- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00345917
색소성 망막염에 대한 망막이식에서의 안전성 연구.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험의 목적은 인간 태아 신경 망막 조직 및 망막 색소 상피를 색소성 망막염 환자의 눈에 이식하는 안전성을 테스트하는 것입니다. 수술할 눈의 시력은 양쪽 눈의 시력이 나빠야 하며 20/200 이하여야 합니다. 눈 뒤쪽의 층인 "망막 조직"은 신경 망막과 망막 색소 상피로 구성됩니다. "신경 망막"은 빛을 시각으로 처리하는 신경 세포층입니다. 신경 망막의 "광수용체 세포"는 빛을 감지하고 전기 신호로 변환한 다음 다른 망막 세포에 의해 뇌로 전달됩니다. "망막 색소 상피"(RPE)는 신경 망막의 세포에 영양을 공급하고 노폐물을 제거하는 데 도움이 되는 신경 망막 뒤에 있는 층입니다. 이 연구에 사용된 태아 조직은 선택적 낙태로 얻은 임신 첫 9-16주 동안의 죽은 태아에서 파생될 것입니다.
태아 망막 이식은 매우 실험적입니다. 연구는 공법 103-43, 섹션 498B에 설명된 인간 태아 조직의 사용에 관한 금지 사항에 따라 수행됩니다. 기부자에 대한 보상은 없습니다. 연구는 해당 연방, 주 및 지역 법률에 따라 수행됩니다.
첫째, 한쪽 눈의 시력이 20/200 이하이고 반대쪽 눈의 기능적 시력이 나쁜 환자를 대상으로 이식 기구의 기술적 적용과 이식 시 안전성을 입증할 예정이다.
두 번째로, 인간 태아 망막 조직은 현재 환자가 망막 색소 상피의 위축 및 망막 기능 저하가 있는 망막 아래 영역에 배치될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Retina Vitreous Resource Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 수술한 눈에서 적어도 1년 동안 ETDRS 시력 검사에서 한쪽 눈의 중심 시력이 20/200 이하로 감소하고 색소성 망막염 진단을 받아야 합니다. 수술하지 않은 눈의 시력은 수술한 눈보다 좋아야 합니다. 수술한 눈의 시력은 20/200보다 나을 수 없습니다.
- 피험자는 21세 이상입니다.
- 환자는 후속 방문을 위해 기꺼이 돌아올 것입니다.
- 환자는 망막 이식에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 환자는 microperimetry 및 Goldmann 시야 검사를 받았습니다.
제외 기준:
- 1년 미만의 기간 동안 ETDRS에 의한 한쪽 눈의 중심시력이 20/200 이상이거나 ETDRS에 의한 한쪽 눈의 시력이 20/200보다 나쁜 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 없음
- 21세 미만 환자
- 단기 마취가 금기인 의학적 문제가 있는 환자
- 후속 방문을 위해 다시 방문하기를 꺼리는 환자
- 환자가 환자 병력 또는 가임기 여성의 임신 검사를 통해 임신한 것으로 확인되었습니다.
- 망막 색소 상피의 눈물
- 연구 눈의 시력을 손상시켰거나 손상시킬 수 있는 모든 유의한 안구 질환 및 주요 결과의 혼란스러운 분석
- 정맥 접근의 어려움을 포함하여 안저 상태를 문서화하는 사진을 얻을 수 없음
- 연구 치료 시작 전 12주 이내에 다른 안과 임상 시험에 참여하거나 다른 조사용 신약을 사용함
- 연구 안구에서 최근 2개월 이내 안내 수술 또는 지난 1개월 이내 캡슐 절개술
- 포도막염, 코트병, 당뇨망막병증, 녹내장 또는 후극이 보이지 않는 백내장 병력이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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시력
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스넬렌
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미세 시야 측정법
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골드만 시야
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광학 일관성 단층 촬영
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플루오레세인 혈관조영술
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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이식 거부 없음.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Norman D. Radtke, M.D., Norman D. Radtke, M.D.
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Radtke ND, Aramant RB, Seiler MJ, Petry HM, Pidwell D. Vision change after sheet transplant of fetal retina with retinal pigment epithelium to a patient with retinitis pigmentosa. Arch Ophthalmol. 2004 Aug;122(8):1159-65. doi: 10.1001/archopht.122.8.1159.
- Radtke ND, Seiler MJ, Aramant RB, Petry HM, Pidwell DJ. Transplantation of intact sheets of fetal neural retina with its retinal pigment epithelium in retinitis pigmentosa patients. Am J Ophthalmol. 2002 Apr;133(4):544-50. doi: 10.1016/s0002-9394(02)01322-3.
- Radtke ND, Aramant RB, Seiler M, Petry HM. Preliminary report: indications of improved visual function after retinal sheet transplantation in retinitis pigmentosa patients. Am J Ophthalmol. 1999 Sep;128(3):384-7. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00250-0.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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