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Sicherheitsstudie zur Netzhauttransplantation bei Retinitis pigmentosa.

10. April 2012 aktualisiert von: Radtke, Norman D., M.D.
Langfristiges Ziel ist es zu zeigen, dass die Netzhauttransplantation helfen kann, Erblindung zu verhindern und das Augenlicht von Patienten mit der Erbkrankheit Retinitis pigmentosa wiederherzustellen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit der Transplantation von humanem fötalem neuralem Netzhautgewebe und retinalem Pigmentepithel in die Augen menschlicher Patienten mit Retinitis pigmentosa zu testen. Das Sehvermögen des zu operierenden Auges ist das schlechtere Sehvermögen beider Augen und muss 20/200 oder schlechter sein. „Netzhautgewebe“, die Schichten im Augenhintergrund, bestehen aus neuraler Netzhaut und retinalem Pigmentepithel. "Neuronale Netzhaut" ist die Nervenzellschicht, die Licht in das Sehen umwandelt. Die „Fotorezeptorzellen“ in der neuralen Netzhaut nehmen das Licht auf und wandeln es in elektrische Signale um, die dann von anderen Netzhautzellen an das Gehirn weitergeleitet werden. Das „retinale Pigmentepithel“ (RPE) ist die Schicht hinter der neuralen Retina, die sowohl die Zellen der neuralen Retina ernährt als auch Abfallstoffe abtransportiert. Die in dieser Studie verwendeten fötalen Gewebe stammen von toten Föten in den ersten 9–16 Schwangerschaftswochen, die aus elektiven Abtreibungen stammen.

Die fetale Netzhauttransplantation ist sehr experimentell. Die Forschung wird in Übereinstimmung mit den Verboten bezüglich der Verwendung von menschlichem fötalem Gewebe durchgeführt, die in Public Law 103-43, Abschnitt 498B beschrieben sind. Es gibt keine Entschädigung für den Spender. Die Forschung wird in Übereinstimmung mit allen anwendbaren bundesstaatlichen, staatlichen und lokalen Gesetzen durchgeführt.

Zunächst wird die technische Anwendung des Implantationsinstruments und seine Sicherheit bei der Transplantation bei Patienten mit 20/200-Sehvermögen auf einem Auge oder schlechter und funktioneller Sehschärfe auf dem kontralateralen Auge demonstriert.

Zweitens wird das menschliche fötale Netzhautgewebe in den Bereichen unterhalb der Netzhaut platziert, wo der Patient derzeit eine Atrophie des retinalen Pigmentepithels und eine schlechte Netzhautfunktion hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Retina Vitreous Resource Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss eine verringerte zentrale Sehschärfe von 20/200 oder schlechter auf einem Auge durch ETDRS-Sehtest für eine Dauer von mindestens einem Jahr im operierten Auge haben und die Diagnose von Retinitis pigmentosa haben; Das Sehvermögen des nicht operierten Auges muss besser sein als das des operierten Auges. Das Sehvermögen des operierten Auges kann nicht besser als 20/200 sein.
  • Das Subjekt ist älter als 21 Jahre
  • Der Patient ist bereit, für Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren
  • Der Patient hat eine Einverständniserklärung zur Netzhauttransplantation unterschrieben
  • Der Patient wurde einer Mikroperimetrie und einem Goldmann-Gesichtsfeldtest unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer zentralen Sehschärfe von besser als 20/200 auf einem Auge nach ETDRS oder einer Sehschärfe von weniger als 20/200 auf einem Auge nach ETDRS für eine Dauer von weniger als einem Jahr
  • Nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Patient unter 21 Jahren
  • Patient mit medizinischen Problemen, die für eine Kurzzeitanästhesie kontraindiziert sind
  • Der Patient ist nicht bereit, zu Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren
  • Bei der Patientin wurde anhand der Anamnese oder durch Schwangerschaftstests bei Frauen im gebärfähigen Alter festgestellt, dass sie schwanger ist
  • Ein Riss des retinalen Pigmentepithels
  • Jede signifikante Augenerkrankung, die das Sehvermögen im Studienauge beeinträchtigt hat oder beeinträchtigen könnte und die Analyse des primären Endpunkts verfälscht
  • Unfähigkeit, Fotos zu erhalten, um den Funduszustand zu dokumentieren, einschließlich Schwierigkeiten beim venösen Zugang
  • Teilnahme an einer anderen ophthalmologischen klinischen Studie oder Verwendung anderer neuer Prüfpräparate innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Intraokulare Operation innerhalb der letzten zwei Monate oder Kapsulotomie innerhalb des letzten Monats am Studienauge
  • Patient mit einer Vorgeschichte von Uveitis, Morbus Coat, diabetischer Retinopathie, Glaukom oder Katarakt, der die Visualisierung des hinteren Pols verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sehschärfe
Snellen
Mikroperimetrie
Goldmann-Gesichtsfeld
Optische kohärente Tomographie
Fluoreszein-Angiographie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Keine Abstoßung der Transplantation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Norman D. Radtke, M.D., Norman D. Radtke, M.D.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Retinitis pigmentosa.

Klinische Studien zur Instrument zur Netzhauttransplantation

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