Estudo de Segurança em Transplante de Retina para Retinite Pigmentosa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico é testar a segurança do transplante de tecido retiniano neural fetal humano e epitélio pigmentar da retina nos olhos de pacientes humanos com retinite pigmentosa. A visão no olho a ser operado será a pior visão de ambos os olhos e deve ser 20/200 ou pior. O "tecido retiniano", as camadas na parte posterior do olho, consiste na retina neural e no epitélio pigmentar da retina. "Retina neural" é a camada de células nervosas que processa a luz em visão. As "células fotorreceptoras" na retina neural detectam a luz e a transformam em sinais elétricos, que são então transferidos para o cérebro por outras células da retina. "Epitélio pigmentar da retina" (RPE) é a camada atrás da retina neural que ajuda a nutrir as células da retina neural e também a eliminar os resíduos. Os tecidos fetais usados neste estudo serão derivados de fetos mortos nas primeiras 9-16 semanas de gravidez obtidos de abortos eletivos.
O transplante de retina fetal é altamente experimental. A pesquisa será conduzida de acordo com as proibições relativas ao uso de tecido fetal humano descritas na Lei Pública 103-43, seção 498B. Não haverá compensação para o doador. A pesquisa será conduzida de acordo com as leis federais, estaduais e locais aplicáveis.
Primeiramente, será demonstrada a aplicação técnica do instrumento de implantação e sua segurança no transplante em pacientes com visão 20/200 em um olho ou pior, com acuidade funcional no olho contralateral.
Em segundo lugar, o tecido retiniano fetal humano será colocado nas áreas abaixo da retina onde atualmente o paciente apresenta atrofia do epitélio pigmentar da retina e função retiniana deficiente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Retina Vitreous Resource Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter diminuição da acuidade visual central de 20/200 ou pior em um olho pelo teste de visão ETDRS por um período de pelo menos um ano no olho operado e ter o diagnóstico de retinite pigmentosa; a visão no olho não operado deve ser melhor do que no olho operado. A visão no olho operado não pode ser melhor que 20/200.
- Sujeito tem mais de 21 anos de idade
- O paciente está disposto a retornar para consultas de acompanhamento
- Paciente assinou consentimento informado para transplante de retina
- O paciente foi submetido a microperimetria e teste de campo visual de Goldmann.
Critério de exclusão:
- Paciente com acuidade visual central melhor que 20/200 em um olho por ETDRS ou visão pior que 20/200 em um olho por ETDRS por um período inferior a um ano
- Não está disposto a assinar um consentimento informado
- Paciente menor de 21 anos
- Paciente com problemas médicos contraindicados para anestesia de curto prazo
- Paciente não quer retornar para consultas de acompanhamento
- Foi determinado que a paciente está grávida pelo histórico da paciente ou por testes de gravidez em mulheres com potencial para engravidar
- Uma lágrima do epitélio pigmentar da retina
- Qualquer doença ocular significativa que tenha comprometido ou possa comprometer a visão no olho do estudo e confundir a análise do desfecho primário
- Incapacidade de obter fotografias para documentar a condição do fundo de olho, incluindo dificuldade com acesso venoso
- Participar de outro ensaio clínico oftalmológico ou usar qualquer outro novo medicamento em investigação dentro de 12 semanas antes do início do tratamento do estudo
- Cirurgia intraocular nos últimos dois meses ou capsulotomia no último mês no olho do estudo
- Paciente com história de uveíte, doença de Coat, retinopatia diabética, glaucoma ou catarata que impede a visualização do polo posterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Acuidade visual
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Snellen
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Microperimetria
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Campo visual de Goldmann
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Tomografia óptica coerente
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Angiografia de fluoresceína
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Nenhuma rejeição de transplante.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Norman D. Radtke, M.D., Norman D. Radtke, M.D.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Radtke ND, Aramant RB, Seiler MJ, Petry HM, Pidwell D. Vision change after sheet transplant of fetal retina with retinal pigment epithelium to a patient with retinitis pigmentosa. Arch Ophthalmol. 2004 Aug;122(8):1159-65. doi: 10.1001/archopht.122.8.1159.
- Radtke ND, Seiler MJ, Aramant RB, Petry HM, Pidwell DJ. Transplantation of intact sheets of fetal neural retina with its retinal pigment epithelium in retinitis pigmentosa patients. Am J Ophthalmol. 2002 Apr;133(4):544-50. doi: 10.1016/s0002-9394(02)01322-3.
- Radtke ND, Aramant RB, Seiler M, Petry HM. Preliminary report: indications of improved visual function after retinal sheet transplantation in retinitis pigmentosa patients. Am J Ophthalmol. 1999 Sep;128(3):384-7. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00250-0.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20050137
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