Veiligheidsstudie in retinale transplantatie voor retinitis pigmentosa.

Het doel van deze klinische studie is het testen van de veiligheid van het transplanteren van humaan foetaal neuraal netvliesweefsel en retinaal pigmentepitheel in de ogen van menselijke patiënten met retinitis pigmentosa. Het gezichtsvermogen in het te opereren oog is het slechtere gezichtsvermogen van beide ogen en moet 20/200 of slechter zijn. "Retinaal weefsel", de lagen achter in het oog, bestaat uit neuraal netvlies en retinaal pigmentepitheel. "Neuraal netvlies" is de zenuwcellaag die licht verwerkt tot zicht. De "fotoreceptorcellen" in het neurale netvlies detecteren het licht en zetten het om in elektrische signalen, die vervolgens door andere netvliescellen naar de hersenen worden overgebracht. "Retinaal pigmentepitheel" (RPE) is de laag achter het neurale netvlies die zowel helpt om de cellen van het neurale netvlies te voeden als ook om afvalproducten kwijt te raken. De foetale weefsels die in deze studie worden gebruikt, zullen afkomstig zijn van dode foetussen in de eerste 9-16 weken van de zwangerschap die zijn verkregen door electieve abortussen.

Foetale netvliestransplantatie is zeer experimenteel. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de verboden met betrekking tot het gebruik van menselijk foetaal weefsel beschreven in Public Law 103-43, sectie 498B. Er is geen vergoeding voor de donor. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met alle toepasselijke federale, staats- en lokale wetten.

Eerst zal de technische toepassing van het implantatie-instrument en de veiligheid ervan bij de transplantatie worden aangetoond bij patiënten met 20/200 gezichtsvermogen in één oog of slechter, met functionele scherpte in het contralaterale oog.

Ten tweede zal het menselijke foetale netvliesweefsel worden geplaatst in de gebieden onder het netvlies waar de patiënt momenteel atrofie van het retinale pigmentepitheel en een slechte netvliesfunctie heeft.