- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00345917
Sicherheitsstudie zur Netzhauttransplantation bei Retinitis pigmentosa.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit der Transplantation von humanem fötalem neuralem Netzhautgewebe und retinalem Pigmentepithel in die Augen menschlicher Patienten mit Retinitis pigmentosa zu testen. Das Sehvermögen des zu operierenden Auges ist das schlechtere Sehvermögen beider Augen und muss 20/200 oder schlechter sein. „Netzhautgewebe“, die Schichten im Augenhintergrund, bestehen aus neuraler Netzhaut und retinalem Pigmentepithel. "Neuronale Netzhaut" ist die Nervenzellschicht, die Licht in das Sehen umwandelt. Die „Fotorezeptorzellen“ in der neuralen Netzhaut nehmen das Licht auf und wandeln es in elektrische Signale um, die dann von anderen Netzhautzellen an das Gehirn weitergeleitet werden. Das „retinale Pigmentepithel“ (RPE) ist die Schicht hinter der neuralen Retina, die sowohl die Zellen der neuralen Retina ernährt als auch Abfallstoffe abtransportiert. Die in dieser Studie verwendeten fötalen Gewebe stammen von toten Föten in den ersten 9–16 Schwangerschaftswochen, die aus elektiven Abtreibungen stammen.
Die fetale Netzhauttransplantation ist sehr experimentell. Die Forschung wird in Übereinstimmung mit den Verboten bezüglich der Verwendung von menschlichem fötalem Gewebe durchgeführt, die in Public Law 103-43, Abschnitt 498B beschrieben sind. Es gibt keine Entschädigung für den Spender. Die Forschung wird in Übereinstimmung mit allen anwendbaren bundesstaatlichen, staatlichen und lokalen Gesetzen durchgeführt.
Zunächst wird die technische Anwendung des Implantationsinstruments und seine Sicherheit bei der Transplantation bei Patienten mit 20/200-Sehvermögen auf einem Auge oder schlechter und funktioneller Sehschärfe auf dem kontralateralen Auge demonstriert.
Zweitens wird das menschliche fötale Netzhautgewebe in den Bereichen unterhalb der Netzhaut platziert, wo der Patient derzeit eine Atrophie des retinalen Pigmentepithels und eine schlechte Netzhautfunktion hat.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
- Retina Vitreous Resource Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss eine verringerte zentrale Sehschärfe von 20/200 oder schlechter auf einem Auge durch ETDRS-Sehtest für eine Dauer von mindestens einem Jahr im operierten Auge haben und die Diagnose von Retinitis pigmentosa haben; Das Sehvermögen des nicht operierten Auges muss besser sein als das des operierten Auges. Das Sehvermögen des operierten Auges kann nicht besser als 20/200 sein.
- Das Subjekt ist älter als 21 Jahre
- Der Patient ist bereit, für Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren
- Der Patient hat eine Einverständniserklärung zur Netzhauttransplantation unterschrieben
- Der Patient wurde einer Mikroperimetrie und einem Goldmann-Gesichtsfeldtest unterzogen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer zentralen Sehschärfe von besser als 20/200 auf einem Auge nach ETDRS oder einer Sehschärfe von weniger als 20/200 auf einem Auge nach ETDRS für eine Dauer von weniger als einem Jahr
- Nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Patient unter 21 Jahren
- Patient mit medizinischen Problemen, die für eine Kurzzeitanästhesie kontraindiziert sind
- Der Patient ist nicht bereit, zu Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren
- Bei der Patientin wurde anhand der Anamnese oder durch Schwangerschaftstests bei Frauen im gebärfähigen Alter festgestellt, dass sie schwanger ist
- Ein Riss des retinalen Pigmentepithels
- Jede signifikante Augenerkrankung, die das Sehvermögen im Studienauge beeinträchtigt hat oder beeinträchtigen könnte und die Analyse des primären Endpunkts verfälscht
- Unfähigkeit, Fotos zu erhalten, um den Funduszustand zu dokumentieren, einschließlich Schwierigkeiten beim venösen Zugang
- Teilnahme an einer anderen ophthalmologischen klinischen Studie oder Verwendung anderer neuer Prüfpräparate innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
- Intraokulare Operation innerhalb der letzten zwei Monate oder Kapsulotomie innerhalb des letzten Monats am Studienauge
- Patient mit einer Vorgeschichte von Uveitis, Morbus Coat, diabetischer Retinopathie, Glaukom oder Katarakt, der die Visualisierung des hinteren Pols verhindert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Sehschärfe
|
Snellen
|
Mikroperimetrie
|
Goldmann-Gesichtsfeld
|
Optische kohärente Tomographie
|
Fluoreszein-Angiographie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Keine Abstoßung der Transplantation.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Norman D. Radtke, M.D., Norman D. Radtke, M.D.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Radtke ND, Aramant RB, Seiler MJ, Petry HM, Pidwell D. Vision change after sheet transplant of fetal retina with retinal pigment epithelium to a patient with retinitis pigmentosa. Arch Ophthalmol. 2004 Aug;122(8):1159-65. doi: 10.1001/archopht.122.8.1159.
- Radtke ND, Seiler MJ, Aramant RB, Petry HM, Pidwell DJ. Transplantation of intact sheets of fetal neural retina with its retinal pigment epithelium in retinitis pigmentosa patients. Am J Ophthalmol. 2002 Apr;133(4):544-50. doi: 10.1016/s0002-9394(02)01322-3.
- Radtke ND, Aramant RB, Seiler M, Petry HM. Preliminary report: indications of improved visual function after retinal sheet transplantation in retinitis pigmentosa patients. Am J Ophthalmol. 1999 Sep;128(3):384-7. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00250-0.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20050137
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