- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00346099
Studie av Panitumumab givet först med Capecitabin och Oxaliplatin (CAPOX) och sedan med Capecitabin och strålning från bäckenet för behandling av patienter med ändtarmscancer som kanske eller inte kan ha spridit sig bortom ändtarmen
21 december 2007 uppdaterad av: NSABP Foundation Inc
En fas II-studie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av Panitumumab i kombination med kemoradioterapi för inoperabelt eller lokalt återkommande adenokarcinom i ändtarmen med eller utan metastaserande sjukdom
Panitumumab är en monoklonal antikropp.
Det fungerar genom att binda till ett protein som kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor som finns på normala celler och cancerceller.
När panitumumab fäster blockerar det ett annat protein som kallas epidermal tillväxtfaktor (EGF) från att fästa till cellen.
Detta är viktigt eftersom en cells tillväxt saktar ner eller stannar när EGF blockeras.
Panitumumab kan också hjälpa strålbehandling att fungera.
Eftersom panitumumab är en helt mänsklig antikropp kan den vara mindre toxisk än andra monoklonala antikroppar som görs för att blockera EGF-receptorn.
Kemoterapi, såsom capecitabin och oxaliplatin, verkar för att döda cancerceller direkt.
Capecitabin som ges under strålning hjälper strålbehandling att fungera bättre.
Denna studie görs för att lära sig hur ändtarmscancertumörer som inte avlägsnas kirurgiskt svarar på behandling med panitumumab och kemoterapi som ges innan strålbehandling påbörjas följt av behandling med panitumumab och capecitabin som ges med strålbehandling.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kolorektal cancer uttrycker EGF och/eller EGFR-mRNA i 66 % av primära tumörer, 44 % av intilliggande slemhinnor och upp till 62 % av positiva lymfkörtlar.
Patienter som är inskrivna i NSABP FR-1 kommer att börja terapi med anti-EGFR-antikroppen panitumumab - som har visat sin aktivitet hos kolorektal cancerpatienter - i kombination med CAPOX, en effektiv behandling för patienter med avancerad kolorektal cancer, med bekvämligheten att använda en oral fluoropyrimidin (capecitabin.)
Avsikten med denna första fas är att tidigt exponera avlägsna metastaser för medlen och att krympa tumören innan man ger strålbehandling.
Efter kemoterapi kommer strålbehandling med capecitabin och panitumumab att ges för att förstöra primärtumören.
Panitumumab läggs till radiokemoterapiregimen eftersom data visade positiva resultat när ytterligare en anti-EGFR-antikropp lades till strålbehandling hos patienter med huvud- och halscancer.
Detta tillvägagångssätt syftar till att förbättra neoadjuvant kombinerad modalitetsterapi för rektalcancer; den bör ge effektiv terapi för berättigade patienter och värdefull information om kliniska tumörsvarsfrekvenser och behandlingstolerabilitet, som, om den är gynnsam, kan användas för att utveckla framtida fas III-studier.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologisk diagnos av rektalcancer (adenokarcinom)
Måste ha rektalcancer som är:
- lokalt avancerad och anses inte kunna botas genom kirurgi
- återkommande (om det tidigare behandlats genom kirurgiskt avlägsnande av tumören)
- närvarande tillsammans med småvolymsmetastaser
- Bevis på adekvat organfunktion (såsom lever, njurar, etc.)
- Måste kunna svälja tabletter
- Kunna utföra en adekvat nivå av fysisk aktivitet
Exklusions kriterier:
- Diagnos av annan rektalcancer än adenokarcinom
- Patienter som är kandidater för kirurgiskt avlägsnande av metastaserad och/eller lokalt avancerad sjukdom
- Patienter som fått tidigare behandlingar för den aktuella cancersjukdomen
- Kronisk leversjukdom eller återkommande viral hepatit
- All tidigare bäckenstrålningsterapi och/eller tidigare kemoterapi med oxaliplatin eller epidermala tillväxtfaktorreceptorhämmare
- Metastaser i centrala nervsystemet
- Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom
- Aktuell kliniskt signifikant onormal perifer nervsjukdom
- Aktiv hjärtsjukdom, inklusive blockerade blodkärl, nyligen genomförd hjärtinfarkt, historia av kronisk hjärtsvikt eller onormal hjärtrytm
- Graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Andel patienter med klinisk fullständig svarsfrekvens i tumör i bäckenet 4 till 6 veckor efter avslutad strålbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Procentandel av patienter med patologisk fullständig svarsfrekvens av den primära rektaltumören och resekerade regionala lymfkörtlar (vävnad avlägsnad vid operationstillfället)
|
Andel patienter vars kirurgiska utvärdering efter behandling indikerar kandidatur för resektion
|
Andel patienter som har progressiv sjukdom i bäckenet från tidpunkten för studiestart till 2 år
|
Toxiciteten av panitumumab i kombination med kemoterapi och i kombination med kemoradioterapi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Norman Wolmark, MD, National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Foundation, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2006
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2006
Första postat (Uppskatta)
29 juni 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 januari 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2007
Senast verifierad
1 december 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Neoplastiska processer
- Kolorektala neoplasmer
- Neoplasma Metastas
- Rektal neoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Capecitabin
- Oxaliplatin
- Panitumumab
Andra studie-ID-nummer
- NSABP FR-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neoplasma Metastas
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeTrötthet | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | BRAF genmutationFörenta staterna
-
SanofiRekryteringNeoplasmFörenta staterna, Kanada, Kina, Korea, Republiken av, Singapore