Tutkimus panitumumabista, jota annettiin ensin kapesitabiinin ja oksaliplatiinin (CAPOX) ja sitten kapesitabiinin ja lantion säteilyn kanssa potilaiden hoitoon, joilla on peräsuolen syöpiä, jotka saattavat olla levinneet tai eivät ole levinneet peräsuolen ulkopuolelle
perjantai 21. joulukuuta 2007 päivittänyt: NSABP Foundation Inc
Vaiheen II tutkimus panitumumabin tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi yhdessä kemoradioterapian kanssa ei-leikkauskelvottomassa tai paikallisesti uusiutuvassa peräsuolen adenokarsinoomassa metastaattisen sairauden kanssa tai ilman
Panitumumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Se toimii kiinnittymällä proteiiniin, jota kutsutaan epidermaalisen kasvutekijän reseptoriksi, jota löytyy normaaleista ja syöpäsoluista.
Kun panitumumabi kiinnittyy, se estää toista proteiinia, nimeltään epidermaalinen kasvutekijä (EGF), kiinnittymästä soluun.
Tämä on tärkeää, koska kun EGF on estetty, solun kasvu hidastuu tai pysähtyy.
Panitumumabi voi myös auttaa sädehoitoa.
Myös koska panitumumabi on täysin ihmisen vasta-aine, se voi olla vähemmän myrkyllinen kuin muut monoklonaaliset vasta-aineet, jotka on valmistettu estämään EGF-reseptorin toimintaa.
Kemoterapia, kuten kapesitabiini ja oksaliplatiini, tappaa syöpäsoluja suoraan.
Säteilyn aikana annettu kapesitabiini auttaa sädehoitoa toimimaan paremmin.
Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, kuinka peräsuolen syöpäkasvaimet, joita ei poisteta kirurgisesti, reagoivat panitumumabihoitoon ja kemoterapiaan, joka annetaan ennen sädehoidon aloittamista, mitä seuraa hoito panitumumabilla ja kapesitabiinilla sädehoidon yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisyövät ilmentävät EGF- ja/tai EGFR-mRNA:ta 66 %:ssa primaarisista kasvaimista, 44 %:ssa viereisistä limakalvoista ja jopa 62 %:ssa positiivisista imusolmukkeista.
NSABP FR-1:een ilmoittautuneet potilaat aloittavat hoidon anti-EGFR-vasta-aineella panitumumabilla – joka on osoittanut tehoa ainoana aineena kolorektaalisyöpäpotilailla – yhdessä CAPOXin kanssa, joka on tehokas hoito edenneen paksusuolensyövän potilaille. suun kautta otettavan fluoropyrimidiinin (kapesitabiinin) käyttö.
Tämän ensimmäisen vaiheen tarkoituksena on paljastaa kaukaiset etäpesäkkeet taudinaiheuttajille ajoissa ja pienentää kasvainta ennen sädehoidon antamista.
Kemoterapian jälkeen annetaan sädehoitoa kapesitabiinilla ja panitumumabilla primaarisen kasvaimen tuhoamiseksi.
Panitumumabi lisätään sädekemoterapiaan, koska tiedot osoittivat positiivisia tuloksia, kun pään ja kaulan syöpäpotilaiden sädehoitoon lisättiin toinen anti-EGFR-vasta-aine.
Tämän lähestymistavan tavoitteena on parantaa peräsuolen syövän neoadjuvanttiyhdistelmähoitoa; sen pitäisi tarjota tehokasta hoitoa kelvollisille potilaille ja arvokasta tietoa kliinisistä kasvainvasteista ja hoidon siedettävyydestä, joita voidaan, jos suotuisa, käyttää tulevien vaiheen III tutkimusten kehittämiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräsuolen syövän (adenokarsinooman) patologinen diagnoosi
Sinulla on oltava peräsuolen syöpä, joka on:
- paikallisesti edennyt, eikä sitä pidetä leikkauksella parannettavissa
- toistuva (jos se on aiemmin hoidettu kasvaimen kirurgisella poistamisella)
- esiintyy pienten etäpesäkkeiden kanssa
- Todisteet riittävästä elinten toiminnasta (kuten maksa, munuaiset jne.)
- Pitää pystyä nielemään tabletteja
- Pystyy suorittamaan riittävää fyysistä aktiivisuutta
Poissulkemiskriteerit:
- Muun peräsuolen syövän kuin adenokarsinooman diagnoosi
- Potilaat, joille metastasoituneen ja/tai paikallisesti edenneen taudin kirurginen poisto on mahdollinen
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa nykyiseen syöpään
- Krooninen maksasairaus tai toistuva virushepatiitti
- Mikä tahansa aikaisempi lantion sädehoito ja/tai aikaisempi kemoterapia oksaliplatiinilla tai epidermaalisen kasvutekijän reseptorin estäjillä
- Keskushermoston etäpesäkkeet
- Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus
- Nykyinen kliinisesti merkittävä epänormaali ääreishermosairaus
- Aktiivinen sydänsairaus, mukaan lukien tukkeutuneet verisuonet, äskettäinen sydänkohtaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai epänormaali sydämen syke
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliininen täydellinen vaste lantion kasvaimeen 4–6 viikon kuluttua sädehoidon päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on patologinen täydellinen vasteprosentti primaariseen peräsuolen kasvaimeen ja resektoidut alueelliset imusolmukkeet (kudos poistettu leikkauksen yhteydessä)
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kirurginen arviointi hoidon jälkeen osoittaa, että he ovat hakeutuneet resektioon
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on etenevä lantion sairaus tutkimuksen alkamisesta 2 vuoteen
|
|
Panitumumabin toksisuus yhdistettynä kemoterapiaan ja yhdessä kemoterapian kanssa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Norman Wolmark, MD, National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Foundation, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. kesäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 7. tammikuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. joulukuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Peräsuolen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
- Panitumumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSABP FR-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Neoplasman metastaasit
-
Andreana Holowatyj, PhD, MSCIRekrytointiLiite Syöpä | Umpilisäkkeen kasvaimet | Liite Adenokarsinooma | Umpilisäkkeen syöpä | Umpilisäkkeen adenokarsinooma | Liite Kasvain | Umpilisäkkeen limakalvon kasvain | Umpilisäkkeen karsinoidikasvain | Umpilisäke Neoplasm Pahanlaatuinen Toissijainen | Liite Limakalvokasvain | Liite Syöpä metastaattinen | Liite NET | Matala-asteinen... ja muut ehdotYhdysvallat