Estudo de panitumumabe administrado primeiro com capecitabina e oxaliplatina (CAPOX) e depois com capecitabina e radiação da pelve para tratamento de pacientes com câncer retal que podem ou não ter se espalhado além do reto
21 de dezembro de 2007 atualizado por: NSABP Foundation Inc
Um estudo de fase II para determinar a eficácia e a segurança do panitumumabe em combinação com quimiorradioterapia para adenocarcinoma irressecável ou localmente recorrente do reto com ou sem doença metastática
Panitumumab é um anticorpo monoclonal.
Ele funciona ligando-se a uma proteína chamada receptor do fator de crescimento epidérmico encontrada em células normais e cancerígenas.
Quando o panitumumabe se liga, ele bloqueia outra proteína chamada fator de crescimento epidérmico (EGF) de se ligar à célula.
Isso é importante porque, quando o EGF é bloqueado, o crescimento de uma célula diminui ou para.
O panitumumabe também pode ajudar no trabalho da radioterapia.
Também porque o panitumumab é um anticorpo totalmente humano, pode ser menos tóxico do que outros anticorpos monoclonais feitos para bloquear o receptor EGF.
A quimioterapia, como a capecitabina e a oxaliplatina, funciona para matar as células cancerígenas diretamente.
A capecitabina administrada durante a radiação ajuda a radioterapia a funcionar melhor.
Este estudo está sendo feito para saber como os tumores de câncer retal que não são removidos cirurgicamente respondem ao tratamento com panitumumab e quimioterapia administrados antes do início da radioterapia, seguidos pelo tratamento com panitumumab e capecitabina administrados com radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Os cânceres colorretais expressam EGF e/ou EGFR mRNA em 66% dos tumores primários, 44% da mucosa adjacente e até 62% dos linfonodos positivos.
Os pacientes inscritos no NSABP FR-1 iniciarão a terapia com o anticorpo anti-EGFR panitumumab - que demonstrou atividade de agente único em pacientes com câncer colorretal - em combinação com CAPOX, um tratamento eficaz para pacientes com câncer colorretal avançado, com a conveniência de usar uma fluoropirimidina oral (capecitabina).
A intenção com esta primeira fase é expor metástases distantes aos agentes precocemente e reduzir o tamanho do tumor antes da aplicação da radioterapia.
Após a quimioterapia, a radioterapia com capecitabina e panitumumab será administrada para destruir o tumor primário.
O panitumumab é adicionado ao regime de radioquimioterapia porque os dados mostraram resultados positivos quando outro anticorpo anti-EGFR foi adicionado à radioterapia em pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
Esta abordagem visa melhorar a terapia de modalidade combinada neoadjuvante para câncer retal; deve fornecer terapia eficaz para pacientes elegíveis e informações valiosas sobre as taxas de resposta clínica do tumor e a tolerabilidade do tratamento, que, se favorável, pode ser usada para desenvolver futuros ensaios de Fase III.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico patológico de câncer retal (adenocarcinoma)
Deve ter câncer retal, ou seja:
- localmente avançado e considerado não curável por cirurgia
- recorrente (se foi tratado antes por remoção cirúrgica do tumor)
- presente junto com metástase de pequeno volume
- Evidência de função adequada de órgãos (como fígado, rins, etc.)
- Deve ser capaz de engolir comprimidos
- Capaz de realizar um nível adequado de atividade física
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de câncer retal, exceto adenocarcinoma
- Pacientes candidatos à remoção cirúrgica de doença metastática e/ou localmente avançada
- Pacientes que receberam tratamentos anteriores para o câncer atual
- Doença hepática crônica ou hepatite viral recorrente
- Qualquer radioterapia pélvica anterior e/ou qualquer quimioterapia anterior com oxaliplatina ou inibidores do receptor do fator de crescimento epidérmico
- Metástases do sistema nervoso central
- Doença inflamatória intestinal ativa
- Doença nervosa periférica anormal clinicamente significativa atual
- Doença cardíaca ativa, incluindo vasos sanguíneos bloqueados, ataque cardíaco recente, história de insuficiência cardíaca congestiva ou batimento cardíaco anormal
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Porcentagem de pacientes com taxa de resposta clínica completa em tumor na pelve em 4 a 6 semanas após o término da radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Porcentagem de pacientes com taxa de resposta patológica completa do tumor retal primário e linfonodos regionais ressecados (tecido removido no momento da cirurgia)
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Porcentagem de pacientes cuja avaliação cirúrgica após a terapia indica candidatura para ressecção
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Porcentagem de pacientes com doença progressiva na pelve desde o início do estudo até 2 anos
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A toxicidade do panitumumabe em combinação com quimioterapia e em combinação com quimiorradioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Norman Wolmark, MD, National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Foundation, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
29 de junho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de janeiro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2007
Última verificação
1 de dezembro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias retais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Capecitabina
- Oxaliplatina
- Panitumumabe
Outros números de identificação do estudo
- NSABP FR-1
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