- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00346099
Undersøgelse af Panitumumab givet først med Capecitabin og Oxaliplatin (CAPOX) og derefter med Capecitabin og stråling af bækkenet til behandling af patienter med endetarmskræft, der måske eller måske ikke har spredt sig ud over endetarmen
21. december 2007 opdateret af: NSABP Foundation Inc
Et fase II-studie for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af panitumumab i kombination med kemoradioterapi til uoperabelt eller lokalt tilbagevendende adenocarcinom i endetarmen med eller uden metastatisk sygdom
Panitumumab er et monoklonalt antistof.
Det virker ved at binde sig til et protein kaldet epidermal vækstfaktorreceptor, der findes på normale celler og cancerceller.
Når panitumumab binder sig, blokerer det et andet protein kaldet epidermal vækstfaktor (EGF) i at binde sig til cellen.
Dette er vigtigt, fordi, når EGF er blokeret, en celles vækst bremses eller stopper.
Panitumumab kan også hjælpe med at arbejde med strålebehandling.
Også fordi panitumumab er et fuldt humant antistof, kan det være mindre toksisk end andre monoklonale antistoffer, der er lavet til at blokere EGF-receptoren.
Kemoterapi, såsom capecitabin og oxaliplatin, virker på at dræbe kræftceller direkte.
Capecitabin givet under stråling hjælper strålebehandling til at fungere bedre.
Denne undersøgelse udføres for at lære, hvordan endetarmskræfttumorer, der ikke fjernes kirurgisk, reagerer på behandling med panitumumab og kemoterapi givet før strålebehandling påbegyndes efterfulgt af behandling med panitumumab og capecitabin givet med strålebehandling.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kolorektale cancere udtrykker EGF og/eller EGFR mRNA i 66 % af primære tumorer, 44 % af tilstødende slimhinder og op til 62 % af positive lymfeknuder.
Patienter, der er tilmeldt NSABP FR-1, vil begynde behandling med anti-EGFR-antistoffet panitumumab - som har vist single-agent aktivitet hos kolorektal cancerpatienter - i kombination med CAPOX, en effektiv behandling for patienter med fremskreden kolorektal cancer, med den bekvemmelighed af at bruge en oral fluoropyrimidin (capecitabin.)
Hensigten med denne første fase er at eksponere fjernmetastaser for midlerne tidligt og at skrumpe tumoren, før der gives strålebehandling.
Efter kemoterapi vil der blive givet strålebehandling med capecitabin og panitumumab for at ødelægge den primære tumor.
Panitumumab føjes til radiokemoterapiregimet, fordi data viste positive resultater, når et andet anti-EGFR-antistof blev tilføjet til strålebehandling hos patienter med hoved- og halskræft.
Denne tilgang har til formål at forbedre neoadjuverende kombineret modalitetsterapi for rektal cancer; det bør give effektiv terapi til kvalificerede patienter og værdifuld information om kliniske tumorresponsrater og behandlingstolerabilitet, som, hvis den er gunstig, kan bruges til at udvikle fremtidige fase III-forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk diagnose af endetarmskræft (adenokarcinom)
Skal have endetarmskræft, dvs.
- lokalt fremskreden og anses ikke for at kunne helbredes ved kirurgi
- tilbagevendende (hvis det tidligere er blevet behandlet ved kirurgisk fjernelse af tumoren)
- til stede sammen med små volumen metastaser
- Bevis på tilstrækkelig organfunktion (såsom lever, nyrer osv.)
- Skal kunne sluge tabletter
- I stand til at udføre et passende niveau af fysisk aktivitet
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af endetarmskræft anden end adenocarcinom
- Patienter, der er kandidater til kirurgisk fjernelse af metastatisk og/eller lokalt fremskreden sygdom
- Patienter, der har modtaget tidligere behandlinger for den aktuelle kræftsygdom
- Kronisk leversygdom eller tilbagevendende viral hepatitis
- Enhver tidligere bækkenstrålebehandling og/eller enhver tidligere kemoterapi med oxaliplatin eller epidermal vækstfaktor-receptorhæmmere
- Metastaser i centralnervesystemet
- Aktiv inflammatorisk tarmsygdom
- Aktuel klinisk signifikant abnorm perifer nervesygdom
- Aktiv hjertesygdom, inklusive blokerede blodkar, nyligt hjerteanfald, historie med kongestiv hjertesvigt eller unormal hjerterytme
- Graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Procentdel af patienter med klinisk fuldstændig responsrate i tumor i bækkenet 4 til 6 uger efter afslutning af strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Procentdel af patienter med patologisk fuldstændig responsrate af den primære rektaltumor og resekerede regionale lymfeknuder (væv fjernet på operationstidspunktet)
|
|
Procentdel af patienter, hvis kirurgiske evaluering efter terapi indikerer kandidatur til resektion
|
|
Procentdel af patienter, der har fremadskridende sygdom i bækkenet fra tidspunktet for studiestart til 2 år
|
|
Toksiciteten af panitumumab i kombination med kemoterapi og i kombination med kemoradioterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Norman Wolmark, MD, National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Foundation, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2006
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2006
Først opslået (Skøn)
29. juni 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. januar 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. december 2007
Sidst verificeret
1. december 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Neoplastiske processer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Rektale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Capecitabin
- Oxaliplatin
- Panitumumab
Andre undersøgelses-id-numre
- NSABP FR-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .