Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie i netthinnetransplantasjon for Retinitis Pigmentosa.

10. april 2012 oppdatert av: Radtke, Norman D., M.D.
Det langsiktige målet er å vise at netthinnetransplantasjon kan bidra til å forebygge blindhet og gjenopprette synet hos pasienter med den arvelige sykdommen retinitis pigmentosa.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne kliniske studien er å teste sikkerheten ved å transplantere humant føtalt nevralt retinalvev og retinalt pigmentepitel i øynene til menneskelige pasienter med retinitis pigmentosa. Synet i øyet som skal opereres vil være det dårligere synet på begge øynene og må være 20/200 eller dårligere. "Netthinnevev", lagene bak i øyet, består av nevrale netthinnen og retinalt pigmentepitel. "Neural retina" er nervecellelaget som behandler lys til syn. «Fotoreseptorcellene» i nevrale netthinnen oppdager lyset og transformerer det til elektriske signaler, som deretter overføres til hjernen av andre netthinneceller. «Retinal pigment epithelium» (RPE) er laget bak nevrale netthinnen som hjelper både med å gi næring til cellene i nevrale netthinnen og også å kvitte seg med avfallsstoffer. Fostervevet som brukes i denne studien vil være avledet fra døde fostre i de første 9-16 ukene av svangerskapet oppnådd fra elektive aborter.

Føtal netthinnetransplantasjon er svært eksperimentell. Forskningen vil bli utført i samsvar med forbudene angående bruk av humant fostervev beskrevet i Public Law 103-43, paragraf 498B. Det gis ingen kompensasjon for giveren. Forskningen vil bli utført i samsvar med gjeldende føderale, statlige og lokale lover.

Først vil den tekniske anvendelsen av implantasjonsinstrumentet og dets sikkerhet ved transplantasjonen bli demonstrert hos pasienter med 20/200 syn på ett øye eller verre, med funksjonell skarphet i det kontralaterale øyet.

For det andre vil det menneskelige føtale retinalvevet plasseres i områdene under netthinnen hvor pasienten for tiden har atrofi av retinalt pigmentepitel og dårlig retinal funksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Retina Vitreous Resource Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må ha redusert sentral synsstyrke på 20/200 eller dårligere på ett øye ved ETDRS-synstesting i en varighet på minst ett år i det opererte øyet og ha diagnosen retinitis pigmentosa; synet i det ikke-opererte øyet må være bedre enn det opererte øyet. Synet i det opererte øyet kan ikke være bedre enn 20/200.
  • Forsøkspersonen er eldre enn 21 år
  • Pasienten er villig til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk
  • Pasienten har signert informert samtykke for netthinnetransplantasjon
  • Pasienten har gjennomgått mikroperimetri og Goldmann synsfelttesting.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som har en sentral synsstyrke på bedre enn 20/200 på ett øye ved ETDRS eller syn dårligere enn 20/200 på ett øye ved ETDRS i en varighet på mindre enn ett år
  • Uvillig til å signere et informert samtykke
  • Pasient under 21 år
  • Pasient som har medisinske problemer som er kontraindikerende for kortvarig anestesi
  • Pasienten ønsker ikke å komme tilbake for oppfølgingsbesøk
  • Pasienten har blitt fastslått å være gravid ut fra pasienthistorie eller ved graviditetstesting hos kvinner i fertil alder
  • En rift i retinalpigmentepitelet
  • Enhver betydelig øyesykdom som har kompromittert eller kan kompromittere synet i studieøyet og forvirre analysen av det primære resultatet
  • Manglende evne til å ta bilder for å dokumentere fundustilstand, inkludert problemer med venøs tilgang
  • Deltakelse i en annen oftalmisk klinisk utprøving eller bruk av andre nye legemidler innen 12 uker før start av studiebehandling
  • Intraokulær kirurgi i løpet av de siste to månedene eller kapsulotomi innen den siste måneden i studieøyet
  • Pasient som har en historie med uveitt, pelssykdom, diabetisk retinopati, glaukom eller grå stær som hindrer visualisering av den bakre polen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Synsskarphet
Snellen
Mikroperimetri
Goldmann synsfelt
Optisk koherent tomografi
Fluorescein angiografi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ingen avvisning av transplantasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radtke, Norman D., M.D.

Samarbeidspartnere

Foundation Fighting Blindness

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Norman D. Radtke, M.D., Norman D. Radtke, M.D.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20050137

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Retinitis Pigmentosa.

Kliniske studier på Netthinnetransplantasjonsinstrument

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere