Étude de sécurité dans la transplantation rétinienne pour la rétinite pigmentaire.

Le but de cet essai clinique est de tester l'innocuité de la transplantation de tissu rétinien neural fœtal humain et d'épithélium pigmentaire rétinien dans les yeux de patients humains atteints de rétinite pigmentaire. La vision de l'œil à opérer sera la moins bonne vision des deux yeux et doit être de 20/200 ou pire. Le "tissu rétinien", les couches à l'arrière de l'œil, se compose de la rétine neurale et de l'épithélium pigmentaire rétinien. La "rétine neurale" est la couche de cellules nerveuses qui transforme la lumière en vision. Les "cellules photoréceptrices" de la rétine neurale détectent la lumière et la transforment en signaux électriques, qui sont ensuite transférés au cerveau par d'autres cellules rétiniennes. "L'épithélium pigmentaire rétinien" (RPE) est la couche située derrière la rétine neurale qui aide à la fois à nourrir les cellules de la rétine neurale et à se débarrasser des déchets. Les tissus fœtaux utilisés dans cette étude proviendront de fœtus morts au cours des 9 à 16 premières semaines de grossesse obtenus à partir d'avortements électifs.

La transplantation de rétine fœtale est très expérimentale. La recherche sera menée conformément aux interdictions concernant l'utilisation de tissus fœtaux humains décrites dans la loi publique 103-43, section 498B. Il n'y aura aucune compensation pour le donateur. La recherche sera menée conformément à toutes les lois fédérales, étatiques et locales applicables.

Premièrement, l'application technique de l'instrument d'implantation et sa sécurité dans la transplantation seront démontrées chez des patients ayant une vision de 20/200 dans un œil ou pire, avec une acuité fonctionnelle dans l'œil contralatéral.

Deuxièmement, le tissu rétinien fœtal humain sera placé dans les zones sous la rétine où le patient présente actuellement une atrophie de l'épithélium pigmentaire rétinien et une mauvaise fonction rétinienne.