Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie při transplantaci sítnice pro retinitis Pigmentosa.

10. dubna 2012 aktualizováno: Radtke, Norman D., M.D.
Dlouhodobým cílem je ukázat, že transplantace sítnice může pomoci předcházet slepotě a obnovit zrak u pacientů s dědičným onemocněním retinitis pigmentosa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této klinické studie je otestovat bezpečnost transplantace lidské fetální neurální retinální tkáně a retinálního pigmentového epitelu do očí lidských pacientů s retinitis pigmentosa. Vidění v oku, které má být operováno, bude horší vidění obou očí a musí být 20/200 nebo horší. "Tkáň sítnice", vrstvy v zadní části oka, se skládá z neurální sítnice a retinálního pigmentového epitelu. "Nervová sítnice" je vrstva nervových buněk, která zpracovává světlo do vidění. "Fotoreceptorové buňky" v neurální sítnici detekují světlo a transformují je na elektrické signály, které jsou pak přenášeny do mozku jinými buňkami sítnice. „Pigmentový epitel sítnice“ (RPE) je vrstva za neurální sítnicí, která pomáhá jak vyživovat buňky neurální sítnice, tak i zbavovat se odpadních látek. Fetální tkáně použité v této studii budou odvozeny z mrtvých plodů v prvních 9-16 týdnech těhotenství získaných z elektivních potratů.

Transplantace sítnice plodu je vysoce experimentální. Výzkum bude proveden v souladu se zákazy týkajícími se použití lidské fetální tkáně popsanými v Public Law 103-43, oddíl 498B. Pro dárce nebude žádná náhrada. Výzkum bude prováděn v souladu s platnými federálními, státními a místními zákony.

Nejprve bude ukázáno technické využití implantačního nástroje a jeho bezpečnost při transplantaci u pacientů s viděním 20/200 na jedno oko nebo horším, s funkční ostrostí na kontralaterálním oku.

Za druhé, tkáň lidské sítnice plodu bude umístěna do oblastí pod sítnicí, kde má pacient v současnosti atrofii pigmentového epitelu sítnice a špatnou funkci sítnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Retina Vitreous Resource Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí mít sníženou centrální zrakovou ostrost 20/200 nebo horší na jednom oku pomocí ETDRS vyšetření zraku po dobu alespoň jednoho roku na operovaném oku a musí mít diagnózu retinitis pigmentosa; vidění u neoperovaného oka musí být lepší než u operovaného oka. Vidění operovaného oka nemůže být lepší než 20/200.
  • Subjekt je starší 21 let
  • Pacient je ochoten se vrátit na následné návštěvy
  • Pacient podepsal informovaný souhlas s transplantací sítnice
  • Pacient podstoupil mikroperimetrii a Goldmannovo vyšetření zorného pole.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s centrální zrakovou ostrostí lepší než 20/200 na jednom oku podle ETDRS nebo viděním horším než 20/200 na jednom oku podle ETDRS po dobu kratší než jeden rok
  • Neochota podepsat informovaný souhlas
  • Pacient mladší 21 let
  • Pacient se zdravotními problémy, které jsou kontraindikací pro krátkodobou anestezii
  • Pacient neochotný vrátit se na následné návštěvy
  • Pacientka byla těhotná na základě anamnézy pacientky nebo těhotenským testem u žen ve fertilním věku
  • Natržení pigmentového epitelu sítnice
  • Jakékoli významné oční onemocnění, které ohrozilo nebo mohlo ohrozit vidění ve studovaném oku a zkreslilo analýzu primárního výsledku
  • Neschopnost získat fotografie k dokumentaci stavu očního pozadí, včetně potíží s žilním přístupem
  • Účast v jiné oftalmologické klinické studii nebo užívání jakýchkoli jiných zkoumaných nových léků během 12 týdnů před zahájením studijní léčby
  • Nitrooční operace během posledních dvou měsíců nebo kapsulotomie během posledního měsíce ve studovaném oku
  • Pacient, který má v anamnéze uveitidu, Coatovu chorobu, diabetickou retinopatii, glaukom nebo kataraktu, která brání zobrazení zadního pólu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Zraková ostrost
Snellen
Mikroperimetrie
Goldmannovo zorné pole
Optická koherentní tomografie
Fluoresceinová angiografie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Žádné odmítnutí transplantátu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radtke, Norman D., M.D.

Spolupracovníci

Foundation Fighting Blindness

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Norman D. Radtke, M.D., Norman D. Radtke, M.D.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20050137

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinitis Pigmentosa.

Klinické studie na Nástroj pro transplantaci sítnice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit