Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse i nethindetransplantation for Retinitis Pigmentosa.

10. april 2012 opdateret af: Radtke, Norman D., M.D.
Det langsigtede mål er at vise, at nethindetransplantation kan være med til at forebygge blindhed og genoprette synet hos patienter med den arvelige sygdom retinitis pigmentosa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette kliniske forsøg er at teste sikkerheden ved at transplantere humant føtalt neuralt retinalt væv og retinalt pigmentepitel i øjnene på humane patienter med retinitis pigmentosa. Synet i øjet, der skal opereres, vil være det dårligere syn for begge øjne og skal være 20/200 eller dårligere. "Nethindevæv", lagene bagerst i øjet, består af neural nethinde og retinal pigmentepitel. "Neural nethinde" er det nervecellelag, der bearbejder lys til syn. "Fotoreceptorcellerne" i den neurale nethinde registrerer lyset og omdanner det til elektriske signaler, som derefter overføres til hjernen af ​​andre nethindeceller. "Retinal pigment epithelium" (RPE) er laget bag den neurale nethinde, som både hjælper med at nære cellerne i neural nethinden og også med at komme af med affaldsstoffer. Det føtale væv, der anvendes i denne undersøgelse, vil være afledt af døde fostre i de første 9-16 uger af graviditeten opnået fra elektive aborter.

Føtal nethindetransplantation er yderst eksperimentel. Forskningen vil blive udført i overensstemmelse med forbuddene vedrørende brug af humant føtalt væv beskrevet i Public Law 103-43, paragraf 498B. Der vil ikke være nogen kompensation til donor. Forskningen vil blive udført i overensstemmelse med enhver gældende føderal, statslig og lokal lovgivning.

Først vil den tekniske anvendelse af implantationsinstrumentet og dets sikkerhed ved transplantationen blive demonstreret hos patienter med 20/200 syn på det ene øje eller værre, med funktionel skarphed i det kontralaterale øje.

For det andet vil det humane føtale nethindevæv blive placeret i områderne under nethinden, hvor patienten i øjeblikket har atrofi af retinalt pigmentepitel og dårlig retinal funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Retina Vitreous Resource Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal have nedsat central synsstyrke på 20/200 eller værre på det ene øje ved ETDRS-synstest i en varighed på mindst et år i det opererede øje og have diagnosen retinitis pigmentosa; synet i det ikke-opererede øje skal være bedre end det opererede øje. Synet på det opererede øje kan ikke være bedre end 20/200.
  • Forsøgspersonen er ældre end 21 år
  • Patienten er villig til at vende tilbage til opfølgende besøg
  • Patienten har underskrevet informeret samtykke til nethindetransplantation
  • Patienten har gennemgået mikroperimetri og Goldmann synsfelttest.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med en central synsstyrke på bedre end 20/200 på det ene øje ved ETDRS eller synet dårligere end 20/200 på det ene øje ved ETDRS i en varighed på mindre end et år
  • Uvillig til at underskrive et informeret samtykke
  • Patient under 21 år
  • Patient, der har medicinske problemer, der er kontraindikerede for kortvarig anæstesi
  • Patienten ønsker ikke at vende tilbage til opfølgende besøg
  • Patienten er blevet fastslået at være gravid ud fra patienthistorie eller ved graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder
  • En rift i nethindens pigmentepitel
  • Enhver signifikant øjensygdom, der har kompromitteret eller kunne kompromittere synet i undersøgelsens øje og forvirre analysen af ​​det primære resultat
  • Manglende evne til at tage billeder for at dokumentere fundustilstand, herunder vanskeligheder med venøs adgang
  • Deltagelse i et andet oftalmisk klinisk forsøg eller brug af andre nye lægemidler inden for 12 uger før starten af ​​studiebehandlingen
  • Intraokulær kirurgi inden for de sidste to måneder eller kapsulotomi inden for den sidste måned i undersøgelsesøjet
  • Patient, som har en historie med uveitis, Coat's sygdom, diabetisk retinopati, grøn stær eller en grå stær, der forhindrer visualisering af den bageste pole

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Synsstyrke
Snellen
Mikroperimetri
Goldmann synsfelt
Optisk kohærent tomografi
Fluorescein angiografi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ingen afvisning af transplantation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radtke, Norman D., M.D.

Samarbejdspartnere

Foundation Fighting Blindness

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Norman D. Radtke, M.D., Norman D. Radtke, M.D.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2006

Først opslået (Skøn)

29. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20050137

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinitis Pigmentosa.

Kliniske forsøg med Nethindetransplantationsinstrument

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner