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最初にカペシタビンとオキサリプラチン(CAPOX)を投与し、次にカペシタビンと骨盤への放射線療法を併用して、直腸を超えて広がっている可能性がある直腸がん患者の治療のためのパニツムマブの研究

2007年12月21日 更新者:NSABP Foundation Inc

転移性疾患の有無にかかわらず、切除不能または局所再発直腸腺癌に対する化学放射線療法と組み合わせたパニツムマブの有効性と安全性を決定するための第 II 相試験

パニツムマブはモノクローナル抗体です。 正常細胞やがん細胞に見られる上皮成長因子受容体と呼ばれるタンパク質に結合することで機能します。 パニツムマブが付着すると、上皮成長因子(EGF)と呼ばれる別のタンパク質が細胞に付着するのをブロックします。 EGFがブロックされると、細胞の成長が遅くなるか停止するため、これは重要です. パニツムマブは、放射線療法の効果にも役立つ可能性があります。 また、パニツムマブは完全ヒト抗体であるため、EGF 受容体を遮断するために作られた他のモノクローナル抗体よりも毒性が低い可能性があります。 カペシタビンやオキサリプラチンなどの化学療法は、がん細胞を直接殺す働きをします。 放射線療法中にカペシタビンを投与すると、放射線療法の効果が高まります。 この研究は、外科的に切除されていない直腸がんの腫瘍が、放射線療法の開始前にパニツムマブと化学療法を行った後、放射線療法と併用してパニツムマブとカペシタビンを投与する治療にどのように反応するかを調べるために行われています。

調査の概要

詳細な説明

結腸直腸癌は、原発腫瘍の 66%、隣接粘膜の 44%、陽性リンパ節の最大 62% で EGF および/または EGFR mRNA を発現します。 NSABP FR-1 に登録された患者は、結腸直腸癌患者で単剤活性を示した抗 EGFR 抗体パニツムマブによる治療を、進行性結腸直腸癌患者に有効な治療法である CAPOX と組み合わせて開始します。経口フルオロピリミジン(カペシタビン)の使用について。 この第 1 段階の目的は、放射線療法を行う前に遠隔転移を薬剤に早期に暴露し、腫瘍を縮小させることです。 化学療法の後、原発腫瘍を破壊するためにカペシタビンとパニツムマブによる放射線療法が行われます。 パニツムマブが放射線化学療法レジメンに追加されたのは、頭頸部がん患者の放射線療法に別の抗 EGFR 抗体を追加した場合に肯定的な結果が得られたためです。 このアプローチは、直腸癌に対するネオアジュバント集学的治療を改善することを目的としています。適格な患者に効果的な治療法を提供し、臨床腫瘍の奏効率と治療の忍容性に関する貴重な情報を提供する必要があり、それが良好であれば、将来の第 III 相試験の開発に使用される可能性があります。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 直腸がん(腺がん)の病理診断
  • 次のような直腸がんにかかっている必要があります。

    • 局所的に進行し、手術では治らないと考えられている
    • 再発(以前に腫瘍の外科的切除によって治療された場合)
    • 少量の転移とともに存在
  • 適切な臓器機能の証拠 (肝臓、腎臓など)
  • 錠剤を飲み込めなければならない
  • 適切なレベルの身体活動を行うことができる

除外基準:

  • 腺癌以外の直腸癌の診断
  • -転移性および/または局所進行性疾患の外科的除去の候補である患者
  • 現在のがんに対して以前に治療を受けたことがある患者
  • 慢性肝疾患または再発性ウイルス性肝炎
  • -以前の骨盤放射線療法および/またはオキサリプラチンまたは上皮成長因子受容体阻害剤による以前の化学療法
  • 中枢神経系転移
  • -活動性炎症性腸疾患
  • 現在臨床的に重要な異常な末梢神経疾患
  • 閉塞した血管、最近の心臓発作、うっ血性心不全の病歴、または異常な心拍を含む活動性心疾患
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
放射線療法終了後4~6週間で骨盤内腫瘍の臨床的完全奏効率を示した患者の割合

二次結果の測定

結果測定
原発性直腸腫瘍および切除された所属リンパ節(手術時に切除された組織)の病理学的完全寛解率を有する患者の割合
治療後の外科的評価で切除の候補となる患者の割合
研究開始時から 2 年間に骨盤内で進行性疾患を有する患者の割合
化学療法との併用および化学放射線療法との併用におけるパニツムマブの毒性

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Norman Wolmark, MD、National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Foundation, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年6月1日

研究の完了 (予想される)

2007年5月1日

試験登録日

最初に提出

2006年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年6月28日

最初の投稿 (見積もり)

2006年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年12月21日

最終確認日

2007年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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