직장 밖으로 전이되거나 전이되지 않을 수 있는 직장암 환자의 치료를 위해 먼저 카페시타빈 및 옥살리플라틴(CAPOX)과 함께 제공된 후 카페시타빈 및 골반 방사선과 함께 제공된 Panitumumab에 대한 연구
2007년 12월 21일 업데이트: NSABP Foundation Inc
전이성 질환을 동반하거나 동반하지 않는 절제 불가능하거나 국소 재발성 직장 선암종에 대한 화학방사선 요법과 병용한 파니투무맙의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 제2상 연구
Panitumumab은 단클론 항체입니다.
정상 세포와 암세포에서 발견되는 표피 성장 인자 수용체라는 단백질에 부착하여 작동합니다.
파니투무맙이 부착되면 표피 성장 인자(EGF)라는 또 다른 단백질이 세포에 부착되는 것을 차단합니다.
이것은 EGF가 차단되면 세포의 성장이 느려지거나 멈추기 때문에 중요합니다.
파니투무맙은 또한 방사선 요법이 작용하는 데 도움이 될 수 있습니다.
또한 panitumumab은 완전 인간 항체이기 때문에 EGF 수용체를 차단하기 위해 만든 다른 단일 클론 항체보다 독성이 적을 수 있습니다.
카페시타빈 및 옥살리플라틴과 같은 화학요법은 암세포를 직접 죽이는 작용을 합니다.
방사선 치료 중에 카페시타빈을 투여하면 방사선 요법이 더 잘 작동하는 데 도움이 됩니다.
이 연구는 외과적으로 제거되지 않은 직장암 종양이 방사선 요법이 시작되기 전에 주어진 파니투무맙 및 화학 요법에 이어 방사선 요법과 함께 주어진 파니투무맙 및 카페시타빈 치료에 어떻게 반응하는지 알아보기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
대장암은 원발성 종양의 66%, 인접 점막의 44%, 양성 림프절의 최대 62%에서 EGF 및/또는 EGFR mRNA를 발현합니다.
NSABP FR-1에 등록된 환자들은 대장암 환자에서 단일 제제 활성을 보인 항-EGFR 항체 파니투무맙과 진행성 대장암 환자에 효과적인 치료제인 CAPOX를 편리하게 병용하여 치료를 시작할 예정이다. 경구용 플루오로피리미딘(카페시타빈) 사용
이 첫 번째 단계의 의도는 원격 전이를 에이전트에 조기에 노출하고 방사선 요법을 제공하기 전에 종양을 축소하는 것입니다.
화학 요법 후 카페시타빈과 파니투무맙을 사용한 방사선 요법을 시행하여 원발성 종양을 파괴합니다.
Panitumumab은 두경부암 환자의 방사선 요법에 다른 항-EGFR 항체를 추가했을 때 데이터가 긍정적인 결과를 보였기 때문에 방사선 화학 요법에 추가됩니다.
이 접근 방식은 직장암에 대한 신보강 결합 양식 요법을 개선하는 것을 목표로 합니다. 적격한 환자에게 효과적인 치료법과 임상 종양 반응률 및 치료 내약성에 대한 귀중한 정보를 제공해야 하며, 유리한 경우 향후 3상 시험을 개발하는 데 사용할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 직장암(선암종)의 병리학적 진단
다음과 같은 직장암이 있어야 합니다.
- 국소적으로 진행되어 수술로 치료할 수 없는 것으로 간주됨
- 재발성(이전에 종양을 외과적으로 제거하여 치료한 경우)
- 소량의 전이와 함께 존재
- 적절한 장기 기능의 증거(예: 간, 신장 등)
- 정제를 삼킬 수 있어야 함
- 적절한 수준의 신체 활동을 수행할 수 있음
제외 기준:
- 선암 이외의 직장암의 진단
- 전이성 및/또는 국소 진행성 질환의 외과적 제거 대상 환자
- 현재 암에 대해 이전에 치료를 받은 적이 있는 환자
- 만성 간질환 또는 재발성 바이러스 간염
- 이전의 모든 골반 방사선 요법 및/또는 옥살리플라틴 또는 표피 성장 인자 수용체 억제제를 사용한 이전의 화학 요법
- 중추 신경계 전이
- 활성 염증성 장 질환
- 현재 임상적으로 유의한 비정상 말초 신경 질환
- 막힌 혈관, 최근의 심장마비, 울혈성 심부전의 병력 또는 비정상적인 심장 박동을 포함한 활동성 심장 질환
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
방사선 요법 완료 후 4~6주 시점에 골반 종양에 대한 임상적 완전 반응률을 보인 환자의 비율
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
원발성 직장 종양 및 절제된 국소 림프절(수술 시 제거된 조직)의 병리학적 완전관해율을 보인 환자의 비율
|
|
치료 후 외과적 평가에서 절제 후보로 나타난 환자의 비율
|
|
연구 시작 시점부터 2년까지 골반에 진행성 질환이 있는 환자의 비율
|
|
화학요법과 화학방사선요법을 병용한 파니투무맙의 독성
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Norman Wolmark, MD, National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Foundation, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2007년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 28일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2007년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .