Retina transzplantációs műszer és Magzati szövet. Retinitis Pigmentosa.-ben - Klinikai vizsgálatok nyilvántartása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Retinitis Pigmentosa.

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az emberi magzati neurális retinaszövet és a retina pigmenthámrétegének retinitis pigmentosa-ban szenvedő betegek szemébe történő átültetésének biztonságosságának tesztelése. A műtendő szem látása mindkét szem gyengébb látása lesz, és 20/200-nak vagy rosszabbnak kell lennie. A "retinaszövet", a szem hátsó részének rétegei idegi retinából és retina pigmenthámból állnak. A "neurális retina" az az idegsejtréteg, amely a fényt látássá alakítja. Az idegi retina "fotoreceptor sejtjei" érzékelik a fényt, és elektromos jelekké alakítják át, amelyeket aztán más retinasejtek továbbítanak az agyba. A "retina pigment epithelium" (RPE) az idegi retina mögötti réteg, amely segít a retina idegsejtjeinek táplálásában és a salakanyagok eltávolításában. A vizsgálatban felhasznált magzati szövetek a terhesség első 9-16 hetében elhalt magzatokból származnak, amelyeket elektív abortuszokból nyernek.

A magzati retina transzplantáció rendkívül kísérleti jellegű. A kutatást az emberi magzati szövetek felhasználására vonatkozó, a közjog 103-43. sz. 498B szakaszában leírt tilalmakkal összhangban végzik. Nem jár kártérítés az adományozó számára. A kutatást a vonatkozó szövetségi, állami és helyi törvényekkel összhangban végzik.

Először is, az implantációs műszer műszaki alkalmazását és biztonságosságát a transzplantációban olyan betegeknél mutatják be, akiknek az egyik szemében 20/200-as látásuk van, vagy rosszabb, a másik szemben funkcionális élességgel.

Másodszor, az emberi magzati retinaszövetet a retina alatti területeken helyezik el, ahol jelenleg a páciensnek a retina pigment epitélium atrófiája és rossz retinafunkciója van.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
    - Retina Vitreous Resource Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alany centrális látásélessége legalább 20/200-ra csökkent az egyik szemében az ETDRS látásteszt alapján legalább egy évig, és a retinitis pigmentosa diagnózisa szükséges; a nem operált szem látása jobb kell legyen, mint a műtött szem. A műtött szem látása nem lehet jobb 20/200-nál.
Az alany 21 évesnél idősebb
A beteg hajlandó visszatérni utóvizsgálatra
A páciens beleegyezését írta alá a retina transzplantációhoz
A páciens mikroperimetriás és Goldmann látótérvizsgálaton esett át.

Kizárási kritériumok:

Beteg, akinek a központi látásélessége ETDRS alapján az egyik szemében jobb, mint 20/200, vagy az ETDRS alapján 20/200-nál rosszabb az egyik szemében egy évnél rövidebb ideig
Nem hajlandó aláírni egy tájékozott beleegyezést
21 év alatti beteg
A betegnek olyan egészségügyi problémái vannak, amelyek ellenjavallják a rövid távú érzéstelenítést
A beteg nem hajlandó visszatérni utóvizsgálatra
A betegről a kórelőzmény vagy a fogamzóképes korban lévő nők terhességi tesztje alapján megállapították, hogy terhes
A retina pigment epitéliumának szakadása
Bármilyen jelentős szembetegség, amely veszélyezteti vagy veszélyeztetheti a vizsgált szem látását, és megzavarja az elsődleges eredmény elemzését
Képtelenség fényképeket készíteni a szemfenék állapotának dokumentálására, beleértve a vénás hozzáférés nehézségeit
Részvétel egy másik szemészeti klinikai vizsgálatban vagy bármely más új vizsgálati gyógyszer alkalmazása a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 12 héten belül
Intraokuláris műtét az elmúlt két hónapban vagy capsulotomia az utolsó hónapban a vizsgált szemen
Beteg, akinek a kórtörténetében uveitis, Coat-kór, diabéteszes retinopátia, glaukóma vagy szürkehályog szerepel, amely megakadályozza a hátsó pólus megjelenítését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Nem véletlenszerű
Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Látásélesség
Snellen
Mikroperimetria
Goldmann látómező
Optikai koherens tomográfia
Fluoreszcein angiográfia

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Nincs az átültetés elutasítása.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radtke, Norman D., M.D.

Együttműködők

Foundation Fighting Blindness

Nyomozók

Kutatásvezető: Norman D. Radtke, M.D., Norman D. Radtke, M.D.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Retina Vitreous Resource Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)