200 lub gorszym, z ostrością czynnościową w oku przeciwległym.

Po drugie, tkanka siatkówki ludzkiego płodu zostanie umieszczona w obszarach pod siatkówką, gdzie obecnie pacjent ma zanik nabłonka barwnikowego siatkówki i słabą funkcję siatkówki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Retina Vitreous Resource Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć zmniejszoną centralną ostrość widzenia w jednym oku 20/200 lub gorzej w badaniu wzroku ETDRS przez okres co najmniej jednego roku w oku operowanym i mieć zdiagnozowane zwyrodnienie barwnikowe siatkówki; widzenie w oku nieoperowanym musi być lepsze niż w oku operowanym. Widzenie w operowanym oku nie może być lepsze niż 20/200.
  • Podmiot ma więcej niż 21 lat
  • Pacjent chętnie zgłasza się na wizyty kontrolne
  • Pacjent podpisał świadomą zgodę na przeszczep siatkówki
  • Pacjent został poddany mikroperymetrii oraz badaniom pola widzenia metodą Goldmanna.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z centralną ostrością wzroku lepszą niż 20/200 w jednym oku według ETDRS lub widzeniem w jednym oku gorszym niż 20/200 według ETDRS przez okres krótszy niż jeden rok
  • Niechęć do podpisania świadomej zgody
  • Pacjent poniżej 21 roku życia
  • Pacjent z problemami zdrowotnymi, które są przeciwwskazaniami do krótkotrwałego znieczulenia
  • Pacjent niechętny do powrotu na wizyty kontrolne
  • Na podstawie wywiadu lub testów ciążowych u kobiet w wieku rozrodczym ustalono, że pacjentka jest w ciąży
  • Pęknięcie nabłonka barwnikowego siatkówki
  • Każda istotna choroba oczu, która upośledza lub może upośledzać widzenie w badanym oku i zakłócać analizę głównego punktu końcowego
  • Niemożność uzyskania zdjęć dokumentujących stan dna oka, w tym trudności z dostępem żylnym
  • Uczestnictwo w innym okulistycznym badaniu klinicznym lub stosowanie jakichkolwiek innych eksperymentalnych nowych leków w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Operacja wewnątrzgałkowa w ciągu ostatnich dwóch miesięcy lub kapsulotomia w ciągu ostatniego miesiąca w badanym oku
  • Pacjent z zapaleniem błony naczyniowej oka, chorobą Coat'a, retinopatią cukrzycową, jaskrą lub zaćmą uniemożliwiającą wizualizację tylnego bieguna w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ostrość widzenia
Snellena
Mikroperymetria
Pole widzenia Goldmanna
Optyczna koherentna tomografia
Angiografia fluoresceinowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Brak odrzucenia przeszczepu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radtke, Norman D., M.D.

Współpracownicy

Foundation Fighting Blindness

Śledczy

  • Główny śledczy: Norman D. Radtke, M.D., Norman D. Radtke, M.D.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20050137

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki.

Badania kliniczne na Instrument do przeszczepu siatkówki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj